Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

poddanych działaniu produktów biobójczych, je li jedynym
działaniem, jakie podjęto, była fumigacja lub dezynfekcja
terenów lub pojemników wykorzystywanych do
przechowywania lub transportu i nie oczekuje się, by działania
te pozostawiły pozostało ci.
2. Wyrób poddany działaniu produktów biobójczych można
wprowadzić do obrotu tylko w przypadku, gdy wszystkie
substancje czynne zawarte w produktach biobójczych, których
działaniu został poddany lub które zawiera, znajdują się w
wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 dla
odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania lub w
załączniku I i spełnione są wszystkie wymienione tam
warunki lub ograniczenia.
3. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu
poddanego działaniu produktów biobójczych zapewnia, aby
etykieta zawierała informacje wymienione w akapicie drugim
w przypadku gdy:
— producent poddanego działaniu wyrobu zawierającego
produkt biobójczy deklaruje biobójcze wła ciwo ci tego
wyrobu, lub
— w odniesieniu do dodanej(-ych) substancji czynnej(-ych),
w szczególno ci ze względu na możliwo ć kontaktu z ludźmi
lub uwolnienia do rodowiska, wymagają tego warunki
zawarte w zatwierdzeniu danej(-ych) substancji czynnej(-ych).
źtykieta, o której mowa w akapicie pierwszym, zawiera
następujące informacjeŚ
a) informację, że dany wyrób zawiera produkty biobójcześ
b) w uzasadnionych przypadkach – wła ciwo ci biobójcze
przypisywane wyrobowi poddanemu działaniu produktów
biobójczychś
c) bez uszczerbku dla art. 24 rozporządzenia (Wź) nr
1272/2008 – nazwy wszystkich substancji czynnych
zawartych w tych produktach biobójczychś
d) nazwę wszystkich nanomateriałów wchodzących w skład

72
produktów biobójczych, a po nich słowo „nano” podane w
nawiasie;
e) wszelkie odno ne instrukcje stosowania, w tym wszelkie
rodki ostrożno ci, które należy zastosować ze względu na
produkty biobójcze, których działaniu poddano wyrób
poddany działaniu produktów biobójczych lub które są w nim
zawarte.
Niniejszy ustęp nie ma zastosowania w przypadku gdy w
szczególnych przepisach sektorowych istnieją już
przynajmniej równoważne wymogi dotyczące oznakowania
produktów biobójczych w wyrobach poddanych ich działaniu
w ramach spełniania wymogów informacyjnych dotyczących
tych substancji czynnych.
4. Niezależnie od wymogów dotyczących oznakowania
okre lonych w ust. 3 osoba odpowiedzialna za wprowadzenie
do obrotu danego wyrobu poddanego działaniu oznakowuje
go, podając wszelkie odno ne instrukcje stosowania, w tym
wszelkie rodki ostrożno ci, jeżeli jest to niezbędne w celu
ochrony ludzi, zwierząt i rodowiska
5. Niezależnie od wymogów dotyczących oznakowania
ustanowionych w ust. 3, na wniosek konsumenta dostawca
wyrobu przedstawia temu konsumentowi, w terminie 45 dni i
nieodpłatnie, informacje na temat produktu biobójczego,
którego działaniu poddany został wyrób poddany działaniu
produktów biobójczych.
6. Oznakowanie to musi być wyraźnie widoczne, łatwe do
odczytania i odpowiednio trwałe. W stosownych przypadkach,
z uwagi na rozmiar lub funkcję wyrobu poddanego działaniu
produktów biobójczych, oznakowanie drukuje się na
opakowaniu, w instrukcjach stosowania lub w karcie
gwarancyjnej w języku urzędowym lub językach urzędowych
państwa członkowskiego wprowadzenia, chyba że to państwo
członkowskie postanowiło inaczej. W przypadku wyrobów
poddanych działaniu produktu biobójczego, które nie są
produkowane seryjnie, lecz zostały opracowane i
wyprodukowane w celu realizacji konkretnego zamówienia,

