Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

2)
lekarz ustalił na podstawie danych fenotypowych
podobieństwo z dawcą komórek rozrodczych, w przypadku gdy
utworzenie zarodka wymaga zastosowania komórek rozrodczych z
dawstwa innego niż partnerskie;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią
wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych u
biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne
dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu
zdrowia biorczyni,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego
zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u
biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku
zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji;

4. Ogólne
4.1.
Badania przeprowadzane są zgodnie z

Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
wymogi w
załącznikiem II pkt 2.1 i 2.2.
rozporządzenia:
odniesieni
4.2.
W przypadku dawstwa przez osoby inne niż
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę
u do
partnerzy, próbki krwi muszą być pobrane w czasie
komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa
ustalania
każdego pobierania.
innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek
markerów
W przypadku dawstwa przez partnerów (nie do
rozrodczych i zarodków,
biologiczn
bezpośredniego użycia), próbki krwi muszą być
ych
pobrane w terminie trzech miesięcy przed pierwszym
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien

oddaniem krwi. W przypadku dalszego dawstwa
podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu

partnerskiego przez tego samego dawcę, muszą być
dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z
pobrane kolejne próbki krwi zgodnie z
uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz
prawodawstwem krajowym, lecz nie później niż 24
w celu zabezpieczenia płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni
miesiące od wcześniejszego pobrania próbek.
komórek rozrodczych i zarodków,
4.3. Nasienie oddane przez osoby inne niż partnerzy
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych
poddawane jest kwarantannie przez co najmniej 180
dni, a po upływie tego okresu wymagane jest ponowne
w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
przeprowadzenie badań. Jeżeli próbka laboratoryjna
prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń
krwi danego dawcy jest dodatkowo badana przy
pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych
oraz dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie
45

(NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV,
wspomaganej prokreacji.
badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne.

Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas
kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji,
zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.
ZAŁĄCZNIK IV

PROCEDURY DAWSTWA I POBIERANIA KOMÓREK I/LUB
TKANEK ORAZ ICH ODBIÓR W BANKU TKANEK, O KTÓRYCH
MOWA W ART. 5
1.
1.1.
Zgoda i identyfikacja dawcy

Art. 29. 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu
Procedury
1.1.1. Przed pobraniem tkanek i komórek
dawstwa partnerskiego, przy zachowaniu łącznie następujących
dawstwa i
upoważniona osoba musi potwierdzić i odnotować w
warunków:
pobierania
dokumentacji:
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od

a)
że zgodę na pobranie uzyskano zgodnie z art.
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa partnerskiego

13 dyrektywy 2004/23/WE; oraz
ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
b)
jak i przez kogo dawca został w sposób pewny
2)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na
zidentyfikowany.
dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
1.1.2. W przypadku dawców żywych członek
i laboratoryjnych, że:
personelu medycznego odpowiedzialny za uzyskanie
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
histori zdrowia ma obowiązek zapewnienia, że dawca:
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
a)
zrozumiał przedstawione mu informacje;
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
b)
miał możliwość zadawania pytań i uzyskał
stanu zdrowia dawcy,
satysfakcjonujące odpowiedzi;
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
c)
potwierdził, że wszystkie podane informacje są
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
prawdziwe zgodnie z jego/jej najlepszą wiedzą.
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek

rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
1.2.
Ocena dawcy (niniejsza sekcja nie stosuje się
3)
kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:
do dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych ani
a) został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez
do dawców autogenicznych)
przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze,
1.2.1. Upoważniona osoba musi zgromadzić i
przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz
46

