Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 12 –
Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy..
10. Wpływ na pozostałe obszary
rodowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Omówienie wpływu

11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Projektowane rozporządzenie będzie obowiązywać po wej ciu w życie ustawy, jako jej akt wykonawczy.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
źwaluacja efektów nastąpi po wej ciu w życie projektowanego rozporządzenia.
13. Załączniki (istotne dokumenty ródłowe, badania, analizy itp.)
Brak.























06/53rch
Projekt
R O Z P O R Z Ą D Z E N I E
M I N I S T R A Z D R O W I A 1)
z dnia
w sprawie wysokości opłat za czynności zwi zane z dopuszczeniem produktu
biobójczego do obrotu
Na podstawie art. 38 ust. 11 ustawy z dnia ... o produktach biobójczych (Dz. U. poz. …)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa
w art. 38 ust. 2 ustawy z dnia … o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2. 1. Opłaty są ustalane w stosunku procentowym do:
1)
kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących
zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia oraz odnowienia zatwierdzenia
substancji czynnych;
2)
kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:
a)
wydawania, odnawiania i zmiany pozwoleń krajowych oraz pozwoleń, o których
mowa w art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania
produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej
„rozporządzeniem 528/2012”,
b) udzielania, odnawiania i zmiany pozwoleń unijnych,
c)
udzielenia lub zmiany zezwolenia na handel równoległy.
2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że
końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50
i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§ 3. 1. Szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w § 2 ust. 1
pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 wrze nia 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
– 2 –
2. Szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2
lit. a, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
3. Szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2
lit. b, jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
4. Szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2
lit. c, jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
§ 4. Wysokość opłat, o których mowa w art. 38 ust. 2 pkt 5 ustawy, jest określona
w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
§ 5. Za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 38 ust. 2 pkt 4 ustawy, pobiera
się opłatę wystarczającą do pokrycia kosztów świadczonej usługi i nie przekraczającą kwot
niezbędnych do pokrycia tych kosztów.
§ 6. 1. W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo
odnawiania pozwoleń krajowych, wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania, ich
wysokość stanowi 12,5% opłat określonych w załączniku nr 2.
2. W przypadku rodziny produktów biobójczych wysokość opłat stanowi 200% opłat
określonych w załącznikach nr 2 i 3.
§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)

MINISTER ZDROWIA

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r.
w sprawie wysoko ci opłat za czynno ci związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Źz. U.
Nr 8, poz. 62).
– 3 –
Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)
Załącznik nr 1
Wysokość opłat za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących
zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia oraz odnowienia zatwierdzenia
substancji czynnych
Lp.
Substancja czynna

Wysokość
Wysokość opłaty za ocenę
opłaty za
merytoryczną wniosku
weryfikację
kompletności
wniosku




za ocenę za ocenę
chemicznej substancji
substancji czynnej będącej
czynnej
mikroorganizmem
1.
Zatwierdzenie w jednej




grupie produktowej
2,5%
100%
50%
2.
Zatwierdzenie




w dodatkowej grupie

12,5%
produktowej
25%

3.1. Odnowienie
pełna ocena 2,5%
100%
50%
zatwierdzenia w jednej
3.2. grupie produktowej
niepełna
2,5%
50%
25%
ocena
4.1. Odnowienie
pełna ocena
25%
12,5%
zatwierdzenia
4.2. w dodatkowej grupie
niepełna

15%
7.5%
produktowej
ocena


– 4 –
Załącznik nr 2
Wysokość opłat za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących
wydawania, odnawiania i zmiany pozwoleń krajowych oraz pozwoleń, o których
mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012
Lp.
Produkt biobójczy Wysokość
Wysokość
Wyszczególnienie
opłaty za
opłaty za

weryfikację
ocenę
kompletności merytoryczną
wniosku
wniosku
1. 1.
Pozwolenie krajowe 5%
95%
Pojedynczy produkt
1.2.
5%
15%
Produkt identyczny,
jak produkt oceniany
w celu
zatwierdzenia
substancji czynnej
2.1.
Zmiana pozwolenia 5%
35%
Istotna zmiana
krajowego
2.2.
2%
4%
Drobna zmiana
2.3.
1%

Zmiana
administracyjna
3.1.
Odnowienie
5%
70%
Pełna ocena
pozwolenia
3.2.
5%
20%
Niepełna ocena
krajowego
4.1.
Pozwolenie,

20%
Pojedynczy produkt
o którym mowa
4.2.

3%
Produkt identyczny,
w art. 26
rozporządzenia
jak produkt oceniany
w celu włączenia
528/2012
substancji czynnej
do załącznika I
rozporządzenia
528/2012
5.1.
Odnowienie

5%
Pojedynczy produkt
pozwolenia,
o którym mowa
w art. 26
rozporządzenia
528/2012