Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

Art. 38
1. Na wniosek Komisji przedłożony zgodnie z art. 36 ust. 2
N
-
-
lub 37 ust. 2 Agencja wydaje opinię w terminie 120 dni od
daty przekazania jej danej sprawy
2. Przed wydaniem opinii Agencja umożliwia wnioskodawcy i
– w odpowiednich przypadkach – posiadaczowi pozwolenia
przedstawienie uwag w formie pisemnej w okre lonym
terminie nieprzekraczającym 30 dni.
Agencja może zawiesić bieg terminu okre lonego w ust. 1,
aby umożliwić wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia
przygotowanie uwag.
Art. 39
1. Jeżeli w danym państwie członkowskim nie złożono
T
Art. 8 ust. 1 i
1.Pozwolenie krajowe albo zezwolenie na handel równoległy, zmiana
wniosku o pozwolenie krajowe na produkt biobójczy, na który
2
pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy,
wydano już pozwolenie w innym państwie członkowskim,

uchylenie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
organy urzędowe lub instytucje naukowe zaangażowane w

równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
zwalczanie szkodników lub ochronę zdrowia publicznego

handel równoległy oraz przedłużenie ważno ci pozwolenia, o którym
mogą w ramach procedury wzajemnego uznawania, o której

mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej
mowa w art. 33, i po uzyskaniu zgody posiadacza pozwolenia

„tymczasowym pozwoleniem”, jest wydawane na wniosek składany
w tym innym państwie członkowskim złożyć wniosek o

do Prezesa Urzędu
pozwolenie krajowe na ten sam produkt biobójczy, stosowany


w ten sam sposób oraz z zachowaniem tych samych

2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie
warunków, jak w tym innym państwie członkowskim.

wyga nięcia pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na
Wnioskodawca wykazuje, że stosowanie takiego produktu

podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na
biobójczego leży w ogólnym interesie tego państwa

handel równoległy oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji
członkowskiego.


administracyjnej Prezesa Urzędu

Źo wniosku dołącza się opłatę należną zgodnie z art. 80.


2. Jeżeli wła ciwy organ zainteresowanego państwa


członkowskiego uzna, że produkt biobójczy spełnia warunki,
Art.38 ust.2
o których mowa w art. 19, oraz warunki niniejszego artykułu,
pkt 1) lit.c) i
2. Opłatom podlegają:
wówczas udziela on pozwolenia na udostępnianie danego
d)
1)
ocena kompletności wniosku o:
produktu biobójczego na rynku i jego stosowanie. W takim

c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art.
przypadku organ, który złożył wniosek, ma takie same prawa i

33 rozporządzenia 528/2012,
obowiązki, jak inni posiadacze pozwolenia.

d) wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34


rozporządzenia 528/2012,


Art. 38 ust.2

52
pkt 2)
2)
ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1ś







5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę
Art.38 ust.5
merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie.

Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej,


opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek

bankowy wskazany przez wnioskodawcę.



Art.38 ust.7
7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art.

14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust.

1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia

528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy

przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.




Art.38 ust.9
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania,

jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym

mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez

rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.


53
Art. 40
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych
N
-
-
zgodnie z art. 83 okre lających dodatkowe zasady odnawiania
pozwoleń w procedurze wzajemnego uznawania.
Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić
wprowadzanie w życie niniejszego rozdziału, w szczególno ci
art. 37 i 39.PL 27.6.2012 Źziennik Urzędowy Unii
Europejskiej L 167/27
Art. 41
Pozwolenie unijne wydane przez Komisję zgodnie z niniejszą
N
-
-
sekcją obowiązuje na terenie całej Unii, o ile nie okre lono
inaczej. W każdym państwie członkowskim nadaje ono te
same prawa i nakłada te same obowiązki, jakie wynikają z
pozwolenia krajowego. W przypadku kategorii produktów
biobójczych, o których mowa w art. 42 ust. 1, wnioskodawca
może wystąpić o pozwolenie unijne zamiast występowania o
pozwolenie krajowe i wzajemne uznanie.
Art. 42
1. Wnioskodawcy mogą wystąpić o pozwolenie unijne na
N
-
-
produkty biobójcze, które mają podobne warunki stosowania
w całej Unii, z wyjątkiem produktów biobójczych
zawierających substancje czynne, które objęte są zakresem art.
5, oraz produktów biobójczych z grup produktowych 14, 15,
17, 20 i 21. Pozwolenie unijne może zostać wydaneŚ
a) od dnia 1 wrze nia 2013 r. – na produkty biobójcze
zwierające jedną nową substancję czynną lub większą ich
liczbę i produkty biobójcze z grup produktowych 1, 3, 4, 5, 18
i 19;
b) od dnia 1 stycznia 2017 r. – na produkty biobójcze z grup
produktowych 2, 6 i 13; oraz
c) od dnia 1 stycznia 2020 r. – w odniesieniu do wszystkich

