Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

warunków w nim określonych.
Art. 47. 1. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia
na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji Komisji
Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną
danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.
2. Prezes Urzędu stwierdza wygaśniecie lub zmienia
pozwolenie zgodnie z warunkami zawartymi w rozporządzeniu
wykonawczym, o którym mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia
528/2012.
3. Prezes Urzędu może zmienić z urzędu pozwolenie na obrót
w związku z decyzją Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu
substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego
objętego tym pozwoleniem albo rozporządzeniem wykonawczym, o
którym mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.
Art. 48. Pozwolenie na obrót, którego wszystkie substancje
czynne zostały zatwierdzone wygasa:
1)
jeżeli nie złożono wniosku o wydanie pozwolenia lub złożono
bez dochowania wymaganego przepisami prawa terminu do
jego złożenia – po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia
ostatniej substancji czynnej;
2)
w przypadku, gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia
ostatniej substancji czynnej złożono wniosek o wydanie
pozwolenia:
a)
z dniem wydania pozwolenia,
b)
po upływie 180 dni od daty wydania rozstrzygnięcia
innego niż wydanie pozwolenia,
c)
3 lata po dacie zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej
wchodzącej w skład tego produktu biobójczego, jeżeli w
tym czasie wniosek nie zostanie rozpatrzony
– którekolwiek z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Art. 49. Istniejące zapasy produktu biobójczego, na który
uzyskano pozwolenie na obrót, mogą być wykorzystywane w okresie
365 dni licząc od dnia:
1)
zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w przypadkach, o
których mowa w art. 48 pkt 1ś
2)
wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia.

117



Art. 90
1. Agencja jest odpowiedzialna za koordynację procesu oceny
N
-
-
dokumentacji przedłożonej po dniu 1 wrze nia 2012 r. i
ułatwia ocenę poprzez udzielenie państwom członkowskim i
Komisji wsparcia organizacyjnego i technicznego.
2. Wnioski złożone do celów dyrektywy 98/8/Wź, w
przypadku których państwa członkowskie nie zakończyły
oceny zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE do dnia 1
wrze nia 2013 r., są oceniane przez wła ciwe organy zgodnie
z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz, w
odpowiednich przypadkach, rozporządzenia (Wź) nr
1451/2007.
Ocena ta jest przeprowadzana na podstawie informacji
zawartych w dokumentacji przedłożonej zgodnie z dyrektywą
98/8/WE.
W przypadku gdy przy ocenie stwierdzone zostaną problemy
wynikające ze stosowania przepisów niniejszego
rozporządzenia, które nie były zawarte w dyrektywie
98/8/Wź, wnioskodawca ma możliwo ć dostarczenia
dodatkowych informacji.


Źokłada się wszelkich starań, by unikać dodatkowych badań
na kręgowcach oraz by w następstwie tych przepisów
przej ciowych nie powodować opóźnień przy przeglądzie
programu zgodnie z rozporządzeniem (Wź) nr 1451/2007.
Niezależnie od przepisów ust. 1 Agencja jest odpowiedzialna
za koordynację procesu oceny dokumentacji przedłożonej do
celów dyrektywy 98/8/Wź, w przypadku której nie
zakończono oceny do dnia 1 wrze nia 2013 r., oraz ułatwia
przygotowanie
oceny poprzez udzielenie państwom członkowskim i Komisji

118
wsparcia organizacyjnego i technicznego od dnia 1 stycznia
2014 r.


Art. 91
Wnioski o pozwolenie na produkt biobójczy składane do
N
_
_
celów dyrektywy 98/8/Wź, w przypadku których nie
zakończono oceny przed dniem 1 wrze nia 2013 r., oceniane
są przez wła ciwe organy zgodnie z tą dyrektywą.
Niezależnie od przepisów akapitu pierwszegoŚ
— w przypadku gdy ocena ryzyka substancji czynnej
wykazała, że co najmniej jedno z kryteriów wymienionych w
art. 5 ust. 1 jest spełnione, na dany produkt biobójczy udziela
się pozwolenia zgodnie z art. 19,
— w przypadku gdy ocena ryzyka substancji czynnej
wykazała, że co najmniej jedno z kryteriów wymienionych w
art. 10 jest spełnione, na dany produkt biobójczy udziela się
pozwolenia zgodnie z art. 23.
W przypadku gdy ocena ujawni problemy wynikające ze
stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia, które nie
były zawarte w dyrektywie 98/8/Wź, wnioskodawca ma
możliwo ć dostarczenia dodatkowych informacji.



stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia, które nie
były zawarte w dyrektywie 98/8/Wź, wnioskodawca ma
możliwo ć dostarczenia dodatkowych informacji.

119
Art. 92
1. Produkty biobójcze, na które zgodnie z art. 3, 4, 15 lub 17
N
_
_
dyrektywy 98/8/Wź udzielono pozwolenia lub które
zarejestrowano przed dniem 1 wrze nia 2013 r., mogą być
nadal udostępniane na rynku i stosowane, z zastrzeżeniem, w
odpowiednich przypadkach, warunków związanych z
pozwoleniem lub rejestracją przewidzianych na podstawie tej
dyrektywy, do daty wyga nięcia pozwolenia lub rejestracji lub
ich unieważnienia.
2. Produkty biobójcze, na które wydano zezwolenie zgodnie z
art. 3 lub 4 dyrektywy 98/8/Wź, uznaje się za produkty, które
uzyskały pozwolenie zgodnie z art. 17 niniejszego
rozporządzenia.


120
Art. 93
1. W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1, państwo
N
_
_
członkowskie może nadal stosować obecny system lub
praktykę udostępniania na rynku i stosowania produktów
biobójczych nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/Wź, ale
wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia i
składających się jedynie z substancji czynnych dostępnych na
rynku lub stosowanych produktach biobójczych na dzień 1
wrze nia 2013r., zawierających takie substancje lub
wytwarzających takie substancje. Odstępstwo to obowiązuje
do momentu upłynięcia jednego z następujących terminówŚ
a) w przypadku gdy wnioski o zatwierdzenie wszystkich tych
substancji czynnych, z których składa się produkt biobójczy,
które produkt zawiera lub które wytwarza, złożono dla danej
grupy produktowej do dnia 1 wrze nia 2016r., obowiązują
terminy podane w art. 89 ust. 2 akapit drugi, art. 89 ust. 3 i 4 ;
lub
b) w przypadku gdy wniosku nie złożono zgodnie z lit. a) dla
jednej z substancji czynnych- do dnia 1 wrze nia 2017r.





Art. 94
1. W drodze odstępstwa od art. 58 ust. 2, wyrób poddany
N
-
-
działaniu produktów biobójczych lub wyrób, w którym
celowo zawarty jest co najmniej jeden produkt biobójczy
zawierający wyłącznie substancje czynne, które w dniu 1
wrze nia 2016 r. są w trakcie badania pod kątem danej grupy
produktowej w programie prac, o których mowa w art. 89 ust.
1, lub w odniesieniu do których wniosek o zatwierdzenie dla
danej grupy produktowej został złożony do powyższego dnia,
lub zawierający wyłącznie kombinację takich substancji i
substancji czynnych ujętych w wykazie sporządzonym
zgodnie z art. 9 ust. 2 dla odpowiedniej grupy produktowej i
odpowiedniego zastosowania lub wymienionych w załączniku
I, może być wprowadzany do obrotu do jednego z poniższych
terminówŚ
a)w przypadku decyzji o odrzuceniu wniosku o zatwierdzenie
lub o niezatwierdzeniu jednej z substancji czynnych dla

121