Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 10 –
7)
postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
8)
informację o rodzaju użytkownika;
9)
rodzaj opakowania;
10) okres ważności produktu biobójczego;
11) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.
Art. 21. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, który:
1)
spełnia – zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322, z 2012 r. poz. 908 oraz z 2015 r. poz. 675 i 875)
– kryteria klasyfikacji w kategorii:
a)
toksyczny lub bardzo toksyczny lub
b)
rakotwórczy kategorii 1 lub 2, lub
c)
mutagenny kategorii 1 lub 2, lub
d)
szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, lub
2)
spełnia – zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i
pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG
i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L
353 z 31.12.2008, str. 1) – kryteria klasyfikacji w kategorii:
a)
toksyczność ostra – droga pokarmowa kategorii 1, 2 lub 3 lub
b)
toksyczność ostra – po narażeniu przez skórę kategorii 1, 2 lub 3, lub
c)
toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (gazy i pyły/mgły) kategorii 1, 2 lub 3,
lub
d)
toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (pary) kategorii 1 lub 2, lub
e)
rakotwórczość kategorii 1A lub 1B, lub
f)
mutagen kategorii 1A lub 1B, lub
g)
szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B, lub
3)
zawiera lub generuje substancję spełniającą kryteria klasyfikacji jako PBT lub vPvB
zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia 1907/2006, lub
4)
ma działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, lub
5)
charakteryzuje się neurotoksycznością rozwojową lub immunotoksycznością
– określa zakres jego udostępniania na rynku, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży
detalicznej lub powszechnego stosowania.
– 11 –
Art. 22. 1. Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z urzędu, jeżeli:
1)
stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót lub w dokumentacji
załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub
2)
podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy do obrotu i stosowania
niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na obrót, lub
3)
produkt biobójczy przestał spełniać jeden z warunków, o których mowa w art. 18 ust. 1.
2. O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót z przyczyn
określonych w ust. 1 Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w
razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie nie dłuższym niż 30 dni.
3. Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej, pozwolenie na obrót bez
zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza
bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. W takim przypadku tej
decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
4. Prezes Urzędu, na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może w decyzji
administracyjnej w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót wyznaczyć podmiotowi
odpowiedzialnemu termin na usunięcie albo zużycie istniejących zapasów produktu
biobójczego, w przypadku gdy produkt nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia
ludzi, zwierząt lub środowiska.
Art. 23. Pozwolenie na obrót może być uchylone na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót. Datę uchylenia takiego pozwolenia na
obrót Prezes Urzędu określa w decyzji administracyjnej w sprawie uchylenia pozwolenia na
obrót.
Art. 24. Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest obowiązany
niezwłocznie informować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą
mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót.
Art. 25. Prezes Urzędu po uzyskaniu informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia
ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji wskazujących, że nie są spełniane warunki
określone w pozwoleniu na obrót, dokonuje przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę
wydania pozwolenia oraz, w razie potrzeby, może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego
przedstawienia dodatkowych danych lub informacji w tym zakresie.
Art. 26. 1. Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek
podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót, z wyłączeniem zmiany w
– 12 –
zakresie postaci użytkowej lub substancji czynnej, które wymagają złożenia nowego wniosku
o pozwolenie na obrót.
2. We wniosku o zmianę pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny zamieszcza opis
wnioskowanej zmiany oraz dołącza stosowną dokumentację uzasadniającą jej wprowadzenie.
3. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od wnioskodawcy
dodatkowych wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym
przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej
wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa ust. 2, dokumentacja
nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie zmiany objętej tym
wnioskiem.
4. Badania, o których mowa w ust. 3, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.
Art. 27. 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje
nowe pozwolenie na obrót na podstawie wniosku podmiotu wstępującego w prawa i
obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot wstępujący w prawa i obowiązki
dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego dołącza dokument potwierdzający przejście
praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia
na obrót oraz dane zawarte w dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania.
3. Pozwolenie na obrót na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego jest wydawane nie
później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Nowe pozwolenie
na obrót zachowuje numer dotychczasowego pozwolenia na obrót.
Art. 28. Dokumentacja przedłożona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót
jest dostępna dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie
informacji niejawnych oraz ochronie informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w
rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji.
Art. 29. Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
mogą być wyłącznie takie produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie na obrót, które
posiadają oryginalne, szczelne opakowania jednostkowe, wykluczające możliwość
omyłkowego ich zastosowania do innych celów, w szczególności spożycia przez ludzi.
– 13 –
Art. 30. 1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, który może zostać
omyłkowo uznany za żywność, napój albo paszę, pakuje się w taki sposób, aby ograniczyć do
minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju omyłek.
2. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, który jest udostępniony dla
stosowania powszechnego i który może zostać omyłkowo uznany za żywność, napój albo
paszę, zawiera składniki zniechęcające do jego spożycia.
Art. 31. 1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest klasyfikowany
i oznakowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w
sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń
typu „produkt biobójczy o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” ani określeń o
podobnym znaczeniu.
3. Treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera
następujące informacje:
1)
nazwę produktu biobójczego;
2)
tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach
metrycznych;
3)
numer pozwolenia na obrót;
4)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby oraz numer telefonu
podmiotu odpowiedzialnego;
5)
postać użytkową produktu biobójczego;
6)
zakres stosowania produktu biobójczego;
7)
zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych
dla zakresu stosowania produktu biobójczego;
8)
informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków
stosowania produktu biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki odnośnie do udzielania
pierwszej pomocy;
9)
napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, jeżeli jest ona
dołączona do produktu biobójczego;
10) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i
jego opakowaniem, zgodnie z przepisami o odpadach i odpadach opakowaniowych;
11) numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania
produktu biobójczego;
– 14 –
12) okres od zastosowania produktu biobójczego do uzyskania skutku biobójczego, okresy
między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu biobójczego
a użytkowaniem rzeczy, w stosunku do której został zastosowany produkt biobójczy, lub
okres, po którym ludzie albo zwierzęta mogą przebywać na terenie, gdzie produkt
biobójczy był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków
stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem biobójczym, jeżeli dotyczy;
13) informacje na temat wentylacji pomieszczeń, w których ma być zastosowany produkt
biobójczy, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu
służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy
zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeżeli dotyczy.
4. W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu
biobójczego treść oznakowania opakowania produktu biobójczego powinna dodatkowo
zawierać następujące informacje:
1)
rodzaj użytkowników, jeżeli produkt biobójczy jest wyłącznie dla nich przeznaczony;
2)
informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w
odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, oraz o konieczności
unikania zanieczyszczenia gleby i wody;
3)
w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje
wymagane przez odrębne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.
5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1–4, 6, 9, 11 i 13, zamieszcza się na
etykiecie produktu biobójczego. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 5, 7, 8, 10 i 12 oraz
ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego produktu
biobójczego lub w ulotce informacyjnej.
6. Produkt biobójczy sklasyfikowany jako środek owadobójczy, roztoczobójczy,
gryzoniobójczy, do zwalczania ptaków lub ślimakobójczy, na który zostało wydane
pozwolenie na obrót, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi przepisami,
jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego pozwolenia na
obrót.
Art. 32. Przepisów art. 29–31 nie stosuje się do przewozu produktów biobójczych w
transporcie koleją, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą
powietrzną.