Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

dodane mogą zostać inne szczególne kryteria
wykluczające, takie jak:a) ciąża (z wyjątkiem dawców
komórek krwi pępowinowej i błony owodniowej oraz
rodzeństwa oddającego komórki krwiotwórcze);b)
karmienie piersią;c) w przypadku komórek
krwiotwórczych możliwość przeniesienia chorób
dziedzicznych.
ZAŁĄCZNIK II

BADANIA LABORATORYJNE WYMAGANE W ODNIESIENIU DO
DAWCÓW (Z WYJĄTKIEM DAWCÓW KOMÓREK
ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1
35

1. Badania
1.1. W stosunku do wszystkich dawców muszą zostać T
Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
biologiczn
wykonane co najmniej następujące badania
rozporządzenia:
e
biologiczne:HIV 1 i 2 Anty-HIV-1,2Wirusowe zapalenie
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
wymagane
wątroby typu B HBsAgAnty HBcWirusowe zapalenie
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
w
wątroby typu C Anty-HCVKiła Patrz 1.4 (poniżej)1.2.
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
odniesieni
Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje
zarodków,
u do
się dawców pochodzących z obszarów o wysokiej
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien
dawców
zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź
podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
rodzice pochodzą z takich obszarów.1.3. W razie
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
pozytywnego wyniku badania anty-HBc, a
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia
negatywnego wyniku badania HbsAg konieczne są
płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
dalsze badania dla oceny ryzyka, mające na celu
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
ustalenie przydatności pobranych tkanek i komórek do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
wykorzystaniaklinicznego.1.4. Należy zastosować
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
zatwierdzony algorytm badania w celu wykluczenia
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
aktywnego zakażenia krętkami Treponemapallidum.
prokreacji.
Negatywny wynik badania swoistego lub nieswoistego
zezwalana na dopuszczenie tkanek lub komórek. W
przypadku badania nieswoistego wynik pozytywny nie
wyklucza pobrania lub dopuszczenia, jeżeli wynik
badania swoistego na obecność krętków Treponema
jest negatywny. Dawca, którego próbka da wynik
pozytywny w badaniu swoistym na obecność krętków
Treponema, wymaga gruntownej oceny ryzyka w celu
ustalenia przydatności pobranych tkanek i komórek do
zastosowania klinicznego.1.5. W określonych
okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe
badania, zależnie od histori choroby dawcy oraz
właściwości pobieranych tkanek i komórek (np.
badania antygenu RhD, HLA, badania w kierunku
malarii, wirusaCMV, toksoplazmozy, wirusa EBV,
pierwotniaka Trypanosoma cruzi).1.6. W odniesieniu
do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt
2.1.1 załącznika I.
36

2. Ogólne
2.1. Badania muszą być przeprowadzane przez
T
Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
wymogi
wykwalifikowane laboratorium, autoryzowane jako
rozporządzenia:
dotyczące ośrodek badań przez właściwy organ państwa
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
ustalania
członkowskiego, przy użyciu zestawów testowych
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
markerów
posiadających znak CE tam, gdzie jest to właściwe.
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
biologiczn
Typ użytego testu jest zatwierdzany dla tego celu
zarodków,
ych
zgodnie z bieżącą wiedzą naukową.2.2. Badania
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien
biologiczne przeprowadzane są na surowicy lub
podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
osoczu krwi dawcy; nie mogą być przeprowadzane na
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
innych płynach lub wydzielinach, takich jak ciecz
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia
wodnista lub szklista, o ile nie zostanie to właściwie
płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
uzasadnione klinicznie przy użyciu testu
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zatwierdzonego dla takiego płynu.2.3. Jeżeli dawcom
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
w wyniku utraty krwi przetoczono krew, składniki krwi,
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
koloidy lub krystaloidy, badanie krwi może nie być
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
ważne ze względu na hemodylucję próbki. Algorytm
prokreacji.
do oceny stopnia hemodylucji stosuje się w
następujących okolicznościach:a) przedśmiertne
pobieranie próbek krwi: jeżeli krew, składniki krwi
i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed
pobraniem krwi lub w ciągu godziny przed pobraniem
krwi podano krystaloidy;b) pośmiertne pobieranie
próbek krwi: jeżeli krew, składniki krwi i/lub koloidy
zostały podane w ciągu 48 godzin przed śmiercią lub
w ciągu godziny przed śmiercią podano krystaloidy.
Banki tkanek mogą przyjmować tkanki i komórki od
dawców, u których doszło do rozcieńczenia osocza w
stopniu większym niż 50 %, jedynie jeżeli stosowane
procedury badań są zatwierdzone dla tak
rozcieńczonego osocza lub jeśli dostępna jest próbka
sprzed przetoczenia.9.2.2006 PL Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej L 38/452.4. W przypadku dawcy
zmarłego próbki krwi muszą być pobrane przed samą
śmiercią lub jeżeli nie jest to możliwe, najszybciej jak
to możliwe po śmierci, lecz nie później niż 24 godziny
po zgonie.2.5. a) W przypadku dawców żywych (z
wyjątkiem alogenicznych dawców szpiku kostnego i
komórek krwi obwodowej ze względów praktycznych)
37

