Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

15
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie zmian
0
1
2
3
5
10
Łącznie
(0–10)
W ujęciu pieniężnym duże przedsiębiorstwa
-
-
-
-
-
-

(w mln zł,
sektor mikro-, małych
-
-
-
-
-
-

ceny stałe z …… r.)
i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
-
-
-
-
-
-

gospodarstwa domowe
W ujęciu
duże przedsiębiorstwa
-
niepieniężnym
sektor mikro-, małych
-
i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
-
gospodarstwa domowe
Niemierzalne
Rozszerzenie udziału
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty
w rynku dot. medycznie
zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą
wspomaganej prokreacji mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku
w Unii Europejskiej
wewnętrznym Unii Europejskiej.

Poprawa jakości
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania
i wystandaryzowanie standardów dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
usług w zakresie
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz
medycznie
zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
wspomaganej
medycznie wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć
prokreacji
liczbę powikłań i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć
bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
Dodatkowe informacje,
w tym wskazanie źródeł
danych i przyjętych do

obliczeń założeń




8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

16
Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy

Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy spowoduje jednak podwyższenie
wymogów kwalifikacyjnych dla pracowników ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków
komórek rozrodczych i zarodków.

10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, ze podmioty zajmujące się
w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w
tym zakresie na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.

Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania standardów
Omówienie wpływu
dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji

komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć liczbę powikłań
i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.



11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki powinny mieć odpowiednio dostosowane i wdrożone
standardy i wymagania wynikające z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym
czasie funkcjonowały w polskim porządku prawnym.
Wdrożenie przepisów, nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legis uwzględnionego w projekcie.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie.
Ponadto nadzór (ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz
banków komórek rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na
prowadzenie działalności w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach
czasowych.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy
lata Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne
przedstawianie informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić
bezpieczeństwo pacjentów.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)

Nie dotyczy.

03/26rch