Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa
odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
7)
wykaz podmiotów, z którymi podmiot ubiegający się o udzielenie
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w
art. 44 ust. 1 albo w art. 45, będzie zawierał umowę o współpracę, o której
mowa w art. 53 ust. 1, oraz szczegółowe określenie czynności zlecanych w
umowie;
8)
w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia
na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45 – kopię umowy, o
której mowa w ust. 5 pkt 4;
9)
standardowe procedury operacyjne przygotowane dla wszystkich
procesów wynikających z przewidywanego zakresu działalności podmiotu
ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o
których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45, związanych
odpowiednio z postępowaniem w zakresie medycznie wspomaganej
prokreacji oraz postępowaniem z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
10)
opis systemu zapewnienia jakości;
11)
w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia
na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 – numer w
rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
12) imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w
ośrodku albo osoby odpowiedzialnej za jakość w banku.
8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku albo
osoba odpowiedzialna za jakość w banku jest czasowo zastępowana przez
inną osobę, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko
tej osoby do ministra właściwego do spraw zdrowia i informuje o dacie
rozpoczęcia i zakończenia pełnienia obowiązków przez tę osobę.
8

Pkt (5)
Poziom jakości powietrza podczas
Nie dotyczy

przetwarzania tkanek i komórek jest kluczowym
czynnikiem, który może mieć wpływ na
zagrożenie zanieczyszczeniem tkanki lub
komórki. Zasadniczo należy zapewnić poziom
jakości powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie
koloni drobnoustrojów odpowiadających liczbom
klasy A zgodnie z „Przewodnikiem dobrej
praktyki wytwarzania”, załącznik 1 i dyrektywą
Komisji 2003/94/WE (2). Jednakże w niektórych
sytuacjach poziom jakości powietrza o liczbie
cząsteczek i liczbie koloni drobnoustrojów
odpowiadających normie klasy A nie jest
określony. W takim przypadku należy
przedstawić dowody poparte dokumentacją
potwierdzające, że wybrane środowisko
zapewnia jakość i bezpieczeństwo wymagane
dla danego typu tkanki i komórki oraz dla
danego procesu i zastosowania u ludzi.
Pkt (6)
Niniejsza dyrektywa powinna objąć swoim
N

zakresem jakość i bezpieczeństwo tkanek i
komórek ludzkich w trakcie kodowania,
przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji do placówek
opieki zdrowotnej, w których będą wszczepione
do ciała ludzkiego.
Dyrektywa nie powinna jednak obejmować
zastosowań tych tkanek i komórek u ludzi
(takich jak chirurgia implantacyjna, perfuzja,
zapłodnienie lub transfer embrionów). Przepisy
niniejszej dyrektywy dotyczące
możliwości śledzenia i powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i
zdarzeniach stosuje się również w odniesieniu
do oddawania, pobieraniai testowania tkanek i
komórek ludzkich podlegających
dyrektywie Komisji 2006/17/WE (3).
9

Pkt (7)
Zastosowanie tkanek i komórek u ludzi pociąga
N

za sobą ryzyko przenoszenia chorób i
wystąpienia innych niepożądanych skutków u
biorców. Aby monitorować i ograniczyć takie
skutki, należy określić szczególne wymagania
dotyczące śledzenia oraz wspólnotową
procedurę powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach i zdarzeniach.
Pkt (8)
Należy bezzwłocznie powiadamiać właściwy
T
Art. 54 ust. 3 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
organ o podejrzeniu wystąpienia poważnych i
w ośrodku należy:
niepożądanych reakcji u dawcy lub biorcy oraz
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
poważnych i niepożądanych zdarzeń
ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
występujących między pobraniem a dystrybucją
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
tkanek lub komórek, które mogąwpływać na
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek i
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
które mogą być związane z pobieraniem (w tym
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
oceną i doborem dawcy), testowaniem,
lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia
przetwarzaniem, konserwowaniem,
działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub
przechowywaniem i dystrybucją tkanek i
reakcji w przyszłości;
komórek ludzkich.
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o
którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu
przeciwdziałania
wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
kontroli bezpieczeństwa.

Art. 54 ust. 4 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
w banku należy:
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
10

ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
lub istotnej niepożądanej reakcji, oraz zaproponowanie podjęcia
działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia
lub reakcji w przyszłości;
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o
którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu
przeciwdziałania
wystąpieniu
takiego
istotnego
zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także
innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

Art. 67 pkt 1. W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 66 pkt 1, minister
właściwy do spraw zdrowia w szczególności:
1)
przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30
czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych
zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w
zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania,
dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Pkt (9)
Poważne i niepożądane reakcje można wykryć
T
Art. 54 ust. 3 pkt 6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w
w trakcie oddawania lub po oddaniu tkanek lub
ośrodku należy:
komórek u żywego dawcy bądź w trakcie
6) w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach
stosowania lub po zastosowaniu u ludzi.
dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa
11

Powinno się o nich powiadamiać partnerski bank
zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
tkanek w celu przeprowadzenia dalszego
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
badania i zgłoszenia właściwemu organowi. Nie
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
powinno to wykluczać możliwości
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
bezpośredniego powiadamiania właściwego
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
organu przez instytucje pobierające tkanki
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
lub komórki bądź instytucje odpowiedzialne za
kontroli bezpieczeństwa.
stosowanie ich u ludzi, jeśli wyrażają one taką
Art. 54 ust. 4 pkt 6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w
wolę. Niniejsza dyrektywa powinna określać
banku należy:
minimalne dane niezbędne do powiadamiania
6) w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka
właściwego organu, bez uszczerbku dla
medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach
możliwości utrzymania lub wprowadzenia przez
dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa
państwa członkowskie na swoim terytorium
zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
bardziej rygorystycznych środków ochronnych
informowanie tego ośrodka, o każdym przypadku zaistnienia lub
zgodnych z wymaganiami Traktatu.
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również
została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony
z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także
innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i
zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
Pkt (10)
W celu zminimalizowania kosztów przesyłania
N

danych, uniknięcia nakładania się działań i
zwiększenia skuteczności administracyjnej, do
wykonania zadań związanych z przesyłaniem i
przetwarzaniem informacji powinny być
wykorzystane nowoczesne technologie i
administracja elektroniczna. Technologie te
powinny opierać się na standardowym formacie
wymiany informacji przy wykorzystaniu systemu
odpowiedniego dla zarządzania danymi
odniesienia.
Pkt (11)
Aby ułatwić śledzenie i informowanie o
N

podstawowych cechach i właściwościach tkanek
i komórek, należy określić podstawowe dane,
które powinny być zawarte w jednolitym
kodeksie europejskim.
12