Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

uczelnie spełniające następujące wymaganiaŚ

1) pracujące w systemie pracy ciągłej – 24 godziny na dobę przez


cały rokś

2) zapewniające całodobową możliwo ć konsultacji medycznej w


zakresie zatruć produktami biobójczymi z lekarzem specjalistą

w dziedzinie toksykologii klinicznej;


3) zapewniające odpowiednie warunki lokalowe umożliwiające

zainstalowanie niezbędnego sprzętu komputerowego i


zapewniające odpowiednie wyposażenie teleinformatyczne, w

tym całodobowy dostęp do sieci internetowej oraz telefonuś


4) posiadające możliwo ć stałego, elektronicznego nagrywania

rozmów, w tym konsultacji telefonicznych.


2. Podmiotami obowiązanymi do zgłoszenia przypadku

Art.34 ust. 2
podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym sąŚ

1)
lekarz, lekarz dentysta, ratownik medyczny, felczer, starszy


felczer, pielęgniarka i położna oraz diagnosta laboratoryjny,

wykonujący zawód w podmiocie leczniczymś


2)
osoba wykonująca zawód medyczny w ramach praktyki

zawodowej, o której mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15


kwietnia 2011 r. o działalno ci leczniczej (Źz. U. z 2013 r.

poz. 217 oraz z 2014 r. poz. 24 i 423);


3)
osoba wykonująca zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1

pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalno ci


leczniczej, inna niż osoba, o której mowa w pkt 2ś

4)
podmiot odpowiedzialny;



92

5)
podmioty, o których mowa w art. 33 ust. 1.


3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, dokonują zgłoszenia
Art.34 ust.3
przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem


biobójczym wła ciwemu terytorialnie o rodkowi toksykologicznemu.


4. Minister wła ciwy do spraw zdrowia okre li, w drodze
Art.34 ust.4
rozporządzenia, wykaz o rodków toksykologicznych oraz ich


wła ciwo ć terytorialną, biorąc pod uwagę ich przygotowanie

merytoryczne oraz podział terytorialny kraju.


Art. 35. 1. O rodki toksykologiczne zbierają, rejestrują i

Art. 35 ust.1
archiwizują zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia

zatrucia produktem biobójczym, tworząc bazę danych o przypadkach


podejrzenia lub stwierdzenia zatruć tymi produktami.


2. Zbieranie, rejestracja i archiwizacja zgłoszeń przypadków
Art. 35 ust.2
podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, jest


dokonywana na formularzu zgłoszenia przypadku podejrzenia lub

stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, wchodzącym w skład


bazy danych, o której mowa w ust.1. 3. Informacje zawarte w

formularzu zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia


zatrucia produktem biobójczym, obejmująŚ nazwę produktu

biobójczego, imię i nazwisko albo nazwę (firmę) podmiotu


odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia, płeć i wiek osoby,

która uległa zatruciu, okoliczno ci, w jakich doszło do zatrucia, oraz


opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na

działanie produktu biobójczego.



93

Art. 36. 1. O rodki
toksykologiczne składają Prezesowi
Art. 36 ust.1

Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych przypadkach podejrzenia

lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, oraz przekazują


dane na temat takich przypadków na każde jego żądanie.

2. Raport oraz dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą
Art.36 ust. 2

obejmować danych podlegających ochronie na podstawie przepisów

ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.


U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.5)).

3. Raport, o którym mowa w ust. 1, obejmuje zbiorcze dane o
Art.36 ust.3

produktach biobójczych, osobach, które uległy zatruciu,

okoliczno ciach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw


zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu

biobójczego.


4. Koszty działalno ci o rodka toksykologicznego związane z
Art. 36 ust. 4
zadaniami, o których mowa w ust. 1, są finansowane z budżetu


państwa, z czę ci, której dysponentem jest minister wła ciwy do

spraw zdrowia.


5. Minister wła ciwy do spraw zdrowia okre li, w drodze
Art.36 ust. 5
rozporządzeniaŚ


1)
szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu

produktem biobójczym,


2)
wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub

stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,



5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Źz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 25, poz. 219 i Nr 33, poz. 285, z 2006 r. Nr 104, poz.
708 i 711, z 2007 r. Nr 165, poz. 1170 i Nr 176, poz. 1238 oraz z 2010 r. Nr 41, poz. 233, Nr 182, poz. 1228, Nr 229, poz. 1497 i Nr 230, poz. 1371.

94

3)
wzór raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub

stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,


4)
sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach

podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,


5)
sposób finansowania kosztów, o których mowa w ust. 4,

– biorąc pod uwagę konieczno ć ujednolicenia i zapewnienia


kompletno ci zgłaszanych, gromadzonych i archiwizowanych

danych, a także rzeczywiste koszty związane ze sporządzeniem


raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia

zatrucia produktem biobójczym.


Art. 37. 1. Prezes
Urzędu
przekazuje
o rodkom
Art.37 ust.1

toksykologicznym dane o produktach biobójczych w postaci karty

charakterystyki, a jeżeli nie jest ona wymagana – dostępne dane o


składzie jako ciowym i ilo ciowym produktu biobójczego oraz imię i

nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby


posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego. Dane te

mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych i


zapobiegawczych przez o rodki toksykologiczne, w przypadkach

stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.


2. Prezes Urzędu przekazuje o rodkom toksykologicznym dane

Art.37 ust. 2
i informacje, o których mowa w ust. 1, co 3 miesiące, a w przypadku

wystąpienia zatrucia produktem biobójczym, którego dane nie


zostały jeszcze przekazane o rodkom toksykologicznym, na każde

ich żądanie.





95




















Art. 74
1. Agencja wykonuje zadania powierzone jej na mocy
N
-
-
niniejszego rozporządzenia.
2. Art. 78–84, 89 i 90 rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006
stosuje się odpowiednio, uwzględniając rolę Agencji w
odniesieniu do niniejszego rozporządzenia.
Art. 75
1. Niniejszym w ramach Agencji powołuje się Komitet ds.
N
-
-
Produktów Biobójczych.
Komitet ds. Produktów Biobójczych jest odpowiedzialny za
przygotowywanie opinii Agencji w następujących kwestiachŚ
a) wnioski o zatwierdzenie i o odnowienie zatwierdzenia
substancji czynnych;
b) przegląd zatwierdzenia substancji czynnych;
c) wnioski o włączenie do załącznika I substancji czynnych
spełniających warunki okre lone w art. 28 oraz przegląd
włączenia tych substancji czynnych do załącznika Iś
d) identyfikacja substancji czynnych kwalifikujących się do

96