Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

Art. 22. 1. Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z

urzędu, jeżeliŚ

1) stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót lub

w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane

nieprawdziwe,lub

2) podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy

do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami okre lonymi w

pozwoleniu na obrót, lub

3) produkt biobójczy przestał spełniać przynajmniej jeden z

warunków, o których mowa w art. 18 ust. 1.

2. O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia na

obrót z przyczyn okre lonych w ust. 1, Prezes Urzędu zawiadamia

podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia

dodatkowych wyja nień w terminie nie dłuższym niż 30 dni.

3. Prezes Urzędu uchyla pozwolenie na obrót bez zachowania

warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy

stwarza bezpo rednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub

rodowiska. W takim przypadku decyzji administracyjnej w sprawie

uchylenia pozwolenia na obrót nadaje się rygor natychmiastowej

wykonalno ci.

4. Prezes
Urzędu,
na
uzasadniony
wniosek
podmiotu

odpowiedzialnego, może w decyzji administracyjnej w sprawie

uchylenia pozwolenia na obrót wyznaczyć podmiotowi

odpowiedzialnemu termin na usunięcie albo zużycie istniejących

zapasów produktu biobójczego, w przypadku gdy produkt nie

stwarza bezpo redniego zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub

rodowiska.



Art. 23. Pozwolenie na obrót może być uchylone na

wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na

obrót. Źatę uchylenia takiego pozwolenia na obrót Prezes Urzędu

okre la w decyzji administracyjnej w sprawie uchylenia pozwolenia

na obrót.



Art. 24. Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia

na obrót, jest obowiązany niezwłocznie informować Prezesa Urzędu

o wszelkich danych i okoliczno ciach, które mogą mieć wpływ na

zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na

obrót.

112



Art. 25. Prezes
Urzędu po uzyskaniu informacji

dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub rodowiska

albo informacji wskazujących, że nie są spełniane warunki okre lone

w pozwoleniu na obrót, dokonuje przeglądu dokumentacji

stanowiącej podstawę wydania pozwolenia oraz, w razie potrzeby,

może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia

dodatkowych danych lub informacji w tym zakresie.



Art. 26. 1. Pozwolenie na obrót może być zmienione z

urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał

pozwolenie na obrót, z wyłączeniem zmiany w zakresie postaci

użytkowej lub substancji czynnej, które wymagają złożenia nowego

wniosku o pozwolenie na obrót.

2. We wniosku o zmianę pozwolenia na obrót podmiot

odpowiedzialny zamieszcza opis wnioskowanej zmiany oraz dołącza

stosowną dokumentację uzasadniającą jej wprowadzenie.

3. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać

od
wnioskodawcy
dodatkowych
wyja nień
dotyczących

dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników

dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej

wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do wniosku, o którym

mowa ust. 2, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu

biobójczego w zakresie zmiany objętej tym wnioskiem.

4. Badania, o których mowa w ust. 3, są wykonywane na koszt

wnioskodawcy.



Art.
27.
1.
W
przypadku
zmiany
podmiotu

odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na obrót

na podstawie wniosku podmiotu wstępującego w prawa i obowiązki

dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.

2. Źo wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot wstępujący w

prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego

dołącza dokument potwierdzający przejęcie praw i obowiązków oraz

o wiadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia

na obrót oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

3.
Pozwolenie na obrót na rzecz nowego podmiotu

odpowiedzialnego jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni

od dnia wpływu kompletnego wniosku i wchodzi w życie nie później

113

niż w terminie 6 miesięcy od dnia jego wydania. Nowe pozwolenie

na obrót zachowuje numer dotychczasowego pozwolenia na obrót.



Art. 28. Źokumentacja przedłożona w postępowaniu o

wydanie pozwolenia na obrót jest dostępna dla osób mających w tym

interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji

niejawnych oraz ochronie informacji stanowiących tajemnicę

przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16

kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.



Art. 29. Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej mogą być wyłącznie te produkty

biobójcze, które posiadają oryginalne, szczelne opakowania

jednostkowe,
wykluczające
możliwo ć
omyłkowego
ich

zastosowania do innych celów, a w szczególno ci spożycia przez

ludzi.



Art. 30. 1. Produkt biobójczy, który może zostać omyłkowo

uznany za żywno ć, napój albo paszę, pakuje się w taki sposób, aby

ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju omyłek.

