Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

„przyjazny dla zwierząt” ani podobnych zwrotów. Ponadto na
etykiecie muszą być umieszczone w sposób czytelny i
niedający się usunąć następujące informacjeŚ
a) dane identyfikujące każdej substancji czynnej i jej stężenie
w metrycznych jednostkach miar;
b) nanomateriały zawarte w produkcie, je li występują, oraz
jakiekolwiek szczególne związane z tym ryzyko, a po każdym
odniesieniu do nanomateriałów – słowo „nano” w nawiasieś
c) numer pozwolenia na produkt biobójczy udzielonego przez
wła ciwy organ lub Komisjęś
d) nazwa/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwoleniaś
e) rodzaj postaci użytkowejś
f) zastosowania produktu
g) przedstawione w sposób logiczny i zrozumiały dla
użytkownika wskazówki dotyczące użytkowania,
częstotliwo ci stosowania i dawkowania, wyrażone w
jednostkach systemu metrycznego w odniesieniu do każdego
zastosowania przewidzianego w warunkach pozwolenia;
h) szczegółowe dane dotyczące możliwych bezpo rednich lub
po rednich działań niepożądanych i skutków ubocznych oraz
wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocyś
i) w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka zwrot
„przed użyciem przeczytać załączone instrukcje” oraz – w
odpowiednich przypadkach – ostrzeżenia dla wrażliwych grup
osóbś
j) instrukcje na temat bezpiecznego usuwania produktu
biobójczego i jego opakowania, zawierające, w stosownych
przypadkach, zakaz powtórnego użycia opakowania;
k) numer lub oznaczenie partii produkcyjnej oraz datę
ważno ci dla normalnych warunków przechowywaniaś
l) w odpowiednich przypadkach – czas potrzebny do
osiągnięcia skutku biobójczego, odstępy czasu, w jakich
należy stosować produkt biobójczy, lub czas, który musi
upłynąć od zastosowania produktu, by można było stosować
wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub
udostępnić ludziom lub zwierzętom obszar, na którym produkt

87
biobójczy został zastosowany, włącznie ze szczegółowymi
informacjami na temat czynno ci i rodków odkażania oraz
czasu potrzebnego na przewietrzenie obszarów poddanych
działaniu produktów biobójczychś szczegółowe informacje na
temat odpowiedniego czyszczenia sprzętuś szczegółowe
informacje dotyczące rodków ostrożno ci, które należy
podjąć w trakcie stosowania i transportuś
m) w odpowiednich przypadkach – kategorie użytkowników,
do których ograniczony jest produkt biobójczyś
n) w odpowiednich przypadkach – informacje na temat
szczególnego zagrożenia dla rodowiska, w szczególno ci
informacje na temat ochrony organizmów innych niż
zwalczane organizmy oraz sposobów pozwalających uniknąć
zanieczyszczenia wody;
o) w przypadku produktów biobójczych zawierających
mikroorganizmy, wymogi w zakresie znakowania, zgodnie z
dyrektywą 2000/54/Wź.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w razie
konieczno ci z uwagi na rozmiary lub działanie produktu
biobójczego, informacje, o których mowa w lit. e), g), h), j),
k), l) oraz n), mogą być zamieszczone na opakowaniu lub w
ulotce stanowiącej nieodłączną czę ć opakowania.
m) w odpowiednich przypadkach – kategorie użytkowników,
do których ograniczony jest produkt biobójczyś
n) w odpowiednich przypadkach – informacje na temat
szczególnego zagrożenia dla rodowiska, w szczególno ci
informacje na temat ochrony organizmów innych niż
zwalczane organizmy oraz sposobów pozwalających uniknąć
zanieczyszczenia wody;
o) w przypadku produktów biobójczych zawierających
mikroorganizmy, wymogi w zakresie znakowania, zgodnie z
dyrektywą 2000/54/Wź.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w razie
konieczno ci z uwagi na rozmiary lub działanie produktu
biobójczego, informacje, o których mowa w lit. e), g), h), j),
k), l) oraz n), mogą być zamieszczone na opakowaniu lub w
ulotce stanowiącej nieodłączną czę ć opakowania.

88
3. Państwa członkowskie mogą wymagaćŚ
a) dostarczenia im wzorów lub projektów opakowań, etykiet i
ulotek;
b) by produkty biobójcze udostępniane na rynku na ich
terytorium były oznakowane w ich języku urzędowym lub
językach urzędowych
Art. 70
N
-
-
W odpowiednich przypadkach przygotowuje się i udostępnia
zgodnie z art. 31 rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006 karty
charakterystyki dla substancji czynnych i produktów
biobójczych.
Art. 71
1. Agencja tworzy i prowadzi system informatyczny zwany
T
art. 9 ust. 2 i 3
2. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest złożony za
rejestrem produktów biobójczych.
po rednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia
2. Rejestr produktów biobójczych służy wymianie informacji
528/2012, za datę złożenia wniosku uważa się datę jego zgłoszenia w
między wła ciwymi organami, Agencją a Komisją oraz
tym rejestrze.
między wnioskodawcami a wła ciwymi organami, Agencją i
3. Wnioskodawca składający wniosek, o którym mowa w ust.
Komisją.
1, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71