wprowadzić do dokumentacji wszystkie istotne
prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i
informacje dotyczące zdrowia i zachowań dawcy,
ochrony danych osobowych kandydata na dawcę, tajemnicy lekarskiej,
zgodnie z wymogami opisanymi w sekcji 1.4.
ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych,
1.2.2. W celu uzyskania odpowiednich informacji
o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w
należy wykorzystać różne istotne źródła, w tym co
przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych
najmniej wywiad z dawcą w przypadku dawcy żywego
dawcy oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od
oraz poniższe, jeżeli stosowne:
niego komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego wynikających z
a)
dokumentację medyczną dawcy;
przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy
b)
w przypadku dawcy zmarłego - wywiad z
(Dz. U. z 2012 r. poz. 788, z późn. zm.4)), w tym sytuacji prawnej dziecka
osobą, która dobrze znała dawcę;
urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaga
c)
wywiad z lekarzem, który leczył dawcę;
prokreacji,
d)
wywiad z lekarzem ogólnym;
b) miał możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w
e)
raport z badania pośmiertnego.
lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi
1.2.3. Ponadto w przypadku dawców zmarłych, a
– co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia
także w przypadku dawców żywych tam gdzie jest to
w formie pisemnej;
uzasadnione należy przeprowadzić badanie
4)
kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w
przedmiotowe w celu wykrycia wszelkich oznak, które
formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie
same w sobie mogą wystarczyć do wykluczenia dawcy
wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;
lub które muszą zostać poddane ocenie w świetle
5)
kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i
histori choroby i życiorysu dawcy.
wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na
1.2.4. Kompletna dokumentacja dawcy musi zostać
pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa
poddana przeglądowi pod kątem przydatności i
partnerskiego;
podpisana przez wykwalifikowanego pracownika
6)
biorczyni, przed wyrażeniem zgody, zostały przekazane
medycznego.
informacje, o których mowa w art. 32 ust. 1 pkt 3;

7)
biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła
dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na zastosowanie
u niej komórek rozrodczych dawcy lub zastosowanie ich w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji.
2. Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 5, może zostać przez dawcę
komórek rozrodczych, w formie pisemnej, wycofana w obecności osoby
zatrudnionej w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, w którym
komórki rozrodcze zostały pobrane w celu dawstwa partnerskiego do
bezpośredniego użycia, albo w obecności osoby zatrudnionej w banku
komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze są
przechowywane.

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 1529, z 2013 r. poz. 1439 oraz z 2014 r. poz. 1188 i 1741.
47

3. Wycofanie zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 5 i 7, może nastąpić
najpóźniej do momentu rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie
wspomaganej prokreacji, w której mają zostać zastosowane komórki
rozrodcze, w przypadku zastosowania wewnątrz organizmu biorczyni albo
do momentu rozpoczęcia procesu tworzenia z tych komórek rozrodczych
zarodka, w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego.
4. Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje
informację o wycofaniu zgody na dawstwo komórek rozrodczych do
ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek
rozrodczych i zarodków, do którego komórki zostały przekazane.

Art. 30. 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu
dawstwa innego niż partnerskie przy zachowaniu łącznie następujących
warunków:
1)
pobranie następuje na rzecz anonimowej biorczyni;
2)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa innego niż
partnerskie, ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na
dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
stanu zdrowia dawcy,
b)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych
pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane
granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny
sposób stanu zdrowia biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się
urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji,
c)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek
rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
4)
kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:
a) został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez
48

przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze,
przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz
prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i
ochrony danych osobowych kandydata na dawcę, tajemnicy lekarskiej,
ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, o
dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w
przyszłości oraz o środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony
danych dawcy,
b)
miał możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których
mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi
– co zostało przez kandydata potwierdzone przez złożenie oświadczenia
w formie pisemnej;
5)
kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo
poinformowany o skutkach prawnych przekazania komórki rozrodczej, to
jest o:
a)
braku dostępu do informacji na temat dalszego postępowania z
przekazanymi komórkami rozrodczymi,
b)
braku jakichkolwiek praw wobec dziecka, które urodzi się w
wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
c)
zakresie informacji dotyczących osoby dawcy, z którymi ma prawo
zapoznać się biorczyni komórek i osoba urodzona w wyniku procedury
medycznie wspomaganej prokreacji w wyniku dawstwa komórek
rozrodczych innego niż partnerskie, po osiągnięciu pełnoletności;
6)
kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w
formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie
wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;
7)
kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i
wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na
pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa innego
niż partnerskie, na pośmiertne zastosowanie pobranych od niego komórek
rozrodczych, oraz na dawstwo zarodka utworzonego z zastosowaniem
tych komórek.
2. Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 7, może zostać przez dawcę
komórek rozrodczych, w formie pisemnej, wycofana w obecności osoby
zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki
rozrodcze są przechowywane.
3. Wycofanie zgody, o której mowa w ust.1 pkt 7, może nastąpić do
momentu rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie wspomaganej
49