Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 20 –
4)
doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których
mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
5)
złożenie wniosku o:
a)
wydanie pozwolenia na obrót,
b)
zmianę pozwolenia na obrót,
c)
zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót.
3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:
1)
lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę
merytoryczną;
2)
lit. b i e – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena
wniosku).
4. Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu
państwa.
5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone
przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej,
opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez
wnioskodawcę.
6. Opłaty dotyczące wydania pozwolenia na obrót, jego zmiany oraz zmiany pozwolenia
albo zezwolenia na handel równoległy są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem
wniosku.
7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29
ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia
528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej
opłacie.
8. Za czynności określone w art. 55 ust. 2 oraz art. 53 ust. 2 rozporządzenia 528/2012
wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez
Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści
opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania
Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.
– 21 –
10. Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł,
przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:
1)
15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;
2)
3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;
3)
3 750 000 zł za czynności o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;
4)
1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;
5)
500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa w ust. 2 pkt 5
lit. b;
6)
100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na
obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość
oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art.
80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności
oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności.
Rozdział 8
Przepisy karne
Art. 39. 1. Kto bez pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy udostępnia na
rynku produkt biobójczy,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do
lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto udostępnia na rynku produkt biobójczy bez pozwolenia
na obrót.
3. Tej samej karze podlega, kto udostępnia na rynku produkt biobójczy, którego
dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej nie znajduje się w wykazie, o
którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012.
Art. 40. 1. Kto:
1)
wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany zgodnie z
warunkami określonymi w art. 69 rozporządzenia 528/2012 lub
2)
udostępnia na rynku w okresie, o którym mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012,
produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób określony w art. 29–31,
lub
– 22 –
3)
wprowadza do obrotu niezgodnie z przepisami art. 58 rozporządzenia 528/2012 wyrób
poddany działaniu produktu biobójczego, lub
4)
reklamuje produkt biobójczy niezgodnie z przepisami art. 72 rozporządzenia 528/2012,
lub
5)
nie przechowuje w odniesieniu do procesu produkcji odpowiedniej dokumentacji lub nie
przechowuje próbek serii produkcyjnych produktu biobójczego w sposób, o którym
mowa w art. 65 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
6)
udostępnia na rynku produkt biobójczy zawierający informacje niezgodne z
oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu biobójczego,
podlega karze grzywny.
2. Tej samej karze podlega dostawca wyrobu poddanego działaniu produktu
biobójczego, który wbrew przepisom art. 58 ust. 5 rozporządzenia 528/2012 nie przekazuje
konsumentowi, na jego wniosek, informacji na temat produktu biobójczego, którego działaniu
poddany został ten wyrób.
3. Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1 i 2, następuje w trybie
przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. – Kodeks postępowania w sprawach o
wykroczenia (Dz. U. z 2013 r. poz. 395, z późn. zm.
Rozdział 9
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe
Art. 41. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) w art. 72 w ust. 5 dodaje się pkt 8 w brzmieniu:
„8) produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz
repelentami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania
higieny człowieka.”.

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 765 i 1247, z
2014 r. poz. 486, 579, 786 i 969 oraz z 2015 r. poz. 21, 396 i 841.
5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i
Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98,
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106,
poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277, 788 i 875.
– 23 –
Art. 42. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w środowisku i
ich naprawie (Dz. U. z 2014 r. poz. 1789 oraz z 2015 r. poz. 277) w art. 3 w ust. 2 w pkt 1
lit. c otrzymuje brzmienie:
„c) produktów biobójczych w rozumieniu ustawy z dnia … o produktach biobójczych
(Dz. U. …);”.
Art. 43. W ustawie z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (Dz. U.
Nr 229, poz. 1496, z 2011 r. Nr 94, poz. 551, z 2012 r. poz. 951 oraz z 2014 r. poz. 900) art. 4
otrzymuje brzmienie:
„Art. 4. Rezerwy strategiczne mogą stanowić: surowce, materiały, urządzenia,
maszyny, konstrukcje składanych wiaduktów, mostów drogowych i kolejowych,
elementy infrastruktury krytycznej, produkty naftowe, produkty rolne i rolno-
-spożywcze, środki spożywcze i ich składniki, wyroby medyczne, produkty lecznicze,
produkty lecznicze weterynaryjne oraz substancje czynne w rozumieniu ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z
późn. zm.5)), a także produkty biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia … o produktach
biobójczych (Dz. U. …) – niezbędne do realizacji celów, o których mowa w art. 3.”.
Art. 44. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z
2012 r. poz. 95 oraz z 2013 r. poz. 1245) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych – w zakresie
określonym ustawą z dnia … o produktach biobójczych (Dz. U. …);”;
2)
w art. 4 w ust. 1:
a)
pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów
biobójczych, w szczególności:
a)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,
b)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie art. 26
rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania
na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z
27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,
c)
wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,
– 24 –
d)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami
biobójczymi,
e)
prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,
f)
prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu
ich zatwierdzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012,
g)
prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia
unijnego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,
h)
kierowanie sprzeciwów do Grupy Koordynacyjnej zgodnie z art. 35
rozporządzenia 528/2012,
i)
wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi,
które mogą się wiązać lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego
do środowiska,
j)
prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć
produktami biobójczymi,
k)
udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności
w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych,
l)
zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej
aktualnego Wykazu Produktów Biobójczych,
m) przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3
rozporządzenia 528/2012;”,
b)
pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejskiej
Agencji Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA),
Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDOM), właściwymi
organami państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym.”.
Art. 45. Toczące się w dniu zatwierdzenia albo niezatwierdzenia substancji czynnej
zawartej w produkcie biobójczym postępowania o wydanie pozwolenia na obrót umarza się z
datą zatwierdzenia albo niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie
biobójczym objętym wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym,
zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012.