Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

18) Instytutowi Przemysłu Organicznego;
19) Instytutowi Ochrony Środowiska;
20) Instytutowi Medycyny Pracy;
21) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
22) Polskiej Izbie Handlu;
23) Polskiej Izbie Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED;
24) Ogólnopolskiej Izbie Gospodarczą POLMED;
25) Business Centre Club;
26) Polskiemu Związkowi Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej;
27) Związkowi Pracodawców Branży Zoologicznej „Hobby Flora ZOO”;
28) WWF Polska;
29) Greenpeace Polska;
30) Federacji
Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie
Zielonogórskie”;
31) Porozumieniu Pracodawców Ochrony Zdrowia;
32) Centrum Prawa Ekologicznego;
33) Lidze Ochrony Przyrody;
34) Towarzystwu na Rzecz Ziemi;
35) Państwowej Radzie Ochrony Środowiska;
36) Państwowej Radzie Ochrony Przyrody;
37) Stowarzyszeniu Higieny Lecznictwa;
38) Fundacji Akademia Nowoczesnej Diagnostyki z siedzibą w Krakowie.
Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), z chwilą przekazania
projektu ustawy do uzgodnień z członkami Rady Ministrów, został on opublikowany w
Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia oraz, zgodnie z uchwałą nr 49
Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P.
Nr 13, poz. 221, z późn. zm.), w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum
Legislacji.
Żaden podmiot nie zgłosił zainteresowania pracami nad projektem w trybie określonym
w ustawie z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia
prawa.
17
W projekcie przekazanym na podstawie § 14c uchwały Rady Ministrów z dnia
19 marca 2002 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. Nr 13, poz. 221, z
późn. zm.) w związku z § 170 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października
2013 r. Regulamin Pracy Rady Ministrów (M.P. z 2014 r. poz. 979) do ponownych
uzgodnień uwzględniono w całości lub w części uwagi:
1)
Polskiego Stowarzyszenia Producentów Kosmetyków i Środków Czystości:
a)
w odniesieniu do art. 2 pkt 7 projektu poprzez przywołanie obok art. 2 ust. 5
rozporządzenia 528/2012, również jego ust 2. Wykreślono wyrażenie „oraz
produktów spełniających jednocześnie kryteria innego rodzaju produktów, w
tym produktów leczniczych, dodatków do żywności, materiałów i wyrobów
przeznaczonych do kontaktu z żywnością, pasz, kosmetyków, środków
ochrony roślin, wyrobów medycznych” zmieniając na odniesienie do
stosownych przepisów rozporządzenia 528/2012,
b)
w zakresie modyfikacji brzmienia art. 3 projektu poprzez dodanie po
wyrazach „a w zakresie określonym w art. 33” wyrazów „ustawy o
produktach biobójczych” (ostateczna treść przepisu nadana została po
ponownych uzgodnieniach),
c)
w odniesieniu do zmiany redakcyjnej w art. 21 pkt 2 projektu, tj. poprawienie
określenia „uchwalające” na „uchylające”,
d)
w odniesieniu do brzmienia art. 38 ust. 2 pkt 5 lit. b, tj. „zmianę pozwolenia
na obrót”,
e)
w odniesieniu do art. 53 ust. 2 (obecnie art. 53 ust. 2 projektu) w zakresie
dwukrotnego wydłużenia wskazanego tam okresu; jednocześnie
doprecyzowano brzmienie tego artykułu,
f)
w odniesieniu do uzupełnienia rozdziału 9 projektu ustawy o przepis
wprowadzający w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
zmianę w jej art. 72, poprzez dodanie pkt 8 w następującym brzmieniu: „w
art. 72 ust 5 dodaje się pkt 8 w brzmieniu: 8) produktami biobójczymi do
higieny człowieka oraz repelentami i antraktantami”. Ostatecznie w toku
dyskusji na konferencji uzgodnieniowej przyjęto następujące brzmienie ww.
artykułu: „produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny
człowieka oraz repelentami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do
utrzymywania higieny człowieka”;
18
2)
Business Centre Club Acrylmed Dr Ludwika Własińska w odniesieniu do
wysokości opłat nałożonych na podmioty odpowiedzialne w projekcie ustawy,
gdzie uwzględniając w sposób częściowy zgłoszony postulat, zmniejszono
wysokość opłat za wydanie i zmianę pozwolenia na obrót, jak również za zmianę
podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót.
Nie uwzględniono uwag:
1) Polskiego Stowarzyszenia Producentów Kosmetyków i Środków Czystości:
a) w odniesieniu do modyfikacji brzmienia art. 2 pkt 3 projektu w
odniesieniu do uzupełnienia o nazwanie przedsiębiorcy lub jego
przedstawiciela zagranicznym obok zapisu, że w przypadku gdy
przedsiębiorca lub jego przedstawiciel ma siedzibę poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest on i tak traktowany jako przedsiębiorca
zagraniczny,
b) w odniesieniu do art. 5 (obecnie 6) projektu poprzez doprecyzowanie, iż
produkty biobójcze należy stosować w sposób ograniczający ich
wykorzystanie poprzez użycie do zwalczania organizmów szkodliwych
metod fizycznych i biologicznych; w opinii projektodawcy zastosowanie
innych środków chemicznych może ograniczać użycie produktów
biobójczych,
c) w zakresie dodania do art. 7 projektu ustawy słów „oraz pozwolenie, o
którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012”. Definicja
pozwolenia krajowego obejmuje pozwolenie tymczasowe.
