Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

ich złożenie
Sprawozdania są publikowane na stosownej stronie
internetowej Komisji.
4. Na podstawie sprawozdań otrzymanych zgodnie z ust. 3 i w
ciągu 12 miesięcy od daty, o której mowa w akapicie drugim
tego ustępu, Komisja sporządza sprawozdanie zbiorcze z
wprowadzania w życie niniejszego rozporządzenia, w
szczególno ci art. 58. Komisja przedstawia to sprawozdanie
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie
Art. 66
1. Rozporządzenie (Wź) nr 1049/2001 Parlamentu
N
-
-
Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie
publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu
źuropejskiego, Rady i Komisji ( 2 ) oraz zasady przyjęte przez
zarząd Agencji zgodnie z art. 118 ust. 3 rozporządzenia (Wź)
nr 1907/2006 mają zastosowanie do dokumentów
przechowywanych przez Agencję do celów niniejszego
rozporządzenia.
2. Agencja i wła ciwe organy odmawiają dostępu do
informacji w przypadkach, gdy ich ujawnienie stanowiłoby
naruszenie ochrony interesów handlowych, prywatno ci lub
bezpieczeństwa zainteresowanych osób.
Za naruszenie ochrony interesów handlowych lub prywatno ci
lub bezpieczeństwa zainteresowanych osób uważa się z reguły
ujawnienie następujących informacjiŚ
a) szczegóły pełnego składu produktu biobójczegoś
b) dokładne ilo ci substancji czynnej lub produktu
biobójczego produkowanych lub udostępnionych na rynku;
c) powiązania między producentem substancji czynnej a osobą
odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu
biobójczego lub pomiędzy osobą odpowiedzialną za
wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego a
dystrybutorami produktu;
d) nazwiska i adresy osób zaangażowanych w prowadzenie
badań na kręgowcach.
Jednak w przypadku konieczno ci podjęcia pilnych działań w
celu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa

82
lub rodowiska lub z innych powodów uzasadnionych
nadrzędnym interesem publicznym Agencja lub wła ciwy
organ ujawnia informacje, o których mowa w niniejszym
ustępie.
3. Niezależnie od ust. 2 po udzieleniu pozwolenia w żadnym
przypadku nie odmawia się dostępu do następujących
informacji:
a) nazwy/imienia i nazwiska oraz adresu posiadacza
pozwolenia;
b) nazwy/imienia i nazwiska oraz adresu producenta produktu
biobójczegoś
c) nazwy/imienia i nazwiska oraz adresu producenta
substancji czynnej;
d) zawarto ci substancji czynnych w produkcie biobójczym i
nazwy produktu biobójczegoś
e) danych fizyczno-chemicznych produktu biobójczegoś
f) jakichkolwiek metod, które stosuje się w celu zniesienia
szkodliwego działania substancji czynnej lub produktu
biobójczego
g) podsumowania wyników testów wymaganych na mocy art.
20 w celu okre lenia skuteczno ci produktu oraz jego
działania na człowieka, zwierzęta i na rodowisko, jak
również, w stosownych przypadkach, jego zdolno ci do
powodowania oporno ciś
h) metod i rodków ostrożno ci zalecanych w celu
ograniczenia niebezpieczeństw powstających przy
postępowaniu z nimi, ich transporcie i stosowaniu, jak
również niebezpieczeństwa pożaru lub innych zagrożeńś
i) kart charakterystyki;
j) metod przeprowadzania analiz, o których mowa w art. 19
ust. 1 lit. c);
k) metod usuwania produktu i jego opakowania;
l) procedur, zgodnie z którymi należy postępować, oraz
rodków, jakie należy podejmować w przypadku rozlania się
lub wycieku produktu;

83
m) rodków pierwszej pomocy i pomocy lekarskiej w
przypadku uszkodzenia ciała człowieka.
4. Każda osoba przekazująca Agencji lub wła ciwemu
organowi informacje na temat substancji czynnej lub produktu
biobójczego do celów niniejszego rozporządzenia może
zażądać nieudostępniania informacji, o których mowa w art.
67 ust. 3 i 4,podając powody, dla których ujawnienie tych
informacji mogłoby być szkodliwe dla interesów handlowych
tej osoby lub interesów handlowych innej zainteresowanej
strony
Art. 67
1. Od dnia przyjęcia rozporządzenie wykonawczego przez
N
-
-
Komisję, przewidującego zatwierdzenie substancji czynnej,
zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a), następujące aktualne informacje
dotyczące tej substancji czynnej, będące w posiadaniu Agencji
lub Komisji, są nieodpłatnie udostępniane publicznie i łatwo
dostępneŚ
a) nazwa ISO oraz nazwa zgodna z nomenklaturą
Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej
(IUPAC), je li te nazwy są dostępneś
b) w stosownych przypadkach, nazwa w brzmieniu podanym
w europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu
komercyjnym;
c) klasyfikacja i oznakowanie, w tym informacja o tym, czy
substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów
okre lonych w art. 5 ust. 1ś
d) fizyczno-chemiczne punkty końcowe oraz dane dotyczące
rozmieszczenia, szlaków dystrybucji i zachowania się w
rodowiskuś
e) wynik każdego badania toksyczno ci i ekotoksyczno ciś
f) dopuszczalny poziom narażenia oraz przewidywane
stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian,
okre lone zgodnie z załącznikiem VIś
g) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania przekazane
zgodnie z załącznikami II i IIIś
h) metody analityczne, o których mowa w sekcji 5.2 i 5.3
tytułu 1 oraz w sekcji 4.2 tytułu 2 załącznika II.