54
pozostałych grup produktowych.
2. Źo dnia 1 wrze nia 2013 r. Komisja opracuje wytyczne
dotyczące definicji „podobnych warunków stosowania w całej
Unii”.
3. Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja przedstawi
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie
dotyczące stosowania niniejszego artykułu. Sprawozdanie to
będzie zawierać ocenę wykluczenia grup produktowych 14,
15, 17, 20 i 21 z zakresu pozwolenia unijnego.
W odpowiednich przypadkach do sprawozdania dołączone
zostaną wnioski, których przyjęcie odbędzie się zgodnie ze
zwykłą procedurą ustawodawczą.
Art. 43
1. Wnioskodawcy, którzy chcą wystąpić o pozwolenie unijne
T
Art.38 ust.2
2. Opłatom podlegają:
zgodnie z art. 42 ust. 1, składają w Agencji wniosek wraz z
pkt 3 lit d)
informacjami potwierdzającymi, że dany produkt biobójczy

3)
czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w
miałby podobne warunki stosowania w całej Unii, podając

postępowaniach dotyczących:
Agencji nazwę wła ciwego organu w państwie członkowskim,

d) udzielenia pozwolenia unijnego,
który – zgodnie z ich propozycją – miałby dokonać oceny


wniosku, oraz przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody

tego organu na dokonanie tej oceny. Ten wła ciwy organ jest

3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:
wła ciwym organem oceniającym.
Art.38 ust.3

1) lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletności
2. Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych

wniosku oraz za jego ocenę merytorycznąś
zgodnie z art. 80 ust. 1 i je li w terminie 30 dni wnioskodawca

2) lit. b i e – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu
nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym

oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku).
odpowiednio wnioskodawcę i wła ciwy organ oceniający.



Po terminowym otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80

5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę
ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje
Art.38 ust.5
merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie.
o tym odpowiednio wnioskodawcę oraz wła ciwy organ

Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej,
oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.

opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek

3. W terminie 30 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do
bankowy wskazany przez wnioskodawcę.

rozpatrzenia wła ciwy organ oceniający zatwierdza wniosek,

je li przedłożono dane wymagane zgodnie z art. 20.



Art.38 ust.7
7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art.
W kontek cie zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie

14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust.
pierwszym, wła ciwy organ oceniający nie dokonuje oceny

1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia

55
jako ci ani adekwatno ci danych ani przedstawionych

528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy
uzasadnień. Wła ciwy organ oceniający, jak najszybciej po

przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
przyjęciu wniosku przez Agencję, informuje wnioskodawcę o

opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i je li w terminie


30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek.

Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania,

Art.38 ust.9
jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym

4. W przypadku gdy wła ciwy organ oceniający uzna wniosek
mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez

za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie
rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.
dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został

oceniony, i okre la rozsądny termin, w jakim należy te
informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może
przekraczać 90 dni
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji
wła ciwy organ oceniający zatwierdza wniosek, je li
stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do
spełnienia wymogów okre lonych w ust. 3.
Je li wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w
ustalonym terminie, wła ciwy organ oceniający odrzuca
wniosek i informuje o tym wnioskodawcę. W takich
przypadkach zwracana jest czę ć opłat wniesionych zgodnie z
art. 80 ust. 1 i 2
5. Po zatwierdzeniu wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 wła ciwy
organ oceniający niezwłocznie informuje o tym odpowiednio
wnioskodawcę, Agencję i inne wła ciwe organy, wskazując
datę zatwierdzenia wniosku.
6. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 2 niniejszego
artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.


Art. 44
1. Wła ciwy organ oceniający w terminie 365 dni od
N
-
-
zatwierdzenia wniosku ocenia go zgodnie z art. 19, przy czym
w stosownych przypadkach dotyczy to również złożonych
zgodnie z art. 21 ust. 2 wniosków w sprawie dostosowania
wymogów dotyczących danych, a następnie przesyła Agencji

56