Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Art. 41. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,
2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny
być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i
środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane
działanie mające na celu wykazanie, że ten sprzęt lub urządzenia są
odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego
utrzymania środowiska przebiegającego procesu
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego
typu komórki rozrodczej lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych
wyników.

Art. 47. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać dokumentację
dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek
rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych,
przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób
wykorzystanych, a także dotyczącą ich pochodzenia oraz miejsca
docelowego niezbędną do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków
na wszystkich etapach przez 90 lat od dnia jej utworzenia w celu
zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w
sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorczyni komórek
rozrodczych i zarodków.
2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona,
przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
3. Dane osobowe przetwarzane przez ośrodek medycznie wspomaganej
prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków podlegają ochronie
na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na
podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
osobowych i są chronione przed dostępem do nich osób
nieupoważnionych.
4. W przypadku przekazywania komórek rozrodczych lub zarodków
pomiędzy bankami komórek rozrodczych i zarodków, dokumentacja
dotycząca przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków jest
przekazywana wraz z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
48

5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, oraz wszelkie informacje
dotyczące dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków,
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami są objęte tajemnicą i
ich udostępnianie jest możliwe wyłącznie w zakresie wynikającym z ustawy
oraz organom wymiaru sprawiedliwości w związku z prowadzonym przez
nie postępowaniem.
6. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków jest obowiązany stosować środki bezpieczeństwa i
ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem
informacji lub zmianami w dokumentacji, o której mowa w ust. 1.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja, o
której mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność przejrzystego i
zapewniającego możliwość monitorowania sposobu dokumentowania
procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i biorczyń oraz dzieci,
które mogą urodzić się w wyniku zastosowania komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
F. PRZEGLĄD
1. W odniesieniu do działalności, które mają T
Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
JAKOŚCI
zostać
rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
akredytowane/mianowane/autoryzowane/lic
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
encjonowane, musi byćwprowadzony
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
system audytu. Audyt musi być
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
przeprowadzany w sposób niezależny przez
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
przeszkolonei kompetentne osoby, co
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
najmniej co dwa lata, w celu sprawdzenia
dokumenty:
zgodności z zatwierdzonymi protokołamii
1)
standardowe procedury operacyjne;
wymogami prawnymi. Wyniki i działania
2)
wytyczne;
naprawcze muszą być udokumentowane.2.
3)
instrukcje postępowania;
Przypadki nieprzestrzegania wymaganych
4)
formularze sprawozdawcze;
norm jakości i bezpieczeństwa muszą być
5)
karty dawców;
przedmiotem udokumentowanegobadania,
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych
które obejmuje decyzję o możliwych
i zarodków.
działaniach naprawczych i
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
zapobiegawczych. Decyzję o losietkanek i
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
komórek niezgodnych z normami należy
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
podjąć zgodnie z procedurami pisemnymi
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
nadzorowanymi przezosobę odpowiedzialną
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
49

i następnie dokonać wpisu w rejestrze.
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
Wszystkie tkanki i komórki niezgodne z
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
normamimuszą być zidentyfikowane i
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
zaksięgowane.3. Działania naprawcze
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
należy udokumentować, rozpocząć i
monitorowania tego postępowania.
zakończyć we właściwym terminie i w

skuteczny sposób. Po zrealizowaniu
Art. 40. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
działania zapobiegawcze i naprawcze
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
powinny zostać ocenione pod względem ich
1)
stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed
skuteczności.4. Aby zapewnić ciągłą i
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w
systematyczną poprawę, bank tkanek
dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji
powinien wprowadzić procesy umożliwiające
osobom nieuprawnionym;
przegląd działania systemu zarządzania
2)
ustalić i stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
jakością.
3)
zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych
przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych,
testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych
komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 41. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,
2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny
być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i
środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane
działanie mające na celu wykazanie, że ten sprzęt lub urządzenia są
odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego
utrzymania środowiska przebiegającego procesu
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego
typu komórki rozrodczej lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych
wyników.

Art. 68. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
1) ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;
2) bankach komórek rozrodczych i zarodków;
3) podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek
rozrodczych i zarodków;
50

4) centrach leczenia niepłodności;
5) podmiotach, o których mowa w art. 53;
6)
jednostkach, o których mowa w art. 60 ust. 1.
2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, dotyczy spełniania wymagań
określonych ustawą, w szczególności w zakresie:
1)
warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń, o których mowa
w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;
2)
zatrudnionych osób;
3)
systemów zapewniania jakości i monitorowania tych systemów;
4)
znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
5)
wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6)
czynności określonych w umowie, o której mowa w art. 53 ust. 1;
7)
leczenia niepłodności;
8)
wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń, o których mowa
w art. 60 ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie
kontroli, o której mowa w ust. 1, osobom wymienionym w art. 119 ust. 1 i 2
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Art. 69. Kontrola, o której mowa w art. 68 ust. 1, jest przeprowadzana w
każdym przypadku zaistnienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego
zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na 2 lata.
ZAŁĄCZNIK I

Wymagania dotyczące autoryzowania procesów przygotowywania tkanek i
komórek w bankach tkanek,
o których mowa w art. 4

Właściwy organ autoryzuje każdy proces


przygotowywania tkanki i komórki po
przeprowadzeniu oceny kryteriów doboru
dawcy i procedur pobierania, protokołów dla
każdego etapu procesu, kryteriów
zarządzania jakością oraz ostatecznych
kryteriów ilościowych i jakościowych
dotyczących komórek i tkanek. Ocena ta
musi spełniać co najmniej wymagania
51

określone w niniejszym Załączniku.
A. ODBIÓR W
W chwili odbioru pobranych tkanek i
T
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
BANKU TKANEK
komórek w banku tkanek, tkanki i komórki
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
muszą spełniać wymagania określone w
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
dyrektywie 2006/17/WE.
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

Art. 47 ust. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać
dokumentacja, o której mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność
przejrzystego i zapewniającego możliwość monitorowania sposobu
dokumentowania procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i
biorczyń oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania
komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji.

Art. 47. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać dokumentację
dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek
rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych,
przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób
wykorzystanych, a także dotyczącą ich pochodzenia oraz miejsca
docelowego niezbędną do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków
na wszystkich etapach przez 90 lat od dnia jej utworzenia w celu
zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w
sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorczyni komórek
rozrodczych i zarodków.

52