Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji.
3. Państwa członkowskie dbają o to, aby banki
T
Art. 54 ust. 3 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
tkanek:
w ośrodku należy:
a) wprowadziły procedury bezzwłocznego
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
przekazywania właściwemu organowi
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
wszystkich właściwych i dostępnych informacji
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
na temat podejrzanych, poważnych i
lub istotnej niepożądanej reakcji;
niepożądanych reakcji, o których mowa w ust. 1
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
lit. a) i b);
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
b) wprowadziły procedury bezzwłocznego
istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu
informowania właściwego organu o wnioskach z
przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
badania mającego na celu przeanalizowanie
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
przyczyn i konsekwencji.
ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym
mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania
wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
kontroli bezpieczeństwa.

Art. 54 ust. 4 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
w banku należy:
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
istotnej niepożądanej reakcji, oraz zaproponowanie podjęcia działaniach w
celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w
23

przyszłości;
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach
postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu
przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także
innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

Art. 42 pkt 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
3)
tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku
medycznie wspomaganej prokreacji
24

4. Państwa członkowskie dbają o to, aby:
T
Art. 54 ust. 3 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
a) osoba odpowiedzialna, o której mowa w art.
w ośrodku należy:
17 dyrektywy 2004/23/WE, powiadamiała
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
właściwy organ o informacjach
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zawartych w powiadomieniu określonym w
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
załączniku IV część A;
lub istotnej niepożądanej reakcji;
b) banki tkanek oceniały poważne i niepożądane
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
zdarzenia w celu określenia przyczyn w trakcie
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
procesu, których można uniknąć;
istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu
c) banki tkanek powiadamiały właściwy organ o
przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
wnioskach z badania, przedstawiając co
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
najmniej informacje określone
ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym
w załączniku IV część B.
mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania
wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
kontroli bezpieczeństwa.

Art. 54 ust. 4 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
w banku należy:
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
istotnej niepożądanej reakcji, oraz zaproponowanie podjęcia działaniach w
celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w
przyszłości;
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach
25

postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu
przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także
innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
Artykuł
1. Do dnia 30 czerwca następnego roku
T
Art. 67 pkt 1. W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 66 pkt 1, minister
7Sprawozda
państwa członkowskie przedstawiają Komisji
właściwy do spraw zdrowia w szczególności:
nia roczne
sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania
1)
przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30
o poważnych i niepożądanych reakcjach i
czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych
zdarzeniach przekazane właściwemu organowi.
zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w
Komisja przekazuje właściwym organom państw
zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania,
członkowskich streszczenie otrzymanych
dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w
sprawozdań. Właściwy organ udostępnia takie
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
sprawozdanie bankom tkanek.

2. Przesyłanie danych opiera się na
N

standardowym formacie wymiany informacji
określonym w załączniku V, części A i B,
i obejmuje wszystkie informacje niezbędne do
zidentyfikowania nadawcy i zachowanie danych
odniesienia dotyczących Nadawcy.
Artykuł 8
Państwa członkowskie dbają o to, aby właściwe N
Jak wyżej
Wymiana
organy przekazywały sobie nawzajem i Komisji
informacji
właściwe informacje na temat poważnych i
między
niepożądanych reakcji i zdarzeń w celu
właściwymi zagwarantowania podjęcia odpowiednich
organami
działań.
a Komisją
26

Artykuł 9
1. Banki tkanek posiadają precyzyjny i
T
Art. 39. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki
Możliwość
skuteczny system jednoznacznego
rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i
śledzenia
identyfikowania i znakowania otrzymywanych i
identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego
wydawanych komórek/tkanek.
oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia
danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia
zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz
ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.

Art. 42 pkt 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, oraz sposób
oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i
zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku
medycznie wspomaganej prokreacji.
2. Banki tkanek i organizacje odpowiedzialne za
T
Art. 47 ust. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
stosowanietkanek i komórek u ludzi zachowują
komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać
dane określone w załączniku VI przez okres co
dokumentację dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości
najmniej trzydziestu lat, wewłaściwej formie
komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych,
nadającej się do odczytania.
zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i
dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącą
ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędną do monitorowania
komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach przez 90 lat od
dnia jej utworzenia w celu zastosowania u ludzi w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i
biorczyni komórek rozrodczych i zarodków.

27