Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w
przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 1;
3)
przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający
wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust.
4;
4)
jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących
działalność leczniczą.
5. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia
następujące warunki:
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów
ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o
którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w
banku”;
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają
wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności,
ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w
przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 2;
3)
przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający
wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust.
4;
4)
zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o
przekazaniu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz
zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych,
przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek
rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i
bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, w przypadkach
określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
6. Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunków, o których mowa w
ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, jest, wydawana w drodze decyzji
administracyjnej, opinia właściwego organu Państwowej Inspekcji
Sanitarnej.
7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
1)
informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach;
2)
opinię, o której mowa w ust. 6;
3)
wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4)
strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie
3

pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w
art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
5)
zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych
podmiocie ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
6)
przewidywany zakres działalności podmiotu ubiegającego się o
udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa
odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
7)
wykaz podmiotów, z którymi podmiot ubiegający się o udzielenie
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w
art. 44 ust. 1 albo w art. 45, będzie zawierał umowę o współpracę, o której
mowa w art. 53 ust. 1, oraz szczegółowe określenie czynności zlecanych w
umowie;
8)
w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia
na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45 – kopię umowy, o
której mowa w ust. 5 pkt 4;
9)
standardowe procedury operacyjne przygotowane dla wszystkich
procesów wynikających z przewidywanego zakresu działalności podmiotu
ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o
których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45, związanych
odpowiednio z postępowaniem w zakresie medycznie wspomaganej
prokreacji oraz postępowaniem z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
10)
opis systemu zapewnienia jakości;
11)
w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia
na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 – numer w
rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
12) imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w
ośrodku albo osoby odpowiedzialnej za jakość w banku.
8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku albo
osoba odpowiedzialna za jakość w banku jest czasowo zastępowana przez
inną osobę, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko
tej osoby do ministra właściwego do spraw zdrowia i informuje o dacie
rozpoczęcia i zakończenia pełnienia obowiązków przez tę osobę.

Art. 49. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
1)
podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45,
4

spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2)
podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie
czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o
udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa
odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45, spełniają wymagania określone
dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek
rozrodczych i zarodków, w przepisach wydanych odpowiednio na
podstawie art. 51 ust. 1 oraz art. 51 ust. 2;
3) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt
7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem
ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o
których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45,, spełniają
wymagania określone odpowiednio w art. 50 ust. 1 albo ust. 2.
2. Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie wyników
kontroli przeprowadzonej w trybie określonym w rozdziale 10.
3. W przypadku konieczności dokonania zmian danych, o których mowa w
art. 48 ust. 4–8, ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki
komórek rozrodczych i zarodków występują niezwłocznie do ministra
właściwego do spraw zdrowia, z wnioskiem o zmianę pozwolenia, o którym
mowa w art. 48 ust. 1.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, o którym mowa w
art. 48 ust. 1, jeżeli:
1)
ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek
rozrodczych i zarodków przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania
pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 lub
2)
ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek
rozrodczych i zarodków uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej
do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych
ustawą, lub
3)
system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej
prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków nie odpowiada
wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust.
4, lub
4)
podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają
wymagań określonych dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
albo banków komórek rozrodczych i zarodków, w przepisach wydanych
odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 oraz art. 51 ust. 2, w zakresie
czynności określonych w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie
5

wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków,
lub
5)
osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7
pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w odpowiednio w art. 50 ust. 1
albo ust. 2.
5. Udzielenie, odmowa udzielenia, cofnięcie, zmiana i odmowa zmiany
pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, następuje w drodze decyzji
administracyjnej.
6. Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których
mowa w art. 45, podlega natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z
dniem jej doręczenia. Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, określa termin zaprzestania
wykonywania tych czynności, nie dłuższy jednak niż 30 dni od daty
wydania decyzji, i podlega wykonaniu z mocy prawa.

Pkt (4)
Wymagania dotyczące systemu akredytowania,
T
Art. 48 ust. 4 i ust. 5.
mianowania, autoryzowania lub licencjonowania
4. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
banków tkanek powinny obejmować organizację
czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je, jeżeli łącznie
i zarządzanie, personel, sprzęt i materiały,
spełnia następujące warunki:
zakłady/pomieszczenia, dokumentację i rejestry
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym
oraz przegląd jakości. Akredytowane,
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów
mianowane, autoryzowane lub licencjonowane
ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o
banki tkanek powinny spełniać dodatkowe
którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w
wymagania dotyczące prowadzonych przez nie
ośrodku”;
działalności.
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają
wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i
zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz wymaganiom
ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w
przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 1;
3)
przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający
wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust.
4;
4)
jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących
działalność leczniczą.
5. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia
następujące warunki:
6

1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów
ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o
którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w
banku”;
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają
wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności,
ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w
przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 2;
3)
przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający
wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust.
4;
4)
zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o
przekazaniu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz
zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych,
przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek
rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i
bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, w przypadkach
określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
6. Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunków, o których mowa w
ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, jest, wydawana w drodze decyzji
administracyjnej, opinia właściwego organu Państwowej Inspekcji
Sanitarnej.
76. Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunków, o których mowa
w ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, jest, wydawana w drodze decyzji
administracyjnej, opinia właściwego organu Państwowej Inspekcji
Sanitarnej.
7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
1)
informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach;
2)
opinię, o której mowa w ust. 6;
3)
wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4)
strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w
art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
5)
zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych
podmiocie ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
6)
przewidywany zakres działalności podmiotu ubiegającego się o
7