84
2. Od dnia wydania pozwolenia na produkt biobójczy Agencja
podaje do publicznej wiadomo ci, nieodpłatnie, następujące
aktualne informacje i zapewnia ich łatwą dostępno ćŚ
a) warunki pozwolenia;
b) krótką charakterystykę produktu biobójczegoś oraz
c) metody analityczne, o których mowa w sekcji 5.2 i 5.3
tytułu 1 oraz w sekcji 5.2 tytułu 2 załącznika III.
3. Od dnia przyjęcia rozporządzenia wykonawczego przez
Komisję, przewidującego zatwierdzenie substancji czynnej,
zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a), z wyjątkiem sytuacji, gdy
podmiot, który przedłożył dane, przedstawił zgodnie z art. 66
ust. 4 powody- uznane za uzasadnione przez wła ciwy organ
lub Agencję- dla których publikacja tych informacji jest
potencjalnie szkodliwa dla jego interesów handlowych lub
interesów handlowych innej zainteresowanej strony, Agencja
podaje do wiadomo ci publicznej, nieodpłatnie, następujące
aktualne informacje dotyczące tej substancji czynnej
a) jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i
oznakowania substancji, stopień czysto ci substancji, a także
dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki do
substancji czynnych, o których wiadomo, że są niebezpieczneś
b) podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe
podsumowania przebiegu badań przedłożonych w celu
poparcia zatwierdzenia substancji czynnej;
c) informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż
wymienione w ust. 1 niniejszego artykułuś
d) nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji;
e) sprawozdanie z oceny.
4. Od dnia wydania pozwolenia na produkt biobójczy, z
wyjątkiem sytuacji, gdy podmiot, który przedłożył dane
przedstawił powody zgodnie z art. 66 ust. 4 – uznane za
uzasadnione przez wła ciwy organ lub przez Agencję – dla
których publikacja tych informacji mogłaby być szkodliwa dla
jego interesów handlowych lub interesów handlowych innej
zainteresowanej strony, Agencja podaje do wiadomo ci
publicznej, nieodpłatnie, następujące aktualne informacjeŚ

85
a) podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe
podsumowania przebiegu badań, przedłożone w celu poparcia
pozwolenia na produkt biobójczyś oraz
b) sprawozdanie z oceny.
Art. 68
1. Posiadacze pozwoleń przechowują dokumentację dotyczącą
N
-
-
produktów biobójczych, które wprowadzają do obrotu,
przynajmniej przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu lub 10
lat od daty unieważnienia lub wyga nięcia pozwolenia, w
zależno ci od tego, która data przypada wcze niej. Na żądanie
wła ciwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje
zawarte w tej dokumentacji.
2. Aby zapewnić ujednolicone stosowanie ust. 1 niniejszego
artykułu, Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające na
celu okre lenie formy i tre ci informacji zawartych w
dokumentacji zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w
art. 82 ust. 2.
Art. 69
1. Posiadacze pozwoleń zapewniają, aby produkty biobójcze
N
-
-
były klasyfikowane, pakowane i oznakowane zgodnie z

zatwierdzoną charakterystyką produktu biobójczego, w
szczególno ci w odniesieniu do zwrotów okre lających
zagrożenie i rodki ostrożno ci, o których mowa odpowiednio
w art. 22 ust. 2 lit. i) oraz zgodnie z dyrektywą 1999/45/Wź, a
także zgodnie z rozporządzeniem (Wź) nr 1272/2008.
Ponadto produkty, które mogą zostać pomylone z żywno cią,
w tym napojami lub paszami, pakuje się w taki sposób, aby
ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju
pomyłek. Jeżeli są one dostępne dla powszechnego
użytkownika, muszą zawierać składniki, które zniechęcają do
ich konsumpcji, a w szczególno ci nie mogą być atrakcyjne
dla dzieci.
2. Oprócz zgodno ci z ust. 1 posiadacze pozwoleń zapewniają,
by etykiety nie były mylące w odniesieniu do ryzyka dla
zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla rodowiska
powodowanego przez dany produkt lub w odniesieniu do jego
skuteczno ci, oraz w żadnym wypadku nie zawierały zwrotów
„produkt biobójczy niskiego ryzyka”, „nietoksyczny”,
„nieszkodliwy”, „naturalny”, „przyjazny dla rodowiska”,

86