Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Pkt (12)
Niniejsza dyrektywa uwzględnia prawa
N

podstawowe i przestrzega zasad ustanowionych
w szczególności w Karcie praw podstawowych
Unii Europejskiej.
Pkt (13)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są
N

zgodne z opinią Komitetu ustanowionego
zgodnie z art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do
N

Zakres
kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji: a) tkanek i
komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi; oraz
b) wytwarzanych produktów uzyskanych z
tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te
nie są objęte innymi dyrektywami.
2. Przepisy art. 5–9 niniejszej dyrektywy
N

dotyczące możliwości śledzenia i powiadamiania
o poważnych i niepożądanych reakcjach i
zdarzeniach stosuje się również w odniesieniu
do oddawania, pobierania i testowania tkanek i
komórek ludzkich.
13

Artykuł 2
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się
T
Art. 2.1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
Definicje
następujące definicje:a) „komórki reprodukcyjne”
1) bank komórek rozrodczych i zarodków – jednostkę organizacyjną
oznaczają wszystkie tkanki i komórki
prowadzącą, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1,
przeznaczone do wykorzystania do celów
działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji
wspomaganego rozrodu;b) „oddawanie
komórek rozrodczych i zarodków;
partnerskie” oznacza oddawanie komórek
8) dawstwo partnerskie – przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę –
rozrodczych między mężczyzną a kobietą,
mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie
których łączy intymny związek fizyczny;c)
wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku
„system jakości” oznacza strukturę
małżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym
organizacyjną, określone obowiązki, procedury,
oświadczeniem dawcy i biorczyni, w dawstwie partnerskim stosowane są
procesy i zasoby wykorzystywane w celu
komórki rozrodcze biorczyni;
wdrożenia zarządzania jakością oraz obejmuje
14) komórka rozrodcza – ludzką męską komórkę rozrodczą (ludzki
wszystkie działania wpływające w sposób
plemnik) albo ludzką żeńską komórkę rozrodczą (ludzką komórkę jajową)
pośredni lub bezpośredni na jakość;d)
przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
„zarządzanie jakością” oznacza skoordynowane
prokreacji;
działania mające na celu kierowanie i
16) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane
kontrolowanie instytucji w zakresie jakości;e)
badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ
„standardowe procedury operacyjne (SPO)”
na jakość i bezpieczeństwo procesu bądź materiały mające bezpośrednio
oznaczają pisemne instrukcje opisujące etapy
kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, które muszą być
określonego procesu, w tym wykorzystywane
kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
materiały i metody oraz oczekiwany produkt
18) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji – podmiot leczniczy
końcowy;f) „walidacja” (lub „kwalifikacja” w
wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 42 ust. 1,
przypadku sprzętu lub środowiska) oznacza
działalność leczniczą w zakresie stosowania procedury medycznie
sporządzenie udokumentowanych dowodów
wspomaganej prokreacji, w tym pobierania komórek rozrodczych,
dających wysoki stopień pewności, że określony
przetwarzania, testowania, konserwowania i dystrybucji komórek
proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe
rozrodczych i zarodków;
uzyskiwanie produktu zgodnego z uprzednio
24) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące
ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod
przebieg określonych procesów w ramach procedury medycznie
względem jakości; proces jest zatwierdzany pod
wspomaganej prokreacji wraz z charakterystyką wykorzystywanych
kątem wydajności systemu w odniesieniu do
materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
jego skuteczności w oparciu o zamierzone
26) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury,
użycie; g) „możliwość śledzenia” oznacza
procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na
zdolność lokalizowania i identyfikowania
osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości postępowania z komórkami
tkanki/komórki na dowolnym etapie odjej
rozrodczymi i zarodkami, określające sposób monitorowania stanu
pobrania, w trakcie przetwarzania, testowania i
komórek rozrodczych i zarodków oraz wszelkich wyrobów medycznych i
przechowywania, do jej dystrybucji do biorcy lub
materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi komórkami rozrodczymi
utylizacji, pociągająca za sobą zdolność
i zarodkami oraz sprzętu i aparatury medycznej wykorzystywanego przy
zidentyfikowania dawcyi banku tkanek lub
medycznie wspomaganej prokreacji i postępowaniu z komórkami
14