Wyszczególnianie „przedłużenia pozwolenia tymczasowego” wynika z
faktu, iż jest to szczególny rodzaj pozwolenia z art. 55 ust. 2
rozporządzenia nr 528/2012,
d) w zakresie zmiany brzmienia art. 18 ust. 2 polegającej na zastąpieniu słów
„na etykiecie i w ulotce informacyjnej” słowami „na etykiecie i/ lub w
ulotce informacyjnej”, gdyż etykieta i ulotka informacyjna stanowią
źródło wiedzy o spełnieniu warunków, o których mowa w omawianym
przepisie. Informacje w nich zawarte są spójne i dopiero jako całość mogą
stanowić źródło wiedzy o spełnieniu tych warunków,
e) w zakresie zmiany brzmienia art. 22 ust. 1 pkt 2 poprzez zastąpienie
„podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy do
19
obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu
na obrót” słowami „podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt
biobójczy niezgodny ze specyfikacją określoną w pozwoleniu na obrót”;
pozwolenie na obrót określa m.in. grupę produktową, postać użytkową
produktu biobójczego i jego przeznaczenie oraz rodzaj użytkownika.
Projekt ustawy nie posługuje się pojęciem „specyfikacja”,
f) w zakresie usunięcia z art. 24 wyrażenia „po uzyskaniu pozwolenia na
obrót”, gdyż podmiot odpowiedzialny pomimo uzyskania pozwolenia na
obrót jest zobowiązany informować o zmianach stanu faktycznego,
mających wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania
tego pozwolenia,
g) w odniesieniu do art. 25 w zakresie wskazania, że Prezes Urzędu dokonuje
przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia oraz
w razie potrzeby może od podmiotu odpowiedzialnego zażądać
przedstawienia dodatkowych danych lub informacji, po uzyskaniu m.in.
informacji wskazujących., że produkt biobójczy nie spełnia specyfikacji
określonej w pozwoleniu na obrót ze względu na fakt, że w projekcie
ustawy nie występuje określenie „specyfikacja”,
h) w odniesieniu do modyfikacji brzmienia art. 30 ust. 1 i ust. 2 usuwając
słowa „pozwolenia na obrót” i doprecyzowując brzmienie art. 30 ust. 2
poprzez wskazanie, że produkt biobójczy powinien mieć cechy
zniechęcające do jego spożycia przez dzieci oraz usuwając słowo „pasz”.
Ograniczenie dodania składników zniechęcających do spożycia wyłącznie
w odniesieniu do dzieci oraz usunięcie z art. 30 ust. 2 pasz, nie gwarantuje
realizacji intencji ustawodawcy,
i) w odniesieniu do art. 31 ust. 1 odnośnie modyfikacji brzmienia przepisu
poprzez doprecyzowanie, że produkt biobójczy jest klasyfikowany i
oznakowany zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach albo zgodnie z rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dn. 16 grudnia
2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i
mieszanin zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i
1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
20
Przepisy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach odnoszą się
zarówno do regulacji krajowych jak i unijnych, nie ma potrzeby ich
wyliczania,
j) w odniesieniu do art. 31 ust. 3 pkt 10 w zakresie dodania do jego treści
słów „jeżeli dotyczy” w celu uniknięcia umieszczania informacji o
postępowaniu z odpadami w oznakowaniu produktów biobójczych
przeznaczonych dla konsumentów i będących najczęściej detergentami. W
ocenie projektodawcy zawsze wymagana jest informacja, jak należy
postąpić z odpadami i odpadami opakowaniowymi,
k) w odniesieniu do art. 32 w zakresie uzupełnienia jego treści o słowo
„luzem” jako, że treść artykułu jest zasadna tylko pod warunkiem, że
dotyczy on przewozu produktów biobójczych luzem, a nie w
opakowaniach, w których produkty te trafiają do użytkowników; po
analizie uwagi stwierdzono, że interpretacja przepisów dotyczących
przewozu, w tym doprecyzowanie sposobu oznakowania przewożonych
produktów, nie należy do kompetencji Prezesa Urzędu,
l) w odniesieniu do doprecyzowanie brzmienia art. 33 ust. 1 pkt 3 jako, że
projekt ustawy nie wprowadza specjalnych wymagań dotyczących
składowania produktów biobójczych, gdyż wymagania dotyczące
właściwego oznakowania miejsc składowania produktów biobójczych są
analogiczne, jak w ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach,
m) w odniesieniu do art. 34 ust. 2 pkt 4 i 5 w zakresie usunięcia z jego treści
ww. punktów ze względu na fakt, że obowiązek zgłaszania zatrucia nie
powinien spoczywać na podmiocie odpowiedzialnym, gdyż nie jest on w
stanie określić następstw zdrowotnych zatrucia; w ocenie projektodawcy
w przypadku uzyskania informacji o zatruciu podmiot powinien zgłosić
sam fakt wystąpienia zatrucia, projektowane przepisy nie wymagają od
podmiotu odpowiedzialnego określania następstw zdrowotnych zatrucia,
n) w odniesieniu do art. 38 ust. 2 pkt 1 lit. b odnośnie usunięcia z jego treści
art. 29, gdyż wniosek składany zgodnie z art. 29 rozporządzenia
nr 528/2012 jest wnioskiem o wydanie pozwolenia krajowego, o którym
21