Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnieś
zmiany oraz zmiany pozwolenia albo zezwolenia na handel
równoległy są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem
e) w należycie uzasadnionych okoliczno ciach, gdy zgadza się
wniosku.
na to Agencja lub wła ciwy organ, można odstąpić od
pobierania cało ci lub czę ci opłatyś oraz
7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14
ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34
f) terminy uiszczania opłat ustala się z należytym
ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 biegnie
uwzględnieniem terminów dotyczących procedur, o których
od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o
mowa w niniejszym rozporządzeniu
należnej opłacie.
8. Za czynności określone w art. 55 ust. 2 oraz art. 53 ust. 2
rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30
dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o
należnej opłacie.
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli
wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7
lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
informuje wnioskodawcę.
10. Maksymalna wysokość poszczególnej opłaty nie może być
wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty
wynosi:
1)
15 000 zł za ocenę kompletności wnioskuś
2)
3 750 000 zł za ocenę merytorycznąś
3)
3 750 000 zł za czynności o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b
i e;
4)
1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit.
a;
5)
500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o
którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. bś
6)
100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu
odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w
ust. 2 pkt 5 lit. c.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których
mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i
d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych
czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania
tych czynności.

102

Art. 81
1. Państwa członkowskie wyznaczają wła ciwy organ lub
T
Art. 3
Organem wła ciwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia
wła ciwe organy odpowiedzialne za stosowanie niniejszego
528/2012 jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
rozporządzenia.
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej
Państwa członkowskie zapewniają wła ciwym organom
„Prezesem Urzędu”
wystarczającą liczbę personelu o odpowiednich
kwalifikacjach i do wiadczeniu, aby mogły one sprawnie i
skutecznie wykonywać obowiązki okre lone w niniejszym
rozporządzeniu.
2. Wła ciwe organy zapewniają wnioskodawcom – w
szczególno ci M P – i innym zainteresowanym stronom
doradztwo w zakresie odpowiedzialno ci i obowiązków
spoczywających na nich na mocy niniejszego rozporządzenia.
Doradztwo to obejmuje informacje o możliwo ci
dostosowania wymogów dotyczących danych okre lonych w
art. 6 i 20, o powodach uzasadniających dokonanie takiego
dostosowania, oraz o tym, w jaki sposób przygotować
wniosek. Odbywa się to dodatkowo oprócz doradztwa i
pomocy, jakie sekretariat Agencji wiadczy zgodnie z art. 76
ust. 1 lit. d).
Wła ciwe organy mogą w szczególno ci zapewniać
doradztwo ustanawiając centra informacyjne. Centra już
ustanowione na mocy rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006
mogą działać jako centra informacyjne na mocy niniejszego
rozporządzenia.
3. Źo dnia 1 wrze nia 2013 r. państwa członkowskie
informują Komisję o nazwach i adresach wyznaczonych
wła ciwych organów i centrów informacyjnych, o ile istnieją.
Państwa członkowskie bezzwłocznie informują Komisję o
wszelkich zmianach nazw i adresów wła ciwych organów lub
centrów informacyjnych.

Komisja podaje do wiadomo ci publicznej wykaz wła ciwych
organów i centrów informacyjnych.

103
Art. 82
1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Produktów
N
-
-
Biobójczych („komitet”). Komitet ten jest komitetem w
rozumieniu rozporządzenia (Uź) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się
art. 4 rozporządzenia (Uź) nr 182/2011.
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się
art. 5 rozporządzenia (Uź) nr 182/2011.
W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja
nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5
ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (Uź) nr 182/2011.
4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się
art. 8 rozporządzenia (Uź) nr 182/2011.
Art. 83
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów
N
-
-
delegowanych podlega warunkom okre lonym w niniejszym
artykule.
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których
mowa w art. 3 ust. 4, 5 ust. 3, art. 6 ust. 4, art. 21 ust. 3, art. 23
ust. 5, art. 28 ust. 1 i 3, art. 40, art. 56 ust. 4, art. 71 ust. 9, art.
85 i art. 89 ust. 1 powierza się Komisji na okres pięciu lat od
dnia 17 lipca 2012 r. Komisja sporządza sprawozdanie
dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć
miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie
uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same
okresy, chyba że Parlament źuropejski lub Rada sprzeciwią
się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed
końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 3 ust. 4, art.
5 ust. 3, art. 6 ust. 4, art. 21 ust. 3, art. 23 ust. 5, art. 28 ust. 1 i
3, art. 40, art. 56 ust. 4, art. 71 ust. 9, art. 85 i art. 89 ust. 1,
może zostać w dowolnym momencie odwołane przez
Parlament Europejski lub przez Radę. Źecyzja o odwołaniu
kończy przekazanie okre lonych w niej uprawnień. Źecyzja o
odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej
opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
lub w okre lonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie

