Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

poddaje się dawców mieszkających na obszarach o
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na dawcę
wysokiej chorobowości lub pochodzących z takich
wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
obszarów, lub których partnerzy seksualni bądź
i laboratoryjnych, że:
rodzice pochodzą z takich obszarów.
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
2.5.
W określonych okolicznościach wymagane
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
mogą być dodatkowe badania, zależnie od
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w
odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego
istotny sposób stanu zdrowia dawcy,
narażenia oraz właściwości oddawanych tkanek i
b)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych
komórek (np. badania antygenów RhD, badania w
pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza
kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).
przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju
2.6.
Pozytywne wyniki nie muszą koniecznie
zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia
wykluczać dawstwa partnerskiego zgodnie z zasadami
biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku
krajowymi.
zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze

medycznie wspomaganej prokreacji,

c)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek
rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 31 ust. 1 pkt 1-3. W celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, o
której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 6, komórki rozrodcze mogą być pobierane
od dawcy przy zachowaniu łącznie następujących warunków:
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
określonego dawcy ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu
wiedzy medycznej;
2)
pobranie nie spowoduje bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i
życia dawcy;
3)
pobranie zostało poprzedzone wywiadem medycznym oraz
niezbędnymi badaniami lekarskimi i laboratoryjnymi, o których mowa w
art. 29 ust. 1 pkt 2.


Art. 32 ust. 1 pkt 1 i 2. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od
biorczyni w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji w dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie,
przy zachowaniu łącznie następujących warunków:
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od biorczyni i
zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
w dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie ustala
40

lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu
medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych,
że:
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od biorczyni
nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego
rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia
biorczyni,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci,
które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 32 ust. 2 pkt 1-3. Zastosowanie u biorczyni komórek rozrodczych
pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego
niż partnerskie albo zarodka utworzonego z tych komórek rozrodczych
następuje przy zachowaniu łącznie następujących warunków:
1)
medyczną zasadność zastosowania u biorczyni komórek
rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego
albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z
tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
2)
lekarz ustalił na podstawie danych fenotypowych podobieństwo z
dawcą komórek rozrodczych, w przypadku gdy utworzenie zarodka
wymaga zastosowania komórek rozrodczych z dawstwa innego niż
partnerskie;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu
medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych,
że:
a)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych u biorczyni
nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego
rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia
biorczyni,
b) możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci,
które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
41


Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
zarodków,
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien podlegać
kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu
zabezpieczenia płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek
rozrodczych i zarodków,
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.

Art. 18 ust. 1 pkt 5. Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od
dawcy, jeżeli:
5) istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania komórek
rozrodczych pobranych od dawcy.

Art. 20 ust. 1 pkt 4. Przeniesienie do organizmu biorczyni zarodków,
powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa
partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie oraz zarodków
przekazanych w celu dawstwa zarodka, może nastąpić, jeżeli:
4) brak jest przeciwwskazań medycznych do przeniesienia zarodka do
organizmu biorczyni.

Art. 21 ust. 1 pkt 3. Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków,
powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa
partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, do organizmu
biorczyni, jeżeli:
3) istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodka do
organizmu biorczyni.
42


Art. 22 pkt 3. Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków, przekazanych
w celu dawstwa zarodka, do organizmu biorczyni, jeżeli:
3) istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodków do
organizmu biorczyni.
3.Dawstwo Użycie komórek rozrodczych od osoby innej niż

Art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od
przez
partner musi spełniać następujące kryteria:
dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie, przy zachowaniu
osoby
3.1.
Dawców wybiera się na podstawie informacji
łącznie następujących warunków:
inne niż
dotyczących ich wieku, stanu zdrowia i histori
2)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
partnerzy
choroby, uzyskanych poprzez kwestionariusz oraz
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa innego niż

wywiad przeprowadzony z dawcą przez
partnerskie, ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy

wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika
medycznego. Ocena ta musi obejmować istotne
medycznej;
czynniki mogące pomóc w identyfikacji i eliminacji
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na
osób, w których przypadku pobranie tkanek i komórek
dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych
i laboratoryjnych, że:
osób, na przykład poprzez możliwość przeniesienia
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
chorób (takich jak choroby przenoszone drogą
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
płciową), lub dla zdrowia samych dawców (np.
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny
superowulacja, zastosowanie środków uspokajających
lub zagrożenia związane z procedurą pobierania
sposób stanu zdrowia dawcy,
komórek jajowych bądź konsekwencje psychologiczne
b)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych
bycia dawcą).
pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza

3.2.
Dawcy muszą uzyskać negatywne wyniki
przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i
badań w kierunku zakażenia wirusem HIV 1 i 2, HCV,
nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni oraz
HBV i kiłę przeprowadzonych na surowicy i osoczu
zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych
krwi, zgodnie z załącznikiem II pkt 1.1, a dawcy
komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej
nasienia muszą ponadto uzyskać wynik negatywny
prokreacji,
badań na obecność chlamydi w moczu,
c)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego
przeprowadzonych techniką amplifikacji kwasów
zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u
nukleinowych (NAT).
dawcy, biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku
3.3.
Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I
poddaje się dawców mieszkających na obszarach o
zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie
wysokiej chorobowości lub pochodzących z takich
wspomaganej prokreacji;
43

obszarów, lub których partnerzy seksualni bądź
Art. 32 ust. 1 pkt 1 i 2. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od
rodzice pochodzą z takich obszarów.
biorczyni w celu zastosowania w procedurze medycznie
3.4.
W określonych okolicznościach wymagane
wspomaganej prokreacji w dawstwie partnerskim albo dawstwie
mogą być dodatkowe badania, zależnie od histori
innym niż partnerskie, przy zachowaniu łącznie następujących
choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek i
warunków:
komórek (np. badania antygenu RhD, badania w
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).
3.5.
W odniesieniu do dawców autogenicznych
biorczyni i zastosowania ich w procedurze medycznie
zastosowanie ma pkt 2.1.1 załącznika I.
wspomaganej prokreacji w dawstwie partnerskim albo dawstwie
3.6.
Po uzyskaniu zgody należy przeprowadzić
innym niż partnerskie ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu
genetyczne badania przesiewowe pod kątem
wiedzy medycznej;
autosomalnych genów recesywnych, o których
2)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią
wiadomo, zgodnie z międzynarodowymi dowodami
wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
naukowymi, że występują w grupie etnicznej dawcy,
i laboratoryjnych, że:
oraz ocenę ryzyka przeniesienia chorób
dziedzicznych, o których wiadomo, że występują w
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
danej rodzinie. Pełna informacja musi być zapewniona
biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne
zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym
dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu
państwie członkowskim. Pełna informacja o
zdrowia biorczyni,
towarzyszących zagrożeniach i środkach podjętych w
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego
celu ich zmniejszenia musi być przedstawiona i
zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u
dokładnie wyjaśniona biorcy.
biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku

zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji.

Art. 32 ust. 2 pkt 1-3. Zastosowanie u biorczyni komórek
rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego
albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodka utworzonego z
tych komórek rozrodczych następuje przy zachowaniu łącznie
następujących warunków:
1)
medyczną zasadność zastosowania u biorczyni komórek
rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego
albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z
tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
44