Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

wprowadzenia uzna to za niezbędneś
i) nazwę i numer pozwolenia produktu referencyjnego w
państwie członkowskim wprowadzenia.
Wła ciwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia
może zażądać tłumaczenia istotnych czę ci oryginalnej
instrukcji stosowania, o której mowa w lit. d).
5. Zezwolenie na handel równoległy ustanawia takie same
warunki udostępniania na rynku i stosowania jak pozwolenie
na produkt referencyjny.
6. Zezwolenie na handel równoległy ma taki sam okres
ważno ci, jak pozwolenie na produkt referencyjny w państwie
członkowskim wprowadzenia.
Je li posiadacz pozwolenia na produkt referencyjny składa
wniosek o unieważnienie pozwolenia zgodnie z art. 49, a
wymogi okre lone w art. 19 są nadal spełniane, ważno ć
zezwolenia na handel równoległy wygasa z upływem terminu,
w którym pozwolenie na produkt referencyjny wygasłoby w
trybie zwykłym.
7. Bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów niniejszego
artykułu, art. 47–50 i rozdział XV stosują się odpowiednio do
produktów biobójczych udostępnianych na rynku na mocy
zezwolenia na handel równoległy.
8. Wła ciwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia
może wycofać zezwolenie na handel równoległy, jeżeli
pozwolenie na wprowadzony produkt biobójczy zostanie
wycofane w państwie członkowskim pochodzenia ze
względów bezpieczeństwa lub ze względu na skuteczno ć
Art. 54
1. Gdy konieczne jest ustalenie równoważno ci technicznej
N
-
-
substancji czynnych osoba ubiegająca się o ustalenie tej
równoważno ci (dalej zwana „wnioskodawcą”) składa
wniosek w Agencji
2. Wnioskodawca przekłada wszelkie dane wymagane przez
Agencję do stwierdzenia równoważno ci technicznej.
3. Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych
zgodnie z art. 80 ust. 1 i je li w terminie 30 dni wnioskodawca
nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Informuje o tym

67
odpowiednio wnioskodawcę.
4. Po umożliwieniu wnioskodawcy przedstawienia uwag,
Agencja podejmuje decyzję w terminie 90 dni od daty
otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, oraz informuje
o niej państwa członkowskie i wnioskodawcę.
5. W przypadku gdy w opinii Agencji w celu przeprowadzenia
oceny równoważno ci technicznej konieczne są dodatkowe
informacje, zwraca się ona do wnioskodawcy o
przedstawienie tych informacji w terminie okre lonym przez
Agencję. Jeżeli wnioskodawca nie przedłoży w wyznaczonym
terminie
dodatkowych informacji, Agencja odrzuca wniosek. Bieg 90-
dniowego terminu, o którym mowa w ust. 4, zostaje
zawieszony od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe
informacje, aż do chwili otrzymania informacji. Zawieszenie
terminu nie może przekraczać 180 dni, chyba że dłuższe
zawieszenie jest uzasadnione ze względu na charakter
wymaganych danych lub wyjątkowe okoliczno ci.
6. W uzasadnionych przypadkach Agencja może
skonsultować się z wła ciwym organem państwa
członkowskiego, który pełnił rolę wła ciwego organu
oceniającego podczas oceny danej substancji czynnej.
7. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3, 4 i 5
niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.
8. Aby ułatwić wprowadzanie w życie przepisów niniejszego
artykułu, Agencja sporządza wytyczne techniczne
Art. 55
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 17 i 19, wła ciwy organ
T
Art.8 ust. 1 i 2
1Pozwolenie krajowe albo zezwolenie na handel równoległy, zmiana
może wydać – na okres nieprzekraczający 180 dni –

pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy,
pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie

uchylenie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
produktu biobójczego niespełniającego wymogów niniejszego

równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
rozporządzenia odnoszących się do wydania pozwolenia, do

handel równoległy oraz przedłużenie ważno ci pozwolenia, o którym
celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod

mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej
nadzorem wła ciwego organu, jeżeli zastosowanie tego

