Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 2 –
§ 4. Do Wykazu wpisuje się dane, o których mowa w art. 7 ust. 2 ustawy z dnia …
o produktach biobójczych.
§ 5. 1. Wpisu do Wykazu dokonuje się pod kolejnym numerem.
2. Jeżeli dane objęte Wykazem, ze względu na swój zakres, muszą być ujęte w
odrębnym dokumencie, dokument ten stanowi załącznik do Wykazuś informację o załączniku
umieszcza się w stosownej rubryce Wykazu.
§ 6. 1. Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujących się w systemie
informatycznym.
2. Pozwolenia, które utraciły ważność, przenoszone są do części III oraz części IV
Wykazu.
3. O dokonanych poprawkach osoba upoważniona do prowadzenia Wykazu sporządza
na końcu wpisu adnotację o treści poprawki i jej podstawie.
§ 7. 1. Dokumenty stanowiące podstawę wpisów, zmian i skreśleń w Wykazie są
przechowywane w podręcznym archiwum akt rejestrowych.
2. Akta rejestrowe produktu biobójczego są opatrywane numerem zgodnym z numerem
wpisu produktu biobójczego do Wykazu.
3. Akta rejestrowe są przechowywane w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym.
4. Akta rejestrowe przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji
dokumentacji do celów archiwalnych.
§ 8. 1. Wykaz jest dostępny w miejscu jego prowadzenia.
2. Wykaz udostępnia się do wglądu, na pisemny wniosek zainteresowanego, w
obecności pracownika jednostki, w której jest prowadzony Wykaz, w godzinach pracy tej
jednostki, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie
informacji, stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy
z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153,
poz. 1503, z późn. zm.2)).
4. Akta rejestrowe postępowań prowadzonych przez Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dotyczących
produktu biobójczego, są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Źz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959,
Nr 162, poz. 1963 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, z 2007 r. Nr 171, poz. 1206 oraz z 2009 r.
Nr 201, poz. 1540.
– 3 –
przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie informacji, stanowiących
tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r.
o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
5. Osoba mająca interes prawny, może żądać odpisów z dokumentów Wykazu lub
dokumentów rejestracyjnych.
6. Za odpisy, o których mowa w ust. 5, pobiera się opłatę określoną w ustawie o opłacie
skarbowej.
§ 9. 1. Wpisów w Wykazie, zmian wpisów i ich skreśleń dokonuje się z urzędu
niezwłocznie, na podstawie ostatecznych decyzji właściwego organu.
2. W przypadku gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie
decyzji przez właściwy organ, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia
powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
3. Treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami
stanowiącymi podstawę tych czynności.
§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA










– 4 –
UZASADNIENIE
Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 7 ust. 5 ustawy z dnia… o produktach biobójczych (Dz. U. poz. …), zwanej dalej
„ustawą”.
Dotychczas przedmiotową materię regulowały art. 22 i 23 ustawy z dnia 13 września 2002 r.
o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z późn. zm.).
W związku z wejściem w życie przedmiotowej ustawy umożliwiającej realizację na terenie
Rzeczpospolitej Polskiej przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów
biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem
528/2012”, kwestie odnoszące się do gromadzenia danych dotyczących produktów biobójczych
udostępnianych na rynku i stosowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zostały
uregulowane w art. 7 ustawy. W przedmiotowej ustawie dokonano zmiany dotychczas
funkcjonującej nazwy dla zbioru danych o produktach biobójczych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej z ,,Rejestru Produktów Biobójczych” na ,,Wykaz Produktów
Biobójczych”, w celu odróżnienia od rejestru produktów biobójczych prowadzonego przez
Europejską Agencję Chemikaliów, o którym mowa w artykule 71 rozporządzenia 528/2012.
Niniejszy projekt rozporządzenia w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Wykazu Produktów
Biobójczych, realizując upoważnienie ustawowe zawarte w artykule 7 ust. 5 ustawy, określa
sposób prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych – uszczegóławia zawartość Wykazu tak,
aby zawierał dane dotyczące produktów biobójczych, które są udostępniane na rynku
Rzeczypospolitej Polskiej i stosowane zgodnie z procedurami zawartymi w przepisach
rozporządzenia 528/2012. Przedmiotowy projekt rozporządzenia precyzuje ponadto tryb
postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Wykazie Produktów Biobójczych,
a także tryb udostępniania danych w nim zawartych, uwzględniając potrzebę zapewnienia
kompletności i aktualności informacji w nim zawartych.
Projekt nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Źz. U. Nr 239, poz. 2039 i Nr 65, poz. 597), nie podlega
zatem procedurze notyfikacji.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
– 5 –
Nazwa projektu:
Źata sporządzenia:
rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i trybu 13.10.2014 r.
prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych.

Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
ródło:

art. 7 ust. 5 ustawy z dnia … o produktach
Ministerstwo Zdrowia
biobójczych.
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu
lub Podsekretarza Stanu
Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia:
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Barbara Jaworska – Łuczak – Wiceprezes ds. Produktów Biobójczych
email="mailto:barbara.jaworska-luczak@urpl.gov.pl"
tel.: 22 49-20-900
źlżbieta Buchmiet – Dyrektor Departamentu Informacaji o Produktach
Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Źziałaniu Produktów
Biobójczych.
email:="mailto:elzbieta.buchmiet@urpl.gov.pl"tel: 49-20-970
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Niniejszy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 7 ust. 5
ustawy z dnia … o produktach biobójczych (Dz. U. poz. …), zwanej dalej „ustawą”.
Dotychczas przedmiotową materię regulowały art. 22 i 23 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach
biobójczych (Dz. U. z 2007r. nr 39 poz. 252, z późn. zm.).
W związku z wejściem w życie przedmiotowej ustawy umożliwiającej realizację na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str.
1) zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”, kwestie odnoszące się do gromadzenia danych dotyczących
produktów biobójczych udostępnianych na rynku i stosowanych na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zostały
uregulowane w art. 7 niniejszej ustawy. W przedmiotowej ustawie dokonano zmiany dotychczas
funkcjonującej nazwy dla zbioru danych o produktach biobójczych na terenie RP z ,,Rejestru Produktów
Biobójczych” na ,,Wykaz Produktów Biobójczych” w celu odróżnienia od rejestru produktów biobójczych
prowadzonego przez Europejską Agencję Chemikaliów, o którym mowa w artykule 71 rozporządzenia
528/2012. Niniejszy projekt rozporządzenia w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Wykazu Produktów
Biobójczych, realizując upoważnienie ustawowe zawarte w artykule 7 ust. 5 ustawy określa sposób
prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych – uszczegóławia zawartość Wykazu tak, aby zawierał dane
dotyczące produktów biobójczych, które są udostępniane na rynku RP i stosowane zgodnie z procedurami
zawartymi w przepisach rozporządzenia 528/2012. Przedmiotowy projekt rozporządzenia precyzuje ponadto
tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Wykazie Produktów Biobójczych, a także
tryb udostępniania danych w nim zawartych, uwzględniając potrzebę zapewnienia kompletności i aktualności
informacji w nim zawartych.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Projektowe rozporządzenia stanowi jeden z aktów wykonawczych ustawy, która wdraża w życie przepisy
rozporządzenia Parlamentu źuropejskiego i Rady (Uź) nr 528/2012 z dnia 22 maja 20012 r. w sprawie
udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Konieczne było wydanie nowego
rozporządzenia, które okre lałoby sposób gromadzenia danych o produktach biobójczych udostępnianych na
rynku i stosowanych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OźCŹ/Uź?
Kwestia gromadzenia danych o produktów biobójczych jest regulowana na poziomie narodowym w każdym
kraju członkowskim Uź. Nazwa Wykaz Produktów Biobójczych (poprzednio Rejestr Produktów
Biobójczych) została celowo zastosowana w celu odróżnienia Wykazu od Rejestru prowadzonego przez
źuropejską Agencję Chemikaliów.
– 6 –
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielko ć
ródło danych
Oddziaływanie
Wyznaczone przez
4
Ustawa
Wykonanie upoważnienia
Ministra Zdrowia O rodki
ustawowego zawartego
Toksykologiczne
w art. 7 ust. 5 ustawy.
gromadzące informacje o
przypadkach zatruć
produktami biobójczymi,
podmioty odpowiedzialne,
ograny nadzoru wskazane
w art. 33 ust. 1 ustawy.




5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle do uzgodnień projektowana regulacja zostanie przekazana do konsultacji i opiniowania z 21-dniowym
terminem zgłaszania uwag, następującym podmiotomŚ
1) Polskiemu Stowarzyszeniu Pracowników Źezynfekcji, Źezynsekcji i Źeratyzacji,
2) Stowarzyszeniu Producentów Kosmetyków i rodków Czysto ci,
3) Polskiej Izbie Przemysłu Chemicznego – Związkowi Pracodawców,
4) Stowarzyszeniu Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,
5) Krajowej Radzie Źiagnostów Laboratoryjnych,
6) Naczelnej Radzie Lekarskiej,
7) Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych,
8) Naczelnej Radzie Aptekarskiej,
9) Krajowej Izbie Gospodarczej,
10) Konfederacji Pracodawców Polskich,
11) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych,
12) Forum Związków Zawodowych,
13) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych,
14) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,
15) Federacji Konsumentów,
16) Sekretariatowi Ochrony Zdrowia KK – NSZZ „Solidarno ć”,
17) Instytutowi Chemii Przemysłowej,
18) Instytutowi Przemysłu Organicznego,
19) Instytutowi Ochrony rodowiska,
20) Instytutowi Medycyny Pracy,
21) Polską Konfederacją Pracodawców Prywatnych Lewiatan,
22) Polską Izbą Handlu,
23) Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMźŹ,
24) Ogólnopolską Izbą Gospodarczą POLMźŹ,
25) Business Centre Club,
26) Polskiemu Związkowi Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej,
27) Związkowi Pracodawców Branży Zoologicznej „Hobby Flora ZOO”,
28) WWF Polska,
29) Greenpeace Polska,
30) Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”,
31) Porozumieniu Pracodawców Ochrony Zdrowia,
32) Centrum Prawa Ekologicznego,
33) Lidze Ochrony Przyrody,
34) Towarzystwu na Rzecz Ziemi,
35) Państwowej Radzie Ochrony rodowiska,
36) Państwowej Radzie Ochrony Przyrody,
37) Stowarzyszeniu Higieny Lecznictwa,
38) Fundacji Akademia Nowoczesnej Źiagnostyki z siedzibą w Krakowie.
Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostaną omówione w raporcie dołączonym do niniejszej Oceny.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalno ci lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Źz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień z członkami