Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

odpowiedniego zastosowania, przyjętej po dniu 1 wrze nia
2016 r., do upływu 180 dni od daty przyjęcia takiej decyzjiś
b)w pozostałych przypadkach do dnia zatwierdzenia dla
odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania ostatniej
substancji czynnej, która ma zostać zatwierdzona, zawartej w
produkcie biobójczym.
2. W drodze dalszego odstępstwa od art. 58 ust. 2, wyrób
poddany działaniu produktu biobójczego lub celowo
zawierający co najmniej jeden produkt biobójczy, w którym
zawarte są jakiekolwiek substancje czynne inne niż te, o
których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu lub substancje
ujęte w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 dla
odpowiedniej grupy produktowej i odpowiedniego
zastosowania lub wymienione w załączniku I, może być
wprowadzany do obrotu do dnia 1 marca 2017 r.

Art. 95
1. Począwszy od dnia 1 wrze nia 2013 r., Agencja podaje do
N
-
-
wiadomo ci publicznej i regularnie uaktualnia wykaz
wszystkich substancji czynnych i wszystkich substancji
wytwarzających substancje czynne, w odniesieniu do których
dokumentacja spełniająca wymogi okre lone w załączniku II
do niniejszego rozporządzenia lub w załącznikach IIA lub
IVA do dyrektywy 98/8/WE oraz, w stosownych
przypadkach, załączniku IIIA do tej dyrektywy (zwana dalej
»kompletną dokumentacją substancji«) została złożona i
przyjęta lub zatwierdzona przez państwo członkowskie w
ramach procedury przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu
lub powyższej dyrektywie (zwanych dalej »wła ciwymi
substancjami«). Źla każdej wła ciwej substancji wykaz
obejmuje również wszystkie osoby, które złożyły taką
dokumentację lub złożyły dokumentację w Agencji zgodnie z
akapitem drugim niniejszego ustępu, oraz okre la ich rolę
zgodnie z tym akapitem, grupę produktową lub grupy
produktowe, których dotyczyły wnioski, jak również datę
włączenia danej substancji do wykazu.
Osoba, mająca siedzibę w Unii, która wytwarza lub dokonuje
przywozu wła ciwej substancji, w jej postaci własnej lub w
produktach biobójczych (zwana dalej »dostawcą substancji«)
lub osoba, która wytwarza lub udostępnia na rynku produkt

122
biobójczy składający się z danej substancji, zawierający taką
substancję lub ją wytwarzający (zwana dalej »dostawcą
produktu«), może w dowolnym czasie złożyć w Agencji
kompletną dokumentację substancji dla danej substancji,
upoważnienie do korzystania z dokumentacji substancji lub
odniesienie do dokumentacji substancji, dla której upłynęły
wszystkie okresy ochrony danych. Po odnowieniu
zatwierdzenia substancji czynnej każdy dostawca substancji
lub dostawca produktu może przedstawić Agencji
upoważnienie do korzystania ze wszystkich danych, które
zostały przez wła ciwy organ oceniający uznane za istotne na
potrzeby odnowienia i w odniesieniu do których nie upłynął
okres ochrony (zwanych dalej »istotnymi danymi«).
Agencja informuje dostawcę składającego dokumentację o
opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1. Agencja odrzuca
wniosek, je li w terminie 30 dni dostawca składający
dokumentację nie wniesie tych opłat, a następnie informuje go
o tym.
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1
Agencja sprawdza, czy złożona dokumentacja jest zgodna z
akapitem drugim niniejszego ustępu i powiadamia o tym
dostawcę składającego dokumentację.
2. Od dnia 1 wrze nia 2015 r., produkt biobójczy składający
się z wła ciwej substancji zawartej w wykazie, o którym
mowa w ust. 1, zawierający lub wytwarzający tę substancję,
nie może być udostępniany na rynku, chyba że dostawca
substancji lub dostawca produktu znajduje się w wykazie w
odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany
produkt, o którym to wykazie mowa w ust. 1.
3. Do celów złożenia dokumentacji zgodnie z ust. 1 akapit
drugi niniejszego artykułu, art. 63 ust. 3 niniejszego
rozporządzenia stosuje się do wszystkich badań
toksykologicznych, ekotoksykologicznych i dotyczących
losów i zachowania się w rodowisku odnoszących się do
substancji wymienionych w załączniku II do rozporządzenia
(Wź) nr 1451/2007, w tym do wszystkich takich badań
niewiążących się z konieczno cią przeprowadzania testów na
kręgowcach.
4. Źostawca substancji lub dostawca produktu uwzględniony

