Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Druk nr 3245


Warszawa, 13 marca 2015 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM-10-21-15




Pan

Radosław Sikorski

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej



Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

- o leczeniu niepłodności z projektami aktów
wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.

W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Ewa Kopacz
Projekt

U S T A W A
z dnia
o leczeniu niepłodności
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa określa:
1)
zasady ochrony zarodka i komórek rozrodczych w odniesieniu do ich zastosowania
w biologii i medycynie w związku z leczeniem niepłodności;
2)
sposoby leczenia niepłodności, w tym stosowania procedury medycznie wspomaganej
prokreacji;
3)
zadania władz publicznych w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego;
4)
warunki dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji
komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji;
5)
zasady funkcjonowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków
komórek rozrodczych i zarodków.

1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32),
– dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE
w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich
w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków (Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24).
2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy i ustawę z dnia
28 listopada 2014 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego.
– 2 –
Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
bank komórek rozrodczych i zarodków – jednostkę organizacyjną prowadzącą, na
podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność w zakresie
gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;
2)
bezpośrednie użycie – procedurę, w której komórki rozrodcze lub zarodki są
przekazywane i stosowane u ludzi bez przechowywania w banku komórek rozrodczych
i zarodków;
3)
biorczyni – kobietę, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w celu dawstwa
partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki przekazane w celu
dawstwa zarodka; zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce w organizmie
kobiety albo pozaustrojowo;
4)
chimera – organizm zbudowany z komórek różniących się genotypowo pochodzących
od więcej niż jednego osobnika tego samego gatunku lub różnych gatunków, gdzie
jednym z gatunków jest człowiek;
5)
dawca – żywą osobę, od której pobiera się komórki rozrodcze w celu zastosowania
u ludzi;
6)
dawcy zarodka – żywe osoby będące dawcami komórek rozrodczych, z których
utworzono zarodek;
7)
dawstwo – przekazywanie komórek rozrodczych lub zarodków w celu zastosowania
u ludzi;
8)
dawstwo partnerskie – przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę – mężczyznę
w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni
pozostającej z dawcą w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu
potwierdzonym zgodnym oświadczeniem dawcy i biorczyni; w dawstwie partnerskim
stosowane są komórki rozrodcze biorczyni;
9)
dawstwo zarodka – przekazanie zarodka w celu zastosowania go w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie jest dawcą żeńskich komórek
rozrodczych i nie pozostaje w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu z dawcą
męskich komórek rozrodczych, z których zarodek ten powstał;
10) dystrybucja – czynności związane z przekazywaniem, transportem i dostarczaniem
komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
– 3 –
11) hybryda – organizm zbudowany z zarodka utworzonego z komórki rozrodczej
i zwierzęcej komórki rozrodczej;
12) istotne zdarzenie niepożądane – niepomyślne zdarzenie związane z pobraniem,
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem u ludzi
komórek rozrodczych lub zarodków, które może prowadzić do przeniesienia choroby
zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu
zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie
wspomaganej prokreacji, lub które może spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo
wydłużenie takiego leczenia, a także zdarzenie prowadzące do błędnego oznakowania
lub pomylenia prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych lub zarodków;
13) istotna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu dawcy lub biorczyni
związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków,
powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, niezdolność do
samodzielnego życia, niepełnosprawność lub pogorszenie stanu zdrowia dawcy,
biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji, lub mogącą powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie
takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
14) komórka rozrodcza – ludzką męską komórkę rozrodczą (ludzki plemnik) albo ludzką
żeńską komórkę rozrodczą (ludzką komórkę jajową) przeznaczoną do zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
15) konserwowanie – użycie czynników chemicznych, zmianę czynników środowiskowych
lub innych czynników w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej
degradacji komórek rozrodczych lub zarodków;
16) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne
parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo procesu
bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
17) kryteria akceptacji – limity ilościowe i jakościowe, zakresy wartości lub inne
odpowiednie wartości pomiarów pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
18) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji – podmiot leczniczy wykonujący, na
podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność leczniczą w zakresie
stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym pobierania komórek
– 4 –
rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i dystrybucji komórek
rozrodczych i zarodków;
19) pobieranie – czynności, w wyniku których są pozyskiwane komórki rozrodcze;
20) podmiot leczniczy – podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn. zm.);
21) procedura medycznie wspomaganej prokreacji – czynności prowadzące do uzyskania
oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo
u biorczyni w celu prokreacji; obejmuje ona bezpośrednie i inne niż bezpośrednie użycie
komórek rozrodczych i zarodków;
22) przechowywanie – utrzymywanie komórek rozrodczych lub zarodków we właściwie
kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
23) przetwarzanie –
czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem,
konserwowaniem i pakowaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do
zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
24) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych
procesów w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji wraz
z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych
procesów;
25) testowanie – czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu
określenie przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do zastosowania u ludzi
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
26) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby
wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej
jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, określające sposób
monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków oraz wszelkich wyrobów
medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi komórkami
rozrodczymi i zarodkami oraz sprzętu i aparatury medycznej wykorzystywanych przy
medycznie wspomaganej prokreacji i w postępowaniu z komórkami rozrodczymi
i zarodkami;
27) walidacja procesu – sporządzanie udokumentowanych dowodów dających wysoki
stopień prawdopodobieństwa, że określony proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 23, 423, 619,
1138, 1491 i 1626.