Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

kręgowcach nie mogą być powtarzane do celów
niniejszego rozporządzenia.
2. Osoba zamierzająca przeprowadzić testy lub badania
( dalej zwana „potencjalnym wnioskodawcą”)
a) musi – w przypadku danych dotyczących badań na
kręgowcachś oraz
b) może- w przypadku danych niedotyczących badań na
kręgowcach,
zwrócić się z pisemnym wnioskiem do Agencji w celu
ustalenia, czy dane dotyczące takich testów lub badań zostały
już przedłożone Agencji lub wła ciwemu organowi w związku
z innym wnioskiem złożonym uprzednio zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem lub z dyrektywą 98/8/Wź. Agencja
sprawdza, czy dane o takich testach lub badaniach zostały już
przedłożone.
W przypadku gdy dane dotyczące takich testów lub badań
zostały już przedłożone Agencji lub wła ciwemu organowi w
związku z innym wnioskiem złożonym uprzednio zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem lub z dyrektywą 98/8/Wź,
Agencja bezzwłocznie przekazuje potencjalnemu
wnioskodawcy nazwisko i dane kontaktowe podmiotu, który
przedłożył dane oraz wła ciciela danych.
Podmiot, który przedłożył dane, ułatwia – w stosownych
przypadkach – kontakty między potencjalnym wnioskodawcą
a wła cicielem danych.
Jeżeli dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia tych testów
lub badań nadal są objęte ochroną na mocy art. 60,
potencjalny wnioskodawca:
a) musi – w przypadku danych dotyczących badań na
kręgowcachś oraz
b) może – w przypadku danych niedotyczących badań na
kręgowcach,
zwrócić się do wła ciciela danych o wszystkie dane
naukowe i techniczne związane z odno nymi testami i
badaniami, jak również o prawo do powoływania się na te
dane przy składaniu wniosków na podstawie niniejszego

77
rozporządzenia

Art. 63
1. Jeżeli wniosek został złożony zgodnie z art. 62 ust. 2,
N
-
-
potencjalny wnioskodawca i wła ciciel danych dokładają
wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie
udostępnienia wyników testów lub badań, o które zwrócił się
potencjalny wnioskodawca. Porozumienie to może zostać
zastąpione wniesieniem sprawy do organu arbitrażowego i
zobowiązaniem się do przyjęcia jego rozstrzygnięcia.
2. W przypadku osiągnięcia porozumienia wła ciciel danych
udostępnia wszystkie dane naukowe i techniczne związane z
odno nymi testami i badaniami potencjalnemu wnioskodawcy
lub udziela mu pozwolenia na powoływanie się na testy lub
badania przeprowadzone przez posiadacza danych w
przypadku składania wniosków na podstawie niniejszego
rozporządzenia.
3. Jeżeli porozumienia nie uda się osiągnąć w odniesieniu do
danych dotyczących testów lub badań na kręgowcach,
potencjalny wnioskodawca informuje o tym Agencję i
wła ciciela danych nie wcze niej niż miesiąc po otrzymaniu
od Agencji imienia i nazwiska lub nazwy i adresu podmiotu
lub podmiotów, które przedłożyły dane.
W terminie 60 dni od momentu, gdy Agencja została
poinformowana, udziela ona potencjalnemu wnioskodawcy
pozwolenia na powoływanie się na wymagane testy lub
badania na kręgowcach, pod warunkiem że potencjalny
wnioskodawca wykaże, że dołożono wszelkich starań na rzecz
osiągnięcia porozumienia oraz że wnioskodawca zwrócił
wła cicielowi danych czę ć poniesionych kosztów. W
przypadku gdy potencjalny wnioskodawca i wła ciciel danych
nie mogą doj ć do porozumienia o tym, jaką czę ć kosztów
potencjalny wnioskodawca powinien zwrócić wła cicielowi
danych, rozstrzygają sądy krajowe.
Wła ciciel danych nie może odmówić przyjęcia jakichkolwiek
opłat wniesionych zgodnie z akapitem drugim. Jakiekolwiek
przyjęcie nie narusza jednak prawa wła ciciela danych do

78
proporcjonalnego udziału w kosztach okre lonego przez sąd
krajowy, zgodnie z akapitem drugim.
4. Rekompensata za udostępnianie danych jest okre lana w
sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący, z
uwzględnieniem wytycznych przygotowanych przez Agencję
( 1 ). Od potencjalnego wnioskodawcy wymaga się udziału
tylko w kosztach informacji, które musi przedłożyć do celów
niniejszego rozporządzenia.
5. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3 niniejszego
artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.