„tymczasowym pozwoleniem”, jest wydawane na wniosek składany
rodzaju rodka konieczne jest ze względu na wystąpienie

do Prezesa Urzędu.
zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla


rodowiska, którego nie można powstrzymać innymi

2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie
rodkami.

wygaśnięcia pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na


68
Wła ciwy organ, o którym mowa w akapicie pierwszym,

podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na
bezzwłocznie informuje pozostałe wła ciwe organy i Komisję

handel równoległy oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji
o podjętych działaniach i ich uzasadnieniu. Wła ciwy organ

administracyjnej Prezesa Urzędu.
bezzwłocznie informuje pozostałe wła ciwe organy i Komisję


o zaprzestaniu takich działań.


Na uzasadniony wniosek wła ciwego organu Komisja

bezzwłocznie podejmuje w drodze aktów wykonawczych

2. Opłatom podlegają:
decyzję, czy i na jakich warunkach działania podjęte przez ten
Art.38 ust.2
1)
ocena kompletności wniosku o:
wła ciwy organ mogą zostać przedłużone na okres
pkt 1 lit. a)
a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art.
nieprzekraczający 550 dni. Te akty wykonawcze przyjmuje

29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.


82 ust. 3.


2. Na zasadzie odstępstwa od art. 19 ust. 1 lit. a) oraz do


momentu, w którym substancja czynna zostanie zatwierdzona,


wła ciwe organy i Komisja mogą udzielić pozwolenia na

2)
ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w
okres nieprzekraczający trzech lat na produkt biobójczy
Art.38 ust.2
pkt 1;
zawierający nową substancję czynną.
pkt 2)
Takie tymczasowe pozwolenie można wydać jedynie w


przypadku, gdy dokumentacja została oceniona zgodnie z art.

5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę
8, wła ciwy organ oceniający zalecił zatwierdzenie nowej
Art.38 ust. 5
merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli

substancji czynnej, a wła ciwe organy, które otrzymały
Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym

wniosek o tymczasowe pozwolenie lub, w przypadku
zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez

tymczasowego pozwolenia unijnego – Agencja, uważają, że
wnioskodawcę.
dany produkt biobójczy będzie spełniał wymogi art. 19 ust. 1

lit. b), c) i d), przy uwzględnieniu


czynników okre lonych w

art. 19 ust. 2.


Jeżeli Komisja podejmuje decyzję o niezatwierdzeniu nowej

substancji czynnej, wła ciwe organy, które udzieliły
8. Za czynności określone w art. 55 ust. 2 oraz art. 53 ust. 2
Art.38 ust.8
rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30
pozwolenia tymczasowego, lub Komisja unieważniają to

dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o
pozwolenie.

należnej opłacie.
Jeżeli decyzja o zatwierdzeniu nowej substancji czynnej nie


zostanie podjęta przez Komisję przed upływem trzech lat,


wła ciwe organy, które udzieliły tymczasowego pozwolenia,

lub Komisja mogą przedłużyć ważno ć tego tymczasowego


pozwolenia na okres nieprzekraczający jednego roku, pod


warunkiem że istnieją poważne przesłanki pozwalające sądzić,

że substancja czynna spełni warunki okre lone w art. 4 ust. 1
Art.38 ust.9
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli
wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7
lub, w odpowiednich przypadkach, warunki wymienione w

69
art. 5 ust. 2. Wła ciwe organy, które przedłużyły ważno ć
lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
tymczasowego pozwolenia, informują o tym pozostałe
informuje wnioskodawcę.
wła ciwe organy oraz Komisję.

3. Na zasadzie odstępstwa od art. 19 ust. 1 lit. a) Komisja
może, w drodze aktu wykonawczego, zezwolić państwu
członkowskiemu na udzielenie pozwolenia na produkt
biobójczy zawierający niezatwierdzoną substancję czynną,
je li jest przekonana, że dana substancja czynna ma
zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i
że nie są dostępne odpowiednie zamienniki. Te akty
wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o
której mowa w art. 82 ust. 2. Państwo członkowskie, które
chce skorzystać z takiego odstępstwa, zwraca się do Komisji,
przedstawiając należyte uzasadnienie
Art. 56
W drodze odstępstwa od art. 17 do wiadczenia lub testy
T
Art. 14
W przypadku określonym w art. 56 ust. 3 rozporządzenia
prowadzone na potrzeby badań naukowych lub badań
528/2012 Prezes Urzędu może zakazać w drodze decyzji
dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju,
administracyjnej prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych,
podczas których wykorzystywany jest produkt biobójczy
o których mowa w art. 56 ust. 1 i 2 rozporządzenia 528/2012, albo
nieobjęty pozwoleniem lub niezatwierdzona substancja
wydać decyzję administracyjną określającą warunki ich prowadzenia.
czynna przeznaczona do stosowana wyłącznie w produkcie
W takim przypadku decyzji administracyjnej nadaje się rygor
biobójczym (zwane dalej „eksperymentem lub testem”), mogą
natychmiastowej wykonalności.
się odbywać wyłącznie na warunkach okre lonych w

niniejszym artykule.
Osoby przeprowadzające eksperyment lub test sporządzają i
zachowują pisemną notę, w której zamieszczają szczegóły na
temat tożsamo ci produktu biobójczego lub substancji
czynnej, dane dotyczące oznakowania i dostarczonych ilo ci
oraz nazwiska i adresy osób, które otrzymały dany produkt
biobójczy lub substancję czynną, a także sporządzają
dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane na temat
możliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt lub
oddziaływania na rodowisko. Na żądanie wła ciwego organu
udostępniają te informacje.
2. Każda osoba zamierzająca przeprowadzić eksperyment lub
test, który może wiązać się z lub skutkować uwolnieniem
produktu biobójczego do rodowiska, najpierw powiadamia
o tym wła ciwy organ w państwie członkowskim, w którym

70
zostanie przeprowadzony eksperyment lub test.
Powiadomienie zawiera tożsamo ć produktu biobójczego lub
substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania i
dostarczonych ilo ci, a także wszystkie dostępne dane na
temat możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub
oddziaływania na rodowisko. Osoba, której to dotyczy,
udostępnia wszelkie inne informacje wymagane przez
wła ciwe organy.
W przypadku niewydania przez wła ciwy organ opinii w
terminie 45 dni od powiadomienia, o którym mowa w
akapicie pierwszym, eksperyment lub test, którego dotyczyło
powiadomienie, może się odbyć.
3. W przypadku gdy eksperymenty lub testy mogą mieć
natychmiastowe lub opóźnione szkodliwe działanie na
zdrowie ludzi, w szczególno ci wrażliwych grup osób, lub
zwierząt, lub wywierać jakiekolwiek niepożądane działanie na
ludzi, zwierzęta lub na rodowisko, wła ciwy organ
zainteresowanego państwa członkowskiego może ich zakazać
lub zezwolić na nie, na takich warunkach, jakie uzna za
niezbędne dla zapobieżenia takiemu działaniu. Wła ciwy
organ bezzwłocznie informuje Komisję i pozostałe wła ciwe
organy o swojej decyzji
4. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych
zgodnie z art. 83 w okre lających szczegółowe zasady
uzupełniające niniejszy artykuł
Art. 57
Oprócz substancji czynnych, o których mowa w art. 15 ust. 2
N
-
-
rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006, substancje czynne
produkowane lub przywożone w celu stosowania w
produktach biobójczych objętych pozwoleniem na
wprowadzanie do obrotu zgodnie z art. 27, 55 lub 56 uznaje
się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną
w zakresie produkcji lub przywozu do celów zastosowania w
produktach biobójczych, a tym samym uznