Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

1.7.
Oznakowanie pojemnika transportowego

Jak wyżej
Jeżeli tkanki/komórki są przesyłane przez pośrednika,
Art. 43.1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek
każdy pojemnik transportowy musi zawierać co
rozrodczych i zarodków transportuje komórki rozrodcze i zarodki w
najmniej następujące informacje:
sposób zapewniający:
a)
TKANKI I KOMÓRKI oraz OSTROŻNIE;
1)
jakość i bezpieczeństwo transportowanych komórek rozrodczych i
b)
dane placówki, z której opakowanie jest
zarodków;
transportowane (adres i numer telefonu) oraz dane
2)
monitorowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;
osoby kontaktowej na wypadek problemów;
3)
właściwe zapakowanie transportowanych komórek rozrodczych i
c)
dane docelowego banku tkanek (adres i
zarodków.
numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy
2. Poprzez właściwe zapakowanie komórek rozrodczych i zarodków, o
skontaktować się w celu przekazania pojemnika;
którym mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się zapakowanie ich w sposób
d)
datę i godzinę rozpoczęcia transportu;
chroniący komórki rozrodcze i zarodki przed zniszczeniem oraz
e)
specyfikację dotyczącą warunków transportu
istotnych dla jakości i bezpieczeństwa tkanek i
zapobiegający zniszczeniu innych komórek rozrodczych i zarodków,
zanieczyszczeniu środowiska przetwarzania komórek rozrodczych i
komórek;
f)
w przypadku produktów zawierających żywe
zarodków oraz zapewniający ochronę osób zatrudnionych przy
komórki należy dodać następujące ostrzeżenie: NIE
przetwarzaniu komórek rozrodczych i zarodków.
NAPROMIENIOWYWAĆ;

g)
jeżeli wiadomo, że produkt uzyskał wynik
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
pozytywny w badaniu na obecność markera określonej
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
choroby zakaźnej, należy dodać następujące
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
ostrzeżenie: ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE;
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
h)
w przypadku dawców "autogenicznych" należy
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
dodać, co następuje: "tylko do użytku
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
autogenicznego";
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
i)
specyfikacje dotyczące warunków

przechowywania (takie jak NIE ZAMRAŻAĆ).

65

2.Odbiór
2.1.
Kiedy pobrane tkanki/komórki są przywożone

Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
tkanek/ko
do banku tkanek, musi odbyć się udokumentowana
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
mórek w
weryfikacja, czy przesyłka, w tym warunki transportu,
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
banku
opakowanie, oznakowanie i towarzysząca
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
tkanek
dokumentacja oraz próbki spełniają wymogi
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność

niniejszego załącznika i specyfikacje placówki
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami

odbierającej.
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
2.2.
Każdy bank tkanek musi zagwarantować, że

otrzymane tkanki i komórki są poddane kwarantannie
Art. 47 ust. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
do czasu, kiedy wraz z towarzyszącą im dokumentacją
rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać
zostaną sprawdzone lub w inny sposób zweryfikowane
dokumentacja, o której mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność
jako zgodne z wymogami. Przegląd istotnych
przejrzystego i zapewniającego możliwość monitorowania sposobu
informacji o dawcy/pobraniu, a zarazem zgody na
dokumentowania procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i
pobranie musi być przeprowadzony przez
biorczyń oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania
wskazaną/upoważnioną osobę.
komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
2.3.
Każdy bank tkanek musi posiadać
prokreacji.
udokumentowane strategie i specyfikacje, na

podstawie których weryfikuje się każdą przesyłkę
Art. 47. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
tkanek i komórek, w tym próbki. Obejmują one
komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać
niniejsze wymogi techniczne oraz inne kryteria uznane
dokumentację dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i
przez bank tkanek za zasadnicze dla zachowania
ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych,
akceptowalnej jakości. Bank tkanek musi posiadać
zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i
udokumentowane procedury postępowania i
dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącą
segregacji niezgodnych przesyłek lub przesyłek z
ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędną do monitorowania
niekompletnymi wynikami badań, w celu eliminacji
komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach przez 90 lat od
ryzyka zakażenia pozostałych przetwarzanych,
dnia jej utworzenia w celu zastosowania u ludzi w procedurze medycznie
konserwowanych i przechowywanych tkanek i
wspomaganej prokreacji, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i
komórek.
biorczyni komórek rozrodczych i zarodków.
2.4.
Dane, które muszą być zarejestrowane w

banku tkanek (z wyjątkiem danych dotyczących
Art. 29 – jak wyżej
dawców komórek rozrodczych przeznaczonych do
dawstwa partnerskiego), obejmują:
a)
zgodę/upoważnienie; w tym cel(-e), do jakiego
mogą być wykorzystane dane tkanki i komórki (np.
wykorzystanie terapeutyczne lub do badań, lub jedno i
drugie) oraz wszelkie właściwe instrukcje dotyczące
wykorzystania, jeżeli tkanki lub komórki nie są
używane do celu, na który uzyskano zgodę;
66

b)
wszystkie wymagane wpisy dotyczące
pobrania i dawcy, zgodnie z opisem w sekcji
dotyczącej dokumentacji dawcy;
c)
wyniki badania przedmiotowego, badań
laboratoryjnych i innych (np. badania pośmiertnego,
jeżeli używany zgodnie z pkt 1.2.2);
d)
w przypadku dawców alogenicznych właściwie
udokumentowany przegląd kompletnej oceny dawcy w
odniesieniu do kryteriów selekcji, dokonany przez
upoważnioną i przeszkoloną osobę;
e)
w przypadku hodowli komórek
przeznaczonych do użycia autogenicznego konieczne
jest również udokumentowanie ewentualnej
nadwrażliwości na leki (takie jak antybiotyki)
występującej u biorcy.
2.5.
W przypadku komórek rozrodczych
przeznaczonych do dawstwa partnerskiego, dane,
które muszą zostać zarejestrowane w banku tkanek
obejmują:
a)
zgodę; w tym cel(-e), do jakiego mogą być
wykorzystane dane tkanki i komórki (np. wyłącznie
rozrodcze i/lub do badań) oraz wszelkie właściwe
instrukcje dotyczące wykorzystania, jeżeli tkanki lub
komórki nie są używane do celu, na który uzyskano
zgodę;
b)
identyfikację i charakterystykę dawcy: typ
dawcy, wiek, płeć, obecność czynników ryzyka oraz w
przypadku zmarłego dawcy przyczyna zgonu;
c)
tożsamość partnera;
d)
miejsce pobrania;
e)
pobrane tkanki i komórki oraz istotne
właściwości.



67

Tytuł projektu
Projekt ustawy o leczeniu niepłodności
Tytuł wdrażanego projektu

Przepisy Unii Europejskiej
DYREKTYWA KOMISJI 2006/86/WE
z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących
możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych
reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych
dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

DYREKTYWA KOMISJI 2006/86/WE
z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości
śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
Jedn. Red.
Treść Przepisu
Konieczność Treść przepisu(ów) projektu
Wdrożenia
(T/N)
Preambuła
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
N

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę
Europejską, uwzględniając dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm
jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich (1), w szczególności jej art. 8 art. 11
ust. 4 oraz art. 28 lit. a), c), g) i h), a także mając
na uwadze, co następuje:
1

Pkt (1)
Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy
N

jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi
oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z
tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi w sposób zapewniający
wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
Pkt (2)
Aby zapobiec przenoszeniu się chorób poprzez
N

tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do
stosowania u ludzi oraz aby zapewnić
odpowiedni poziom jakości i bezpieczeństwa,
dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia
określonych wymagań technicznych dla
każdego etapu w procesie wykorzystywania
tkanek i komórek ludzkich, w tym norm i
specyfikacji dotyczących systemu jakości w
bankach tkanek.
Pkt (3)
Zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE, aby zapewnić T
Art. 48. 1. Czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 i art. 45, mogą być
wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w
wykonywane po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw
państwach członkowskich należy ustanowić
zdrowia na wykonywanie tych czynności.
system akredytowania, mianowania,
2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot
autoryzowania lub licencjonowania banków
ubiegający się o jego udzielenie składa do ministra właściwego do spraw
tkanek i procesów przygotowywania w bankach
zdrowia.
tkanek. Niezbędne jest ustanowienie wymagań
3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu lat.
technicznych dla takiego systemu.
4. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je, jeżeli łącznie
spełnia następujące warunki:
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów
ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o
którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w
ośrodku”;
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają
wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i
zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz wymaganiom
2