73
producent może uzgodnić z klientem inne sposoby
przekazywania stosownych informacji.
7. Komisja może przyjąć akty wykonawcze dotyczące
stosowania ust. 2 niniejszego artykułu, w tym odpowiednich
procedur powiadamiania, ewentualnie z udziałem Agencji,
oraz doprecyzowujące wymagania dotyczące oznakowania
wynikające z ust. 3, 4 i 6 niniejszego artykułu. Te akty
wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 82 ust. 3.
8. W przypadku istotnych przesłanek, że substancja czynna
zawarta w produkcie biobójczym, którego działaniu został
poddany wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub
które wyrób ten zawiera, nie spełnia warunków okre lonych w
art. 4 ust. 1, art. 5 ust. 2 lub art. 25, Komisja dokonuje
przeglądu zatwierdzenia tej substancji czynnej lub jej
włączenia do załącznika I zgodnie z art. 15 ust. 1 lub art. 28
ust. 2.
Art. 59
1. Bez uszczerbku dla art. 62 i 63 dane przekazane do celów
N
-
-
dyrektywy 98/8/Wź lub niniejszego rozporządzenia nie mogą
być wykorzystywane przez wła ciwe organy lub Agencję na
korzy ć kolejnych wnioskodawców, z wyjątkiem przypadków
gdy:
a) kolejny wnioskodawca przedkłada upoważnienie do
korzystania z danych; lub
b) upłynął odpowiedni okres ochrony danych.
2. W momencie przekazywania wła ciwemu organowi lub
Agencji danych do celów niniejszego rozporządzenia w
odpowiednich przypadkach wnioskodawca podaje również
nazwę/ imię i nazwisko oraz dane kontaktowe wła ciciela
wszystkich przekazywanych danych. Wnioskodawca
szczegółowo okre la również, czy jest wła cicielem danych,
czy osobą posiadającą upoważnienie do korzystania z danych.
3. Wnioskodawca niezwłocznie powiadamia wła ciwy organ
lub Agencję o wszelkich zmianach własno ci danych.
4. Źo danych, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu,
mają również dostęp naukowe komitety doradcze utworzone
na mocy decyzji Komisji 2004/210/WE z dnia 3 marca 2004 r.

74
w sprawie utworzenia komitetów naukowych w dziedzinie
bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i
rodowiska
Art. 60
1.Źane przekazane do celów dyrektywy 98/8/Wź lub
N
-
-
niniejszego rozporządzenia są objęte ochroną danych na
warunkach okre lonych w niniejszym artykule. Okres ochrony
danych rozpoczyna się w momencie przekazania ich po raz
pierwszy.

Źane objęte ochroną na mocy niniejszego artykułu lub
których okres ochrony upłynął na mocy niniejszego artykułu
nie będą chronione ponownie.
2. Okres ochrony danych przekazanych do celów
zatwierdzenia istniejącej substancji czynnej kończy się po
upływie 10 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po
dacie przyjęcia zgodnie z art. 9 decyzji o zatwierdzeniu
odno nej substancji czynnej dla okre lonej grupy produktowej
Okres ochrony danych przekazanych do celów zatwierdzenia
nowej substancji czynnej kończy się po upływie 15 lat od
pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie przyjęcia
zgodnie z art. 9 decyzji o zatwierdzeniu przedmiotowej
substancji czynnej dla okre lonej grupy produktowej.
Okres ochrony nowych danych przekazanych do celów
odnowienia lub przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej
kończy się po upływie 5 lat od pierwszego dnia miesiąca
następującego po dacie przyjęcia zgodnie z art. 14 ust. 4
decyzji dotyczącej odnowienia lub przeglądu.
3. Okres ochrony danych przekazanych do celów uzyskania
pozwolenia na produkt biobójczy zawierający wyłącznie
istniejące substancje czynne kończy się po upływie 10 lat od
pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania
pierwszej decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na ten
produkt podjętej zgodnie z art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1,art. 33
ust.3 i 4,art. 34 ust 6 i 7,art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2 i 3 lub art.

75
44 ust. 5
Okres ochrony danych przekazanych do celów uzyskania
pozwolenia na produkt biobójczy zawierający nową
substancję czynną kończy się po upływie 15 lat od pierwszego
dnia miesiąca następującego po dacie wydania pierwszej
decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na ten produkt
podjętej zgodnie z art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1,art. 33 ust.3 i
4,art. 34 ust 6 i 7,art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2 i 3 lub art. 44 ust.
5

Okres ochrony nowych danych przekazanych do celów
odnowienia lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu biobójczego kończy się po upływie 5 lat od
pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania
decyzji w sprawie odnowienia lub zmiany pozwolenia
Art. 61
1.Upoważnienie do korzystania z danych zawiera co najmniej
N
-
-
następujące informacjeŚ
a) nazwę/imię i nazwisko oraz dane
kontaktowe wła ciciela danych i
beneficjenta;
b) nazwę substancji czynnej lub produktu
biobójczego, w odniesieniu do którego
udzielono upoważnienia do korzystania z
danych;
c) datę, od której upoważnienie do korzystania
z danych staje się skuteczneś
d) wykaz przedstawionych danych, do których
przytaczania daj prawo upoważnienie do
korzystania z danych.
2. Cofnięcie danego upoważnienia do korzystania z danych
nie wpływa na ważno ć pozwolenia udzielonego na podstawie
tego upoważnienia
Art. 62
1. W celu uniknięcia badań na zwierzętach, badania na
N
-
-
kręgowcach do celów niniejszego rozporządzenia
przeprowadza się tylko w ostateczno ci. Badania na

76