Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

zastąpieniaś
e) wnioski o wydanie pozwolenia unijnego na produkty
biobójcze oraz o odnowienie, unieważnienie i zmianę
pozwoleń unijnych, z wyjątkiem sytuacji, w których wnioski
te dotyczą zmian administracyjnychś
f) kwestie naukowe i techniczne dotyczące wzajemnego
uznawania zgodnie z art. 38;
g) na wniosek Komisji lub wła ciwych organów państw
członkowskich – wszelkie inne kwestie wynikające ze
stosowania niniejszego rozporządzenia związane z
wytycznymi technicznymi lub ryzykiem dla zdrowia ludzi,
zdrowia zwierząt lub dla rodowiska
2. Każde państwo członkowskie może mianować członka
Komitetu ds. Produktów Biobójczych. Państwa członkowskie
mogą również mianować zastępców członków.
Aby ułatwić prace, decyzją Rady Zarządzającej Agencji
podjętą w porozumieniu z Komisją Komitet może zostać
podzielony na dwa funkcjonujące równolegle komitety lub
większą ich liczbę. Każdy z tych komitetów ponosi
odpowiedzialno ć za wykonanie tych zadań Komitetu ds.
Produktów Biobójczych, które mu powierzono. Każde
państwo członkowskie może mianować jednego członka
każdego spo ród funkcjonujących równolegle komitetów. Ta
sama osoba może zostać mianowana członkiem więcej niż
jednego z tych komitetów.
3. Członków Komitetu mianuje się na podstawie ich
do wiadczenia w odniesieniu do wypełniania zadań
okre lonych w ust. 1ś mogą oni być pracownikami
wła ciwych organów. Mają oni do dyspozycji zasoby
naukowe i techniczne dostępne państwom członkowskim. W
tym celu państwa członkowskie dostarczają odpowiednich
zasobów naukowych i technicznych członkom Komitetu,
których nominowały.
4. Art. 85 ust. 4, 5, 8 i 9 oraz art. 87 i 88 rozporządzenia (Wź)
nr 1907/2006 stosuje się odpowiednio do Komitetu ds.
Produktów Biobójczych.

97
Art. 76
1. Sekretariat Agencji, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. g)
N
-
-
rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006, realizuje następujące
zadania:
a) utworzenie i utrzymywanie rejestru produktów
biobójczychś
b) zadania związane z przyjmowaniem do rozpatrzenia
wniosków objętych zakresem niniejszego rozporządzeniaś
c) ustanawianie równoważno ci technicznej;
d) oferowanie pomocy naukowej i technicznej oraz
stosownych narzędzi do celów stosowania niniejszego
rozporządzenia przez Komisję i wła ciwe organy państw
członkowskich oraz zapewnianie wsparcia krajowym centrom
informacyjnym;
e) doradztwo i pomoc wnioskodawcom – w szczególno ci
M P – ubiegającym się o zatwierdzenie substancji czynnej
lub jej włączenie do załącznika I do niniejszego
rozporządzenia, lub o pozwolenie unijneś
f) przygotowanie informacji wyja niających dotyczących
niniejszego rozporządzenia;
g) stworzenie i prowadzenie baz danych zawierających
informacje na temat substancji czynnych i produktów
biobójczychś
h) na wniosek Komisji oferowanie wsparcia naukowego i
technicznego w celu poprawy współpracy między wła ciwymi
organami Unii, organizacjami międzynarodowymi i
państwami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych
związanych z produktami biobójczymiś
i) powiadamianie o decyzjach podjętych przez Agencjęś
j) ustalanie formatów i pakietów oprogramowania służących
do dostarczania informacji Agencji;
k) udzielanie państwom członkowskim wsparcia i pomocy,
aby unikać równoległej oceny wniosków dotyczących tych
samych lub podobnych produktów biobójczych, o których
mowa w art. 29 ust. 4.

98
l ) udzielanie państwom członkowskim wsparcia i pomocy w
odniesieniu do działań związanych z kontrolowaniem i
egzekwowaniem przepisów
2. Sekretariat nieodpłatnie udostępnia publicznie za
po rednictwem Internetu informacje okre lone w art. 67, z
wyjątkiem przypadków, gdy żądanie przedstawione na mocy
art. 66 ust. 4 zostało uznane za uzasadnione. Na żądanie
Agencja udostępnia inne informacje zgodnie z art. 66.
Art. 77
1. Odwołania od decyzji Agencji podjętych zgodnie z art. 7
N
-
-
ust. 2, art. 13 ust. 3, art. 43 ust. 2, art. 45 ust. 3, art. 54 ust. 3,
4 i 5, art. 63 ust. 3 i art. 64 ust. 1 należą do kompetencji
komisji odwoławczej utworzonej zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 1907/2006.
Art. 92 ust. 1 i 2, art. 93 i 94 rozporządzenia (Wź) nr
1907/2006 mają zastosowanie do procedur odwoławczych
wszczętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
Osoba odwołująca się może być zobowiązana do wniesienia
opłat zgodnie z art. 80 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.
2. Odwołanie wniesione zgodnie z ust. 1 ma skutek
zawieszający.
Art. 78
1. Źo celów niniejszego rozporządzenia przychody Agencji
N
-
-
składają się zŚ
a) dotacji z Unii ujętej w budżecie ogólnym Unii źuropejskiej
(sekcja dotycząca Komisji)ś
b) opłat należnych Agencji na podstawie niniejszego
rozporządzeniaś
c) wszelkich należno ci wypłacanych Agencji za usługi
wiadczone przez nią na mocy niniejszego rozporządzeniaś
d) wszelkich dobrowolnych wkładów państw członkowskich.
2. Przychody i wydatki związane z działalno cią wynikającą z
niniejszego rozporządzenia oraz z rozporządzenia (Wź) nr
1907/2006 są rozliczane osobno w budżecie Agencji z
zachowaniem osobnej sprawozdawczo ci budżetowej i
księgowej.