rozporządzenia 528/2012, jest obowiązany na każde żądanie Prezesa
3. Wnioskodawcy korzystają z rejestru produktów
Urzędu przedstawić oryginały dokumentów dołączonych do wniosku.
biobójczych w celu złożenia wniosków i przedstawienia

danych w ramach wszystkich procedur objętych niniejszym
rozporządzeniem.
4. Po złożeniu wniosków i przedstawieniu danych przez
wnioskodawców Agencja sprawdza, czy dokonano tego w
prawidłowym formacie, i niezwłocznie powiadamia o tym
fakcie odno ny wła ciwy organ.
W przypadku gdy Agencja uzna, że wniosek nie został
złożony w prawidłowym formacie, odrzuca wniosek i
informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
5. Po zatwierdzeniu wniosku lub po przyjęciu wniosku do
rozpatrzenia przez odpowiedni wła ciwy organ udostępnia się
go w rejestrze produktów biobójczych wszystkim pozostałym
wła ciwym organom oraz Agencji.
6. Wła ciwe organy i Komisja korzystają z rejestru produktów
biobójczych w celu rejestrowania decyzji podjętych w sprawie
pozwoleń na produkty biobójcze oraz w celu powiadamiania o

89
nich, a w chwili podjęcia takich decyzji uaktualniają
informacje w rejestrze produktów biobójczych. Wła ciwe
organy uaktualniają w szczególno ci zawarte w rejestrze
produktów biobójczych informacje dotyczące produktów
biobójczych, na które udzielono pozwoleń na ich terytorium,
w przypadku których odmówiono udzielenia pozwolenia
krajowego, zmieniono je, odnowiono lub unieważniono lub w
przypadku których udzielono pozwolenia na handel
równoległy, odmówiono takiego pozwolenia lub
unieważniono je. Komisja uaktualnia w szczególno ci
informacje dotyczące produktów biobójczych, na które
udzielono pozwolenia w Unii lub w przypadku których
odmówiono udzielenia pozwolenia unijnego, zmieniono je,
odnowiono lub unieważniono.
Informacje, które należy wprowadzić do rejestru produktów
biobójczych, uwzględniają odpowiednioŚ
a) warunki pozwolenia;
b) charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w
art. 22 ust. 2;
c) sprawozdanie z oceny produktu biobójczego.
Informacje, o których mowa w niniejszym ustępie, udostępnia
się także wnioskodawcy za po rednictwem rejestru produktów
biobójczych.
7. W przypadku gdy rejestr produktów biobójczych nie
funkcjonuje w pełni do dnia 1 wrze nia 2013 r. lub przestaje
funkcjonować po tym terminie, nadal zastosowanie mają
wszystkie obowiązki dotyczące wniosków i informacji
nakładane na mocy niniejszego rozporządzenia na państwa
członkowskie, wła ciwe organy, Komisję i wnioskodawców.
Z my lą o zapewnieniu jednolitego stosowania niniejszego
ustępu, w szczególno ci w odniesieniu do formatu, w jakim
mogą być dostarczane i wymieniane informacje, Komisja
przyjmuje niezbędne rodki zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. rodki te są

90
ograniczone w czasie do okresu, jaki jest absolutnie
niezbędny, aby rejestr produktów biobójczych zaczął w pełni
funkcjonować.
8. Komisja może przyjąć szczegółowe przepisy dotyczące
rodzaju informacji wprowadzanych do rejestru produktów
biobójczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
pro
9. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych
zgodnie z art. 83 okre lających dodatkowe zasady korzystania
z rejestru. cedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2.

Art. 72
1. Każda reklama produktów biobójczych, oprócz zachowania
N
-
-
zgodno ci z rozporządzeniem (Wź) nr 1272/2008, zawiera
sformułowaniaŚ „Produktów biobójczych należy używać z
zachowaniem rodków ostrożno ci. Przed każdym użyciem
należy przeczytać etykietę i informacje dotyczące produktu.”.
Zdania te muszą się wyraźnie wyróżniać i być czytelne na tle
całej reklamy.
2. Reklamodawcy mogą zastąpić słowa „produkty biobójcze”
w wyżej wymienionych sformułowaniach wyraźnymi
odniesieniami do reklamowanej grupy produktowej.
3. Reklamy produktów biobójczych nie odnoszą się do
produktu w sposób wprowadzający w błąd w odniesieniu do
związanego z produktem ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia
zwierząt lub dla rodowiska lub skuteczno ci produktu. W
żadnym wypadku reklama produktu biobójczego nie może
zawierać zwrotów „produkt biobójczy niskiego ryzyka”,
„nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „naturalny”, „przyjazny dla
rodowiska”, „przyjazny dla zwierząt” ani jakichkolwiek
podobnych wskazań.
Art. 73
Źo celów niniejszego rozporządzenia stosuje się art. 45
T

rozporządzenia (Wź) nr 1272/2008
Art. 34. 1. Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi są

Art.34 ust.1

odpowiedzialne o rodki konsultacji i informacji

toksykologicznej, zwane dalej „o rodkami toksykologicznymi”.


O rodkami toksykologicznymi mogą być podmioty lecznicze oraz

91