Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 15 –
Rozdział 5
Nadzór
Art. 33. 1. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz rozporządzenia
528/2012 w zakresie swoich właściwości sprawują:
1)
Państwowa Inspekcja Sanitarna – w zakresie udostępniania na rynku i stosowania
produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu
produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w
produktach biobójczych w działalności zawodowej;
2)
Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych – w zakresie
udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu
wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych
przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych w Policji, Państwowej Straży
Pożarnej, Straży Granicznej, Biurze Ochrony Rządu, jednostkach organizacyjnych
podległych i nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych,
podmiotach leczniczych tworzonych przez ministra właściwego do spraw
wewnętrznych, urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw wewnętrznych
oraz w jednostkach organizacyjnych Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji
Wywiadu i Centralnego Biura Antykorupcyjnego;
3)
Wojskowa Inspekcja Sanitarna – w zakresie wprowadzania do obrotu wyrobów
poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do
stosowania w produktach biobójczych na terenach jednostek organizacyjnych
podległych Ministrowi Obrony Narodowej, w rejonach zakwaterowania przejściowego
jednostek wojskowych oraz w stosunku do wojsk obcych przebywających na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz przemieszczających się przez to terytorium;
4)
Państwowa Inspekcja Pracy – w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów
ustawy przez pracodawców;
5)
Państwowa Straż Pożarna – w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania
produktów biobójczych, zgodnie z kryteriami określonymi w ustawie z dnia 25 lutego
2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
6)
Inspekcja Handlowa – w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów
biobójczych i wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych w sprzedaży
hurtowej i detalicznej;
– 16 –
7)
Inspekcja Ochrony Środowiska – w zakresie postępowania z opakowaniami po
produktach biobójczych i substancjach czynnych oraz w zakresie postępowania z
produktami biobójczymi i substancjami czynnymi, które stały się odpadami w
rozumieniu przepisów o odpadach.
2. Główny Inspektor Sanitarny, Główny Inspektor Sanitarny Ministerstwa Spraw
Wewnętrznych, Główny Inspektor Sanitarny Wojska Polskiego, Główny Inspektor Pracy,
Komendant Główny Państwowej Straży Pożarnej, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i
Konsumentów oraz Główny Inspektor Ochrony Środowiska przekazują Prezesowi Urzędu, w
zakresie swojej właściwości, co pięć lat, informacje określone w art. 65 ust. 3 rozporządzenia
528/2012 w formie sprawozdania. Sprawozdanie jest składane do dnia 31 stycznia roku
następnego i obejmuje okres do dnia 31 grudnia roku poprzedzającego złożenie
sprawozdania.
Rozdział 6
Kontrola zatruć
Art. 34. 1. Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi są odpowiedzialne ośrodki
konsultacji i informacji toksykologicznej, zwane dalej „ośrodkami toksykologicznymi”.
Ośrodkami toksykologicznymi mogą być podmioty lecznicze oraz uczelnie spełniające
następujące wymagania:
1)
pracujące w systemie pracy ciągłej – 24 godziny na dobę przez cały rok;
2)
zapewniające całodobową możliwość konsultacji medycznej w zakresie zatruć
produktami biobójczymi z lekarzem specjalistą w dziedzinie toksykologii klinicznej;
3)
zapewniające odpowiednie warunki lokalowe umożliwiające zainstalowanie
niezbędnego sprzętu komputerowego i zapewniające odpowiednie wyposażenie
teleinformatyczne, w tym całodobowy dostęp do sieci internetowej oraz telefonu;
4)
posiadające możliwość stałego, elektronicznego nagrywania rozmów, w tym konsultacji
telefonicznych.
2. Podmiotami obowiązanymi do zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia
zatrucia produktem biobójczym są:
1)
lekarz, lekarz dentysta, ratownik medyczny, felczer, starszy felczer, pielęgniarka i
położna oraz diagnosta laboratoryjny, wykonujący zawód w podmiocie leczniczym;
– 17 –
2)
osoba wykonująca zawód medyczny w ramach praktyki zawodowej, o której mowa w
art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r.
poz. 618, 788 i 905);
3)
osoba wykonująca zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, inna niż osoba, o której mowa w pkt 2;
4)
podmiot odpowiedzialny;
5)
podmioty, o których mowa w art. 33 ust. 1.
3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, dokonują zgłoszenia przypadku podejrzenia lub
stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym właściwemu terytorialnie ośrodkowi
toksykologicznemu.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz
ośrodków toksykologicznych oraz ich właściwość terytorialną, biorąc pod uwagę ich
przygotowanie merytoryczne oraz podział terytorialny kraju.
Art. 35. 1. Ośrodki toksykologiczne zbierają, rejestrują i archiwizują zgłoszenia
przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, tworząc bazę
danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatruć tymi produktami.
2. Zbierania, rejestracji i archiwizacji zgłoszeń przypadków podejrzenia lub
stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym dokonuje się za pomocą formularza zgłoszenia
przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, wchodzącym w
skład bazy danych, o której mowa w ust. 1.
3. Informacje zawarte w formularzu zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia
zatrucia produktem biobójczym obejmują: nazwę produktu biobójczego, imię i nazwisko albo
nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia, płeć i wiek osoby,
która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw
zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.
Art. 36. 1. Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o
zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz
przekazują dane na temat takich przypadków na każde jego żądanie.
2. Raport oraz dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą obejmować danych
podlegających ochronie na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie
danych osobowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 i 1662).
– 18 –
3. Raport, o którym mowa w ust. 1, obejmuje zbiorcze dane o produktach biobójczych,
osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis
następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.
4. Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane z zadaniami, o których
mowa w ust. 1, są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym,
2)
wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem
biobójczym,
3)
wzór raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
produktem biobójczym,
4)
sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub
stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,
5)
sposób finansowania kosztów, o których mowa w ust. 4
– biorąc pod uwagę konieczność ujednolicenia i zapewnienia kompletności zgłaszanych,
gromadzonych i archiwizowanych danych, a także rzeczywiste koszty związane ze
sporządzeniem raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
produktem biobójczym.
Art. 37. 1. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane o produktach
biobójczych w postaci karty charakterystyki, a jeżeli nie jest ona wymagana – dostępne dane
o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko oraz adres
albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu
odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych i
zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia
zatrucia produktem biobójczym.
2. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których
mowa w ust. 1, co 3 miesiące, a w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym,
którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich
żądanie.
– 19 –
Rozdział 7
Opłaty
Art. 38. 1. Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym
wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.
2. Opłatom podlegają:
1)
ocena kompletności wniosku o:
a)
wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2
rozporządzenia 528/2012,
b)
odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia
528/2012,
c)
wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia
528/2012,
d)
wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia
528/2012,
e)
udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53
rozporządzenia 528/2012,
f)
zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012,
g)
przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55
ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
h)
uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia
528/2012;
2)
ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;
3)
czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:
a)
zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji
czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b)
odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2
rozporządzenia 528/2012,
c)
udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
d) udzielenia pozwolenia unijnego,
e)
odnowienia pozwolenia unijnego;