2. Produkt biobójczy, który jest udostępniony dla stosowania

powszechnego i który może zostać omyłkowo uznany za żywno ć,

napój albo paszę, zawiera składniki zniechęcające do jego spożycia.



Art. 31. 1. Produkt biobójczy jest klasyfikowany i

oznakowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich

mieszaninach.

2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd

lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczno ci

produktu, a także nie może zawierać okre leń typu „produkt

biobójczy o niskim ryzyku", „nietoksyczny", „nieszkodliwy", ani o

podobnym znaczeniu.

3. Tre ć
oznakowania opakowania jednostkowego produktu

biobójczego zawiera następujące informacjeŚ

1)
nazwę produktu biobójczegoś

2)
tożsamo ć wszystkich substancji czynnych i ich stężenia

podane w jednostkach metrycznych;

3)
numer pozwolenia na obrótś

4)
imię i nazwisko, nazwę albo firmę, adres albo siedzibę

114

oraz numer telefonu podmiotu odpowiedzialnego;

5)
postać użytkową produktu biobójczegoś

6)
zakres stosowania produktu biobójczegoś

7)
zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilo ci

wyrażone w jednostkach metrycznych dla zakresu

stosowania produktu biobójczegoś

8)
informacje szczegółowe dotyczące bezpo rednich i

po rednich ubocznych skutków stosowania produktu

biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki odno nie

udzielania pierwszej pomocy;

9)
napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę

informacyjną", jeżeli jest ona dołączona do produktu

biobójczegoś

10)
zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z

odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem,

zgodnie z przepisami o odpadach;

11)
numer serii i datę ważno ci uwzględniającą normalne

warunki przechowywania produktu biobójczegoś

12)
okres od zastosowania produktu biobójczego do

uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi

zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu

biobójczego a użytkowaniem rzeczy, w stosunku do której

został zastosowany produkt biobójczy lub okres wstępu

dla ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt biobójczy

był stosowany, szczegółowe zalecenia odno nie sposobów

i rodków stosowanych w celu usunięcia skażeń

produktem biobójczym, jeżeli dotyczyś

13)
informacje na temat wentylacji pomieszczeń, w których

ma być zastosowany produkt biobójczy, szczegółowe

informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu

służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe

rodki ostrożno ci, jakie należy zachować w czasie

wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu,

jeżeli dotyczy.

4. W
przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego

stosowania produktu biobójczego tre ć oznakowania opakowania

produktu biobójczego powinna dodatkowo zawierać następujące

informacje:

1) rodzaj użytkowników, jeżeli produkt biobójczy jest wyłącznie

115

dla nich przeznaczony;

2) informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla rodowiska,

szczególnie w odniesieniu do organizmów niebędących

przedmiotem zwalczania, oraz o konieczno ci unikania

zanieczyszczenia gleby i wody;

3) w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów

biobójczych informacje wymagane przez odrębne przepisy

dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.

5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1–4, 6, 9, 11 i 13,

zamieszcza się na etykiecie produktu biobójczego. Informacje, o

których mowa w ust. 3 pkt 5, 7, 8, 10, 12 i ust. 4, mogą być

zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego produktu

biobójczego lub w ulotce informacyjnej.

6. Produkt biobójczy sklasyfikowany jako rodek owadobójczy,

roztoczobójczy, gryzoniobójczy, do zwalczania ptaków lub

limakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie na obrót, może

być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi przepisami, jeżeli

opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami

uzyskanego pozwolenia na obrót.



Art. 32. Przepisów art. 29–31 nie stosuje się do przewozu produktów

biobójczych w transporcie koleją, transportem drogowym, wodami

ródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną.”



Art. 46. 1. Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54
Art.46-49
ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U.

z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z późn. zm.8)) stają się pozwoleniami na

obrót w rozumieniu niniejszej ustawy do czasu zakończenia
programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich
istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1
rozporządzenia 528/2012, i zachowują ważność do dnia zakończenia
tego programu, z zastrzeżeniem art. 47 i 48.
2. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót,
o którym mowa w ust. 1, dokonywana jest poprzez zmianę
pozwolenia z zachowaniem w pozostałym zakresie dotychczasowych

8) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Źz. U. z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr 20, poz. 106, z 2010 r. Nr 107, poz. 679, i Nr 225, poz.
1464 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322 i nr 82, poz. 451.

116