próbki krwi pobiera się w czasie pobierania lub jeżeli
nie jest to możliwe, w ciągu 7 dni po pobraniu (jest to
„próbka donacyjna”).b) Jeżeli tkanki i komórki żywych
dawców alogenicznych mogą być przechowywane
przez długi czas, po upływie okresu 180 dni
wymagane jest ponowne pobranie próbek i powtórne
badanie. W tych okolicznościach powtórnego badania
próbka donacyjna może być pobrana do 30 dni przed
lub w ciągu 7 dni po pobraniu.c) Jeżeli tkanki i komórki
żywych dawców alogenicznych nie mogą być
przechowywane przez długi czas i nie można w
związku z tym przeprowadzić powtórnego badania,
zastosowanie ma pkt 2.5 lit. a) powyżej.2.6. Jeżeli w
przypadku żywego dawcy (z wyjątkiem dawców szpiku
kostnego i komórek krwi obwodowej)
„próbkadonacyjna”, jak określona w pkt 2.5 lit. a)
powyżej, jest dodatkowo badana przy pomocy techniki
amplifikacjikwasów nukleinowych (NAT) pod kątem
obecności wirusów HIV, HBV i HCV, nie jest
konieczne badanie dodatkowejpróbki krwi. Ponowne
badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy
przetwarzanie obejmuje etapinaktywacji, zatwierdzony
w odniesieniu do danych wirusów.2.7. W przypadku
pobierania szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej
próbki krwi muszą być pobrane do badaniaw ciągu 30
dni przed oddaniem.2.8. W przypadku noworodków
będących dawcami badania biologiczne dawcy mogą
zostać przeprowadzone na matcedawcy w celu
uniknięcia zbędnych procedur medycznych w
stosunku do dziecka.

ZAŁĄCZNIK III
KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH I
WYMAGANE BADANIA LABORATORYJNE, O KTÓRYCH MOWA
W ART. 3 LIT. b) I ART. 4 UST. 2

38

1.Dawstwo Kryteria selekcji dawców i badania laboratoryjne nie


partnerski
muszą być stosowane w przypadku dawstwa
e do
partnerskiego komórek rozrodczych do
bezpośred bezpośredniego użycia.
niego

użycia

2.Dawstwo Przetwarzane i/lub przechowywane komórki rozrodcze

Art. 29 ust. 1 pkt 1 i 2. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy
partnerski
(gamety) oraz komórki rozrodcze (zygoty), dające
w celu dawstwa partnerskiego, przy zachowaniu łącznie następujących
e (nie do
początek embrionom podlegającym zamrożeniu
warunków:
bezpośred (krioprezerwacji), muszą spełniać następujące kryteria:
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
niego
2.1. Lekarz klinicysta odpowiedzialny za dawcę musi
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa
użycia)
ustalić i udokumentować, w oparciu o historię choroby
partnerskiego ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy

pacjenta i wskazania terapeutyczne, uzasadnienie
medycznej;

oddania oraz jego bezpieczeństwo dla biorcy oraz
2)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na dawcę
każdego dziecka/dzieci, jakie mogą się urodzić.
wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
2.2.
W celu oceny ryzyka wzajemnego zakażenia
i laboratoryjnych, że:
należy przeprowadzić następujące badania
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
biologiczne:
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice

dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w
Badania biologiczne mogą nie być wymagane w
istotny sposób stanu zdrowia dawcy,
przypadku nasienia przetworzonego w celu
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
inseminacji wewnątrzmacicznej, nieprzeznaczonego
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
do przechowywania oraz jeżeli bank tkanek może
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek
wykazać, że przeciwdziałał ryzyku zakażenia
rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;;
krzyżowego oraz narażeniu personelu poprzez

zastosowanie zatwierdzonych procedur.
Art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy
2.3. Jeżeli wyniki badań na HIV 1 i 2 lub wirusowe
w celu dawstwa innego niż partnerskie, przy zachowaniu łącznie
zapalenie wątroby typu B lub C są pozytywne lub
następujących warunków:
niedostępne, lub jeżeli wiadomo, że dawca jest
2)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
źródłem zagrożenia zakażeniem, stworzyć należy
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa innego niż
osobny system przechowywania.
partnerskie, ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
2.4. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I
medycznej;
39