104
wpływa ona na ważno ć jakichkolwiek już obowiązujących
aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja
przekazuje go równocze nie Parlamentowi źuropejskiemu i
Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 3 ust. 4, art. 5
ust. 3, art. 6 ust. 4, art. 21 ust. 3, art. 23 ust. 5, art. 28 ust. 1 i 3,
art. 40, art. 56 ust. 4, art. 71 ust. 9, art. 85 i art. 89 ust. 1
wchodzi w życie, tylko je li Parlament źuropejski albo Rada
nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od
przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie
lub je li, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament
źuropejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą
sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z



inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.


Art. 84
1. Akty delegowane przyjęte na mocy niniejszego artykułu
N
-
-
wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie dopóki
nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując
akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje
się powody zastosowania trybu pilnego.
2. Parlament źuropejski albo Rada mogą wyrazić sprzeciw
wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której
mowa w art. 83 ust. 5. W takim przypadku Komisja uchyla akt
niezwłocznie po przekazaniu przez Parlament Europejski lub
Radę decyzji o sprzeciwie


Art. 85
W celu dostosowania przepisów niniejszego rozporządzenia
N
-
-
do postępu naukowo-technicznego, Komisja jest uprawniona
do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83
dotyczących dostosowania załączników II, III i IV do postępu
naukowo-technicznego.


105

Art. 86
Substancje czynne, w odniesieniu do których Komisja
N
-
-
przyjęła dyrektywy dotyczące ich włączenia do załącznika I
do dyrektywy 98/8/Wź uznaje się za zatwierdzone na mocy
niniejszego rozporządzenia od dnia włączenia i włącza się je
do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2. Zatwierdzenie
podlega warunkom okre lonym w dyrektywach Komisji

Art. 87
Państwa członkowskie okre lają przepisy dotyczące sankcji
T

nakładanych za naruszenie przepisów niniejszego
Art. 39. 1. Kto bez pozwolenia albo zezwolenia na handel
Art. 39
rozporządzenia i podejmują niezbędne rodki zapewniające
równoległy wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt

ich wykonanie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne,
biobójczy,

proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno ci albo
powiadamiają o tych przepisach

pozbawienia wolno ci do lat 2.
Komisję nie później niż w

dniu 1 wrze nia 2013 r. i niezwłocznie powiadamiają Komisję
2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza produkt biobójczy

o wszystkich późniejszych zmianach, które mają na nie
do obrotu bez pozwolenia na obrót.

wpływ.
Art.40
Art. 40. 1. Kto:

1)
wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub
nieoznakowany zgodnie z warunkami okre lonymi w art. 69
rozporządzenia 528/2012, lub
2)
wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku w okresie, o
którym mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012, produkt
biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób
okre lony w art. 29–31, lub
3)
wprowadza do obrotu niezgodnie z przepisami art. 58
rozporządzenia 528/2012 wyrób poddany działaniu produktu
biobójczego, lub
4)
reklamuje produkt biobójczy niezgodnie z przepisami art. 72
rozporządzenia 528/2012, lub
5)
nie przechowuje w odniesieniu do procesu produkcji
odpowiedniej dokumentacji lub nie przechowuje próbek serii
produkcyjnych produktu biobójczego w sposób, o którym
mowa w art. 65 ust.2 rozporządzenia 528/2012,
6) udostępnia na rynku produkt biobójczy zawierający informacje
niezgodne z oznakowaniem wprowadzonego do obrotu
produktu biobójczego

106