123
w wykazie, o którym mowa w ust. 1, któremu do celów
niniejszego artykułu wydano upoważnienie do korzystania z
danych lub przyznano prawo do powoływania się na badanie
zgodnie z ust. 3, ma prawo pozwolić wnioskodawcom
ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na produkt
biobójczy na powoływanie się na to upoważnienie do
korzystania z danych lub badania do celów art. 20 ust. 1.
5. W drodze odstępstwa od art. 60, wszystkie okresy ochrony
danych dla kombinacji substancji aktywnych/grup
produktowych wymienionych w załączniku II do
rozporządzenia (Wź) nr 1451/2007, ale w stosunku do
których przed dniem 1 wrze nia 2013 r. nie podjęto decyzji
dotyczącej włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/Wź,
wygasają w dniu 31 grudnia 2025 r.
6. Ust. 1-5 nie mają zastosowania do substancji
wymienionych w załączniku I w kategoriach 1-5 oraz
kategorii 7 ani do produktów biobójczych zawierających
wyłącznie takie substancje.
7. Agencja regularnie aktualizuje wykaz, o którym mowa w
ust. 1 niniejszego artykułu. Po odnowieniu zatwierdzenia
substancji czynnej Agencja usuwa z wykazu każdego
figurującego w nim dostawcę substancji lub dostawcę
produktu, który w terminie 12 miesięcy od daty odnowienia
nie przedstawił wszystkich istotnych danych lub
upoważnienia do korzystania ze wszystkich istotnych danych
zgodnie z ust. 1 akapit drugi niniejszego artykułu lub we
wniosku na podstawie art. 13.";



Art. 96
Bez uszczerbku dla art. 86, 89-93 i 95 niniejszego
N
-
-
rozporządzenia dyrektywa 98/8/Wź traci moc ze skutkiem od
dnia 1 wrze nia 2013 r.
Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania
do niniejszego rozporządzenia i odczytuje zgodnie z tabelą
korelacji zawartą w załączniku VII
Art. 97
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia
N
-
-
po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii

124
Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 wrze nia 2013
r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w cało ci i jest bezpo rednio
stosowane we wszystkich państwach członkowskich.


125
Projekt
R O Z P O R Z Ą D Z E N I E
M I N I S T R A Z D R O W I A 1)
z dnia
w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych
Na podstawie art. 7 ust. 5 ustawy z dnia … o produktach biobójczych (Dz. U. poz. …)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych, zwanego
dalej „Wykazem”.
§ 2. Wykaz składa się z czterech części:
1)
części I: zawierającej dane dotyczące produktów biobójczych, na które wydano
pozwolenie na obrót;
2)
części II: zawierającej dane dotyczące produktów biobójczych, na które wydano
pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy, zgodnie z przepisami rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie
udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167
z 27.06.2012, str. 1);
3)
części III: zawierającej dane dotyczące produktów biobójczych, o których mowa
w pkt 1, które utraciły ważność;
4)
części IV: zawierającej dane dotyczące produktów biobójczych, o których mowa
w pkt 2, które utraciły ważność.
§ 3. 1. Wykaz jest prowadzony w formie systemu informatycznego.
2. System informatyczny, w którym jest prowadzony Wykaz, posiada odpowiednie
zabezpieczenia uniemożliwiające wgląd lub ingerencję osób nieuprawnionych w dane
zawarte w tym systemie.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 wrze nia 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).