Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

niepożądan
poważnych i niepożądanych reakcjach u żywych
zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
ych
dawców, które mogą wpływać na jakość i
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
reakcjach
bezpieczeństwo tkanek lub komórek;
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
b) organizacje odpowiedzialne za stosowanie
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
tkanek i komórek u ludzi wprowadziły procedury
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
zachowywania rejestrów wykorzystanych tkanek
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
i komórek oraz procedury bezzwłocznego
kontroli bezpieczeństwa.
powiadamiania banków tkanek o wszelkich
Art. 54 ust. 4 pkt 6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w
poważnych i niepożądanych reakcjach
banku należy:
zaobserwowanych w trakcie lub po klinicznym
6) w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka
zastosowaniu, które mogą być związane z
medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach
jakością i bezpieczeństwem tkanek i komórek;
dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa
c) banki tkanek, które wydają tkanki i komórki do
zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
stosowania u ludzi, przedstawiły organizacji
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
odpowiedzialnej za stosowanie tkanek i komórek
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
u ludzi informacje na temat sposobu, w jaki
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
organizacja ta powinna zgłaszać poważne
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
i niepożądane reakcje, o których mowa w lit. b).
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także
innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
2. Państwa członkowskie dbają o to, aby banki
T
Art. 54 ust. 3 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
tkanek:
w ośrodku należy:
a) wprowadziły procedury bezzwłocznego
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
przekazywania właściwemu organowi
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
wszystkich właściwych i dostępnych informacji
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
na temat podejrzanych, poważnych i
lub istotnej niepożądanej reakcji;
niepożądanych reakcji, o których mowa w ust. 1
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
lit. a) i b);
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
b) wprowadziły procedury bezzwłocznego
istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu
przekazywania właściwemu organowi informacji
przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
na temat wniosków z badania mającego na celu
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
przeanalizowanie przyczyn i konsekwencji
ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym
mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania
wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
18

dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
kontroli bezpieczeństwa.

Art. 54 ust. 4 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
w banku należy:
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
istotnej niepożądanej reakcji, oraz zaproponowanie podjęcia działaniach w
celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w
przyszłości;
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach
postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu
przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także
innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
19

3. Państwa członkowskie dbają o to, aby:
T
Art. 54 ust. 3 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
a) osoba odpowiedzialna, o której mowa w art.
w ośrodku należy:
17 dyrektywy 2004/23/WE, zgłaszała
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
właściwemu organowi informacje
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zawarte w powiadomieniu określonym w
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
załączniku III część A;
lub istotnej niepożądanej reakcji;
b) banki tkanek powiadamiały właściwy organ o
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
działaniach podejmowanych w odniesieniu do
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
innych tkanek i komórek, których mogą dotyczyć
istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu
poważne i niepożądane reakcje, które zostały
przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
wydane w celu zastosowania u ludzi;
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
c) banki tkanek powiadamiały właściwy organ o
ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym
wnioskach z badania, przedstawiając co
mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania
najmniej informacje określone
wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
w załączniku III część B.
niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
kontroli bezpieczeństwa.

Art. 54 ust. 4 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
w banku należy:
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
istotnej niepożądanej reakcji, oraz zaproponowanie podjęcia działaniach w
celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w
przyszłości;
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach
20

postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu
przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także
innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

Art. 42 pkt 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
3)
tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku
medycznie wspomaganej prokreacji.

Artykuł 6
1. Państwa członkowskie dbają o to, aby:
T
Art. 54 ust. 3 pkt 6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w
Powiadamia
a) organizacje pobierające i banki tkanek
ośrodku należy:
nie o
wprowadziły procedury zachowywania rejestrów
6) w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach
poważnych i bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek
dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa
i
o wszelkich poważnych i niepożądanych
zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
niepożądan
zdarzeniach, które następują w trakcie
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
ych
pobierania i które mogą wpływać na jakość i/lub
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
zdarzeniach
bezpieczeństwo tkanek lub komórek;
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
b) organizacje odpowiedzialne za stosowanie
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
tkanek i komórek u ludzi wprowadziły procedury
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
21

bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek o
kontroli bezpieczeństwa.
wszelkich poważnych i niepożądanych
Art. 54 ust. 4 pkt 6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w
zdarzeniach, które mogą wpływać na jakość
banku należy:
i bezpieczeństwo tkanek i komórek;
6) w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka
c) banki tkanek przedstawiły organizacji
medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach
odpowiedzialnej za stosowanie tkanek i komórek
dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa
u ludzi informacje na temat sposobu, w jaki
zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
organizacja ta powinna zgłaszać im
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
poważne i niepożądane zdarzenia, które mogą
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek i
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
komórek.
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także
innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
2. W przypadku wspomaganego rozrodu,
T
Art. 2 ust. 1 pkt 12 istotne zdarzenie niepożądane – istotne zdarzenie
każdego rodzaju błędną identyfikację lub
niepożądane – niepomyślne zdarzenie związane z pobraniem,
pomylenie komórek rozrodczych, gamet lub
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i
embrionów uważa się za poważne i
zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, które może
niepożądanezdarzenie. Wszystkie osoby,
prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do
organizacje pobierające lub organizacje
śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu zdrowia dawcy, biorczyni
odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek
lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej
u ludzi, przeprowadzające wspomagany rozród,
prokreacji lub które może spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo
zgłaszają takie zdarzenia bankom
wydłużenie takiego leczenia, a także zdarzenie prowadzące do błędnego
dostarczającym tkanki w celu przeprowadzenia
oznakowania lub pomylenia prawidłowo oznakowanych komórek
badania i powiadomienia właściwego organu.
rozrodczych lub zarodków.

Art. 54 ust. 3 pkt 3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w
ośrodku należy:
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji;

Art. 54 ust. 4 pkt 3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w
banku należy:
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
22