99
Przychodów Agencji, o których mowa w art. 96 ust. 1
rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006, nie wykorzystuje się do
wykonywania zadań na mocy niniejszego rozporządzenia,
chyba, że służy to wspólnemu celowi lub chodzi o
tymczasowe przekazanie w celu zapewnienia wła ciwego
funkcjonowania Agencji. Przychodów Agencji, o których
mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, nie wykorzystuje się do
wykonywania zadań na mocy rozporządzenia (WE) nr
1907/2006, chyba, ze służy to wspólnemu celowi lub chodzi o
tymczasowe przekazanie w celu zapewnienia wła ciwego
funkcjonowania Agencji
Art. 79
Przychodów Agencji, o których mowa w art. 96 ust. 1
N
-
-
rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006, nie stosuje się do
wykonywania zadań na mocy niniejszego rozporządzenia.
Przychodów Agencji, o których mowa w ust. 1 niniejszego
artykułu, nie stosuje się do wykonywania zadań na mocy
rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006.
Art. 80
1. Na podstawie zasad okre lonych w ust. 3 Komisja
T
Art.38
1. Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie
przyjmuje rozporządzenie wykonawcze okre lająceŚ
dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012
a) opłaty wnoszone na rzecz Agencji, w tym opłatę roczną za
pobiera się opłaty.
produkty, na które wydano pozwolenie unijne zgodnie z
rozdziałem VIII, oraz opłatę za wnioski o wzajemne uznanie
2. Opłatom podlegają:
1)
ocena kompletności wniosku o:
zgodnie z rozdziałem VIIś
a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art.
b) zasady okre lające warunki przyznawania zniżek, zwolnień
29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
z opłat i zwrotów kosztów członkowi Komitetu ds. Produktów
b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z
Biobójczych pełniącemu funkcje sprawozdawcyś oraz
art. 31 rozporządzenia 528/2012,
c) warunki płatno ci.
c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art.
To rozporządzenie wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
33 rozporządzenia 528/2012,
procedura sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Ma
d) wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34
ono zastosowanie wyłącznie do opłat uiszczanych na rzecz
rozporządzenia 528/2012,
Agencji.
e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego
zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,
Agencja może pobierać należno ci z tytułu innych
f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo
wiadczonych przez siebie usług.
zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z
w art. 50 rozporządzenia 528/2012,
Opłaty uiszczane na rzecz Agencji ustalane są na takim
g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia,
poziomie, by przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami
składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia

100
przychodów Agencji zgodnie z wymogami niniejszego
528/2012,
rozporządzenia był wystarczający do pokrycia kosztów
h) uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art.
wiadczonych usług. Należne opłaty są publikowane przez
49 rozporządzenia 528/2012ś
Agencję.
2)
ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;
3)
czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w
2. Państwa członkowskie pobierają bezpo rednio od
postępowaniach dotyczących:
wnioskodawców opłaty za wiadczone przez nie usługi w
a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków
ramach procedur okre lonych na mocy niniejszego
zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art.
rozporządzenia, w tym usługi wiadczone przez wła ciwe
7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
organy państw członkowskich działające jako wła ciwe
b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym
organy oceniające.
mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26
W oparciu o zasady okre lone w ust. 3 Komisja wydaje
rozporządzenia 528/2012,
wskazówki dotyczące zharmonizowanej struktury opłat.
d) udzielenia pozwolenia unijnego,
Państwa członkowskie mogą nakładać opłaty roczne w
e) odnowienia pozwolenia unijnego,
odniesieniu do produktów biobójczych udostępnianych na ich
4)
doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i
rynku.
obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia
Państwa członkowskie mogą pobierać należno ci z tytułu
528/2012;
innych wiadczonych przez siebie usług.
5)
złożenie wniosku o:
Państwa członkowskie ustalają i publikują wysoko ć opłat
a) wydanie pozwolenia na obrót,
należnych ich wła ciwym organom.
b) zmianę pozwolenia na obrót,

c) zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na
3. Zarówno rozporządzenie wykonawcze, o którym mowa w
obrót.
ust. 1, jak i obowiązujące w poszczególnych państwach
3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:
członkowskich przepisy dotyczące opłat powinny być zgodne
1) lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku
z następującymi zasadamiŚ
oraz za jego ocenę merytorycznąś
2) lit. b i e – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny
a) opłaty ustalane są na takim poziomie, by przychód z nich
(pełna albo niepełna ocena wniosku).
był w zasadzie wystarczający do pokrycia kosztów
wiadczonych usług i nie przekraczał kwot niezbędnych do
4. Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu
pokrycia tych kosztówś
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
b) dokonuje się czę ciowego zwrotu opłaty w przypadku, gdy
Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa.
wnioskodawca nie przedłoży w wyznaczonym terminie
5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę
wymaganych informacji;
merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli
c) w odpowiednich przypadkach uwzględnia się szczególne
Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym
potrzeby małych i rednich przedsiębiorstw, w tym możliwo ć
zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez
podziału płatno ci na kilka rat i etapówś
wnioskodawcę.
d) ustalając strukturę i wysoko ć opłat, uwzględnia się to, czy
6. Opłaty dotyczące wydania pozwolenia na obrót, jego

101