zakładu wytwórczego
rozrodczymi i zarodkami;
odbierającego,przetwarzającego lub
27) walidacja procesu – sporządzanie udokumentowanych dowodów
przechowującego tkankę/komórki oraz zdolność
dających wysoki stopień pewności, że określony proces, sprzęt lub
zidentyfikowania biorcy/biorców w
otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie efektu zgodnego z uprzednio
placówce/placówkach medycznych stosującej(-
ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces
ych) tkankę/komórki u biorcy; możliwość
jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego
śledzenia dotyczy równieżzdolności
skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;
lokalizowania i identyfikowania wszelkich

istotnychdanych związanych z produktami oraz
Art. 40 ust. 2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3,
materiałamimającymi kontakt z
rozumie się:
tkankami/komórkami;h) „krytyczny” oznacza
1)
zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek
mający potencjalny wpływ na jakość
rozrodczych i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub
i/lubbezpieczeństwo bądź będący w kontakcie z
utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i
komórkamii tkankami;i) „organizacja
dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni albo utylizacji – w przypadku
pobierająca” oznacza placówkę medyczną
obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;
luboddział szpitala lub inną jednostkę, która
2)
zdolność zidentyfikowania biorczyni komórki rozrodczej lub
prowadzi działaniapolegające na pobieraniu
zarodka oraz wskazania niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego
tkanek i komórek ludzkich i możenie być
dawcę komórki rozrodczej lub dawców zarodka;
akredytowana, mianowana, autoryzowana lub
3)
możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych
licencjonowanajako bank tkanek;j) „organizacja
danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi
odpowiedzialna za stosowanie u ludzi”
kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
oznaczaplacówkę medyczną lub oddział szpitala
4)
zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie
lub inną jednostkę,która stosuje tkanki i komórki
wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków, które
ludzkie u ludzi.
brały udział na dowolnym etapie w procesie pobierania lub utworzenia, w
trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich
przenoszenia do biorczyni albo utylizacji – w przypadku obumarłych
komórek rozrodczych i zarodków.
15

Artykuł 3
Bank tkanek musi spełniać wymagania
T
Art. 50. 1. Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem,
Wymagania
określone w załączniku I.
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek
dotyczące
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w
akredytowa
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona osoba
nia,
posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.
mianowania
2. W przypadku czynności polegających na bezpośrednim wykonywaniu
,autoryzowa
działań medycznych u ludzi, czynności te mogą wykonywać lekarze
nia lub
specjaliści w dziedzinie położnictwa i ginekologi , urologi , endokrynologi ,
licencjonow
lekarze w trakcie specjalizacji pod nadzorem lekarzy specjalistów lub
ania
osoby wykonujące inne zawody medyczne na zlecenie lekarzy specjalistów
banków
w dziedzinie położnictwa i ginekologi , urologi , endokrynologi .
tkanek
3. Osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i
banku komórek rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić
kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur
pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania,
przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz
zarodków.
4. Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 3, powinno obejmować
w szczególności:
1)
aspekty etyczne;
2)
aspekty prawne;
3)
aspekty organizacyjne;
4)
kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek
rozrodczych oraz gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem,
dystrybucji lub testowaniem komórek rozrodczych oraz zarodków;
5)
standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu
komórek rozrodczych oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu,
dystrybucji lub testowaniu komórek rozrodczych, oraz zarodków;
6)
procedury kontroli jakości;
7)
umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej
procedurze pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia,
przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek
rozrodczych, oraz zarodków;
8)
znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek
rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania,
dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz zarodków;
9)
znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy
obowiązujących w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku
16

komórek rozrodczych i zarodków.


Art. 51. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i
urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji, właściwe do
rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i
instalacyjne, uwzględniając konieczność profesjonalnego wykonywania
czynności w warunkach zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne
dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku
komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej
działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne,
uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze
bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków w trakcie ich
przechowywania
Artykuł 4
Procesy przygotowywania w bankach tkanek
T
Zgodnie z informacjami wskazanymi w odniesieniu do sposobu wdrożenia
Wymagania
muszą spełniać wymagania określone w
załącznika nr 2.
dotyczące
załączniku II.
akredytowa
nia,
mianowania
,
autoryzowa
nia lub
licencjonow
ania
procesów
przygotowy
wania
tkanek i
komórek
Artykuł 5
1. Państwa członkowskie dbają o to, aby:

Art. 54 ust. 3 pkt 6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w
Powiadamia
a) organizacje pobierające wprowadziły
ośrodku należy:
nie o
procedury zachowywania rejestrów pobranych
6) w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach
poważnych tkanek i komórek oraz bezzwłocznego
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach
i
powiadamiania banków tkanek o wszelkich
dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa
17