Art. 64
1. W przypadku gdy – zgodnie z art. 60 – upłynął odpowiedni
N
-
-
okres ochrony danych w odniesieniu do substancji czynnej,
wła ciwy organ otrzymujący lub Agencja mogą zgodzić się,
aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie mógł
powołać się na dane dostarczone przez pierwszego
wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może wykazać,
że dana substancja czynna jest technicznie równoważna
substancji czynnej, dla której upłynął okres ochrony danych,
w tym pod względem stopnia czysto ci i rodzaju
ewentualnych zanieczyszczeń.
W przypadku gdy – zgodnie z art. 60 – upłynął odpowiedni
okres ochrony danych w odniesieniu do produktu
biobójczego, wła ciwy organ otrzymujący lub Agencja mogą
zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o
pozwolenie mógł powołać się na dane dostarczone przez
pierwszego wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może
wykazać, że dany produkt biobójczy jest taki sam, jak
produkt, na który udzielono już pozwolenia, lub że nie ma
między nimi istotnych różnic pod względem oceny ryzyka, a
substancje czynne zawarte w danym produkcie biobójczym są
technicznie równoważne substancjom czynnym zawartym w
produkcie biobójczym, na który udzielono już pozwolenia, w
tym pod względem stopnia czysto ci i rodzaju ewentualnych
zanieczyszczeń
Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów akapitu
pierwszego i drugiego niniejszego ustępu przysługuje

79
odwołanie zgodnie z art. 77.
2. Niezależnie od przepisów ust. 1 kolejni wnioskodawcy
przedkładają odpowiednio wła ciwemu organowi
otrzymującemu lub Agencji – w zależno ci od przypadku –
następujące daneŚ
a) wszelkie dane konieczne do zidentyfikowania produktu
biobójczego, w tym jego składś
b) dane konieczne do zidentyfikowania substancji czynnej
oraz do ustalenia równoważno ci technicznej substancji
czynnej;
c) dane konieczne do wykazania, że ryzyko, jakie niesie ze
sobą dany produkt biobójczy, oraz jego skuteczno ć są
porównywalne z ryzykiem i skuteczno cią produktu
biobójczego, który już uzyskał pozwolenie

Art. 65
1. Państwa członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń
T
Art.33
1. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz
dotyczących monitorowania wprowadzonych do obrotu
rozporządzenia 528/2012 w zakresie swoich właściwości sprawuje:
produktów biobójczych i wyrobów poddanych działaniu
1) Państwowa Inspekcja Sanitarna – w zakresie udostępniania na
produktów biobójczych, aby ustalić, czy spełniają one
rynku i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do
wymogi niniejszego rozporządzenia. Odpowiednio stosuje się
obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
rozporządzenie Parlamentu źuropejskiego i Rady (Wź) nr
i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w
765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w
produktach biobójczych w działalności zawodowejś
zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do
2) Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw
warunków wprowadzania produktów do obrotu ( 1 ).
Wewnętrznych – w zakresie udostępniania na rynku i
2. Państwa członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń w
stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu
zakresie kontroli urzędowych mających zagwarantować
wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i
przestrzeganie niniejszego rozporządzenia.
substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w
produktach biobójczych w Policji, Państwowej Straży
Aby ułatwić działania mające zagwarantować to
Pożarnej, Straży Granicznej, Biurze Ochrony Rządu,
przestrzeganie, producenci produktów biobójczych
jednostkach organizacyjnych podległych i nadzorowanych
wprowadzanych do obrotu na rynku Unii przechowują w
przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych,
odniesieniu do procesu produkcji odpowiednią dokumentację
podmiotach
leczniczych
tworzonych
przez
ministra
papierową lub w wersji elektronicznej zawierającą stosowne
właściwego do spraw wewnętrznych, urzędzie obsługującym
informacje na temat jako ci i bezpieczeństwa produktu
ministra właściwego do spraw wewnętrznych oraz w
biobójczego, który ma zostać wprowadzony do obrotu, i
jednostkach organizacyjnych Agencji Bezpieczeństwa
przechowują próbki serii produkcyjnych. Źokumentacja
Wewnętrznego, Agencji Wywiadu i Centralnego Biura
zawiera przynajmniej
Antykorupcyjnego;

80
a) karty charakterystyki i specyfikacje substancji czynnych i
3) Wojskowa Inspekcja Sanitarna – w zakresie wprowadzania do
innych składników wykorzystywanych do produkcji produktu
obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
biobójczegoś
i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania
b) zapisy z różnych prowadzonych operacji wytwarzaniaś
w
produktach
biobójczych
na terenach jednostek
c) wyniki wewnętrznych kontroli jako ciś
organizacyjnych podległych Ministrowi Obrony Narodowej, w

rejonach
zakwaterowania
przejściowego
jednostek
d) identyfikacje serii produkcyjnych.
wojskowych
oraz
w
stosunku
do
wojsk
obcych
przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz
Jeżeli jest to niezbędne w celu zapewnienia jednolitego
przemieszczających się przez to terytoriumś
stosowania niniejszego ustępu, Komisja może przyjąć akty

4) Państwowa Inspekcja Pracy –
wykonawcze zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
w zakresie nadzoru i kontroli
przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawcówś
mowa w art. 82 ust. 3.
5) Państwowa Straż Pożarna – w zakresie właściwego oznakowania
rodki przyjęte na mocy niniejszego ustępu nie mogą
miejsc składowania produktów biobójczych, zgodnie z
powodować nieproporcjonalnych obciążeń administracyjnych
kryteriami określonymi w ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o
dla podmiotów gospodarczych i państw członkowskich.
substancjach chemicznych i ich mieszaninach;

6) Inspekcja Handlowa – w zakresie oznakowania opakowań
3. Co pięć lat, począwszy od dnia 1 wrze nia 2015 r., państwa
jednostkowych produktów biobójczych i wyrobów poddanych
członkowskie przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania
działaniu produktów biobójczych w sprzedaży hurtowej i
przepisów niniejszego rozporządzenia na swoich terytoriach.
detalicznej;
Sprawozdanie obejmuje w szczególno ciŚ
7) Inspekcja Ochrony rodowiska – w zakresie postępowania z
a) informacje na temat wyników urzędowych kontroli
opakowaniami po produktach biobójczych oraz w zakresie
przeprowadzonych zgodnie z ust. 2;
szkodliwego oddziaływania produktów biobójczych i wyrobów
b) informacje na temat przypadków zatruć lub –
poddanych działaniu produktów biobójczych na środowisk
je li takie
o,
informacje są dostępne –
związanego z jego stosowaniem.
chorób zawodowych

spowodowanych działaniem produktów biobójczych,
2. Główny Inspektor Sanitarny,
Główny
Inspektor
szczególnie w odniesieniu do wrażliwych grup osób, oraz na
Sanitarny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, Główny Inspektor
temat wszelkich konkretnych rodków podjętych w celu
Sanitarny Wojska Polskiego, Główny Inspektor Pracy, Komendant
zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich przypadków w
Główny Państwowej Straży Pożarnej, Prezes Urzędu Ochrony
przyszło ciś
Konkurencji i Konsumentów oraz Główny Inspektor Ochrony
c) wszelkie dostępne informacje na temat szkodliwego
rodowiska przekazują Prezesowi Urzędu, w zakresie swojej
oddziaływania na rodowisko związanego ze stosowaniem
właściwości, co pięć lat, informacje określone w art. 65 ust. 3
produktów biobójczychś
rozporządzenia 528/2012 w formie sprawozdania. Sprawozdanie jest
d) informacje na temat stosowania nanomateriałów w
składane do dnia 31 stycznia roku następnego i obejmuje okres do
produktach biobójczych i potencjalnych zagrożeń z ich strony.
dnia 31 grudnia roku poprzedzającego złożenie sprawozdania.



Sprawozdania są składane do dnia 30 czerwca danego roku
oraz obejmują okres do dnia 31 grudnia roku poprzedzającego

81