Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

7. Materiałami i sprzętem do pobierania powinno się
T
Art. 41. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
zarządzać zgodnie z normami i specyfikacjami
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
określonymi w załączniku IV sekcja 1.3 oraz z
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,
należnym poszanowaniem odpowiednich przepisów
2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny
krajowych i międzynarodowych, norm i wytycznych
być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
dotyczących sterylizacji produktów leczniczych i
3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i
urządzeń medycznych. Do pobierania tkanek i
środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane
komórek używane powinny być kwalifikowane,
działanie mające na celu wykazanie, że ten sprzęt lub urządzenia są
sterylne instrumenty i urządzenia.
odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego
utrzymania środowiska przebiegającego procesu
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego
typu komórki rozrodczej lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych
wyników.

8. Pobieranie tkanek i komórek od dawców żywych
T
Art. 51. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
odbywa się w środowisku zapewniającym ich zdrowie,
rozporządzenia warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i
bezpieczeństwo i prywatność.
urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji, właściwe do
rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne
i instalacyjne, uwzględniając konieczność profesjonalnego wykonywania
czynności w warunkach zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne
dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków.

9. Tam gdzie ma to zastosowanie należy zapewnić
nie dotyczy
Art. 24. Niedopuszczalne jest pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok
personel i sprzęt niezbędny do nadania ludzkim
ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej
zwłokom należytego wyglądu. Musi ono być w pełni
prokreacji.
ukończone.

10. Procedury pobierania tkanek i komórek

Szczegółowe odniesienie do poszczególnych wymogów znajduje się w
prowadzone są zgodnie z wymogami określonymi w
informacjach dotyczących zdrożenia przepisów załącznika IV
art. 5.
11. Podczas pobierania lub w banku tkanek nadaje się T
Art. 39. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki
niepowtarzalny kod identyfikacyjny dawcy i oddanym
rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i
tkankom i komórkom, aby zapewnić właściwą
identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego
identyfikację dawcy i zdolność monitorowania całego
oznakowania.
pobranego materiału. Dane opatrzone kodem
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia
wprowadza się do utworzonego w tym celu Rejestru.
danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia
zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz
15

ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.

Art. 42. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania
umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków,
oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek
rozrodczych i zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów
mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w
art. 40 ust. 3,
3) tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i
zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla
zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego
w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 37. 1. W celu identyfikacji dawców i biorczyń komórek rozrodczych
przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i
biorczyń zarodków, oraz w celu monitorowania procesu medycznie
wspomaganej prokreacji tworzy się rejestr dawców komórek rozrodczych i
zarodków, zwany dalej „rejestrem”.

Art. 37 ust. 2 pkt 1. W rejestrze zamieszcza się następujące dane:
1)
niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek
rozrodczych lub dawców zarodka;

Art. 37 ust. 3. Dane, o których mowa w ust. 2, ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji, w którym dokonano pobrania lub zastosowania
komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie albo
zastosowania zarodków w celu dawstwa zarodków oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze i zarodki są
przechowywane, przekazuje do rejestru niezwłocznie, nie później jednak
niż w terminie 14 dni.
16

12. Dokumentacja dawcy prowadzona jest zgodnie z
T
Art. 29. 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu
pkt 1.4 załącznika IV.
dawstwa partnerskiego, przy zachowaniu łącznie następujących
warunków:
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa partnerskiego
ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na
dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
stanu zdrowia dawcy,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek
rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
3)
kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:
a) został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez
przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze,
przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz
prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i
ochrony danych osobowych kandydata na dawcę, tajemnicy lekarskiej,
ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych,
o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w
przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych
dawcy oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od
niego komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego wynikających z
przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy
(Dz. U. z 2012 r. poz. 788, z późn. zm.4)), w tym sytuacji prawnej dziecka
urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej

spraw, o których mowa w
zez złożenie oświadczenia

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 1529, z 2013 r. poz. 1439 oraz z 2014 r. poz. 1188 i 1741.
17

w formie pisemnej;
4)
kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w
formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie
wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;
5)
kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i
wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na
pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa
partnerskiego;
6)
biorczyni, przed wyrażeniem zgody, zostały przekazane
informacje, o których mowa w art. 32 ust. 1 pkt 3;
7)
biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła
dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na zastosowanie
u niej komórek rozrodczych dawcy lub zastosowanie ich w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji.
2. Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 5, może zostać przez dawcę
komórek rozrodczych, w formie pisemnej, wycofana w obecności osoby
zatrudnionej w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, w którym
komórki rozrodcze zostały pobrane w celu dawstwa partnerskiego do
bezpośredniego użycia, albo w obecności osoby zatrudnionej w banku
komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze są
przechowywane.
3. Wycofanie zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 5 i 7, może nastąpić
najpóźniej do momentu rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie
wspomaganej prokreacji, w której mają zostać zastosowane komórki
rozrodcze, w przypadku zastosowania wewnątrz organizmu biorczyni albo
do momentu rozpoczęcia procesu tworzenia z tych komórek rozrodczych
zarodka, w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego.
4. Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje
informację o wycofaniu zgody na dawstwo komórek rozrodczych do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek
rozrodczych i zarodków, do którego komórki zostały przekazane.

Art. 30. 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu
dawstwa innego niż partnerskie przy zachowaniu łącznie następujących
warunków:
1)
pobranie następuje na rzecz anonimowej biorczyni;
2)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa innego niż
18

partnerskie, ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na
dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
stanu zdrowia dawcy,
b)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych
pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane
granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny
sposób stanu zdrowia biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się
urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji,
c)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek
rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
4)
kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:
a) został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez
przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze,
przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz
prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i
ochrony danych osobowych kandydata na dawcę, tajemnicy lekarskiej,
ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, o
dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w
przyszłości oraz o środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony
danych dawcy,
b)
miał możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których
mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi
– co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia
w formie pisemnej;
5)
kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo
poinformowany o skutkach prawnych przekazania komórki rozrodczej, to
jest o:
a)
braku dostępu do informacji na temat dalszego postępowania z
przekazanymi komórkami rozrodczymi,
19