Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 45 –
3)
określenie formy szkolenia, o której mowa w art. 61 ust. 1;
4)
wymiar godzinowy szkolenia i wynik szkolenia;
5)
podpis i pieczęć kierownika jednostki szkolącej wraz z podaniem miejscowości i daty
wydania zaświadczenia.
Art. 61. 1. Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się w formie:
1)
szkolenia wstępnego – dla osób nowo zatrudnionych;
2)
szkolenia ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich zatrudnionych;
3)
szkolenia uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy
naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i stosowania komórek rozrodczych
i zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.
2. Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem
szkoleń opracowanym na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami
wydanymi na podstawie art. 62 i zaakceptowanym przez ministra właściwego do spraw
zdrowia. Odmowa akceptacji programu jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.
Art. 62. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
ramowe programy szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1,
2)
sposób dokumentowania ich przebiegu,
3)
wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu,
4)
szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się te szkolenia
– uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w art. 60 ust. 2, dane,
o których mowa w art. 60 ust. 4, i konieczność zapewnienia czytelności zaświadczenia
o odbytym szkoleniu oraz dobrego przygotowania do zadań, które mają wpływ na jakość
i bezpieczeństwo postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, osób zatrudnionych
w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek rozrodczych
i zarodków.
Art. 63. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek zainteresowanej jednostki
spełniającej wymagania, o których mowa w art. 65, przyznaje akredytację na okres pięciu lat.
Odmowa przyznania akredytacji jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.
2. We wniosku, o którym mowa w ust. 1, jednostka zawiera informacje potwierdzające
spełnianie wymogów określonych w art. 65.
– 46 –
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wzór
wniosku, o którym mowa w ust. 1, kierując się koniecznością usprawnienia i zapewnienia
przejrzystości dokonywania oceny jednostek ubiegających się o akredytację.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, cofa
akredytację, jeżeli jednostka przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji
lub nie zachowuje wymogów dotyczących sposobu prowadzenia i dokumentowania szkoleń
i przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenie.
Art. 64. 1. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60
ust. 1, dokumentują po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki oraz potwierdzają
je zaświadczeniem.
2. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1,
przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listy osób, które odbyły szkolenia.
3. Listy, o których mowa w ust. 2, zawierają następujące dane osób, które odbyły
szkolenie:
1)
imię i nazwisko;
2)
numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – serię
i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego
tożsamość;
3)
nazwę (firmę) i adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku
komórek rozrodczych i zarodków, który kierował osobę do odbycia szkolenia.
Art. 65. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1,
powinny spełniać odpowiednie wymagania:
1)
zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących
w szkoleniach;
2)
zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
3)
zapewnić sprawną organizację szkolenia;
4)
uwzględniać przy opracowywaniu programu szkolenia aktualną wiedzę naukową,
osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.
Rozdział 10
Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym w zakresie kontroli i nadzoru
Art. 66. Do zadań ministra właściwego do spraw zdrowia należy:
1)
sprawowanie nadzoru nad stosowaniem przepisów ustawy;
– 47 –
2)
prowadzenie rejestru;
3)
prowadzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek
rozrodczych i zarodków;
4)
sprawowanie nadzoru i kontroli nad ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji,
bankami komórek rozrodczych i zarodków i centrami leczenia niepłodności pod
względem merytorycznym;
5)
wydawanie pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;
6)
upowszechnianie standardów medycznych oraz zasad deontologicznych obowiązujących
w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji;
7)
prowadzenie analizy sytuacji epidemiologicznej w aspekcie niepłodności oraz analizy
dostępności do leczenia niepłodności, w tym skuteczności i bezpieczeństwa
świadczonego leczenia;
8)
współdziałanie z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi, których celem
działalności jest rozwój medycznie wspomaganej prokreacji;
9)
akredytowanie jednostek, o których mowa w art. 60 ust. 1;
10) prowadzenie list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1.
Art. 67. W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 66 pkt 1, minister właściwy do
spraw zdrowia w szczególności:
1)
przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca,
sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych
i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania,
przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
2)
kontroluje dokumentowanie i przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1;
3)
kontroluje sposób przekazywania danych do rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie
wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;
4)
udziela, odmawia udzielenia i cofa pozwolenia, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57
ust. 1;
5)
przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 68, albo zleca jej przeprowadzenie;
6)
udziela informacji pisemnej i przekazuje sprawozdania wynikające z przepisów
dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania,
– 48 –
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48), z przepisów dyrektywy Komisji
2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych
dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE
L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października
2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych
i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych
dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).
Art. 68. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
1)
ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;
2)
bankach komórek rozrodczych i zarodków;
3)
podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków;
4)
centrach leczenia niepłodności;
5)
podmiotach, o których mowa w art. 53;
6)
jednostkach, o których mowa w art. 60 ust. 1.
2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, dotyczy spełniania wymagań określonych ustawą,
w szczególności w zakresie:
1)
warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1
i art. 57 ust. 1;
2)
zatrudnionych osób;
3)
systemów zapewniania jakości i monitorowania tych systemów;
4)
znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
5)
wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
6)
czynności określonych w umowie, o której mowa w art. 53 ust. 1;
7)
leczenia niepłodności;
8)
wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1.
– 49 –
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli, o której
mowa w ust. 1, osobom wymienionym w art. 119 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej.
Art. 69. Kontrola, o której mowa w art. 68 ust. 1, jest przeprowadzana w każdym
przypadku zaistnienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,
jednak nie rzadziej niż raz na 2 lata.
Art. 70. Do przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1, stosuje się
odpowiednio art. 122 ust. 1–5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz
przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.
Art. 71. Minister właściwy do spraw zdrowia:
1)
przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdanie dotyczące sposobu
realizacji przepisów dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6, na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie przepisów dotyczących medycznie wspomaganej
prokreacji, w szczególności czynności kontrolnych i nadzorczych, w odniesieniu do
wymagań określonych przepisami dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6;
2)
przeprowadza na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej kontrolę, o której mowa w art. 68 ust. 1, w przypadku
wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego
w trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek rozrodczych i zarodków
u ludzi w celu medycznie wspomaganej prokreacji;
3)
udziela na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej informacji pisemnej na temat wyników kontroli,
o której mowa w art. 68 ust. 1.
Rozdział 11
Rada do spraw Leczenia Niepłodności
Art. 72. 1. Tworzy się Radę do spraw Leczenia Niepłodności, zwaną dalej „Radą”, jako
organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. W skład Rady wchodzi nie więcej niż 15 członków, powoływanych na 4-letnią
kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z różnych
dyscyplin naukowych, w szczególności prawa i medycyny, oraz filozofii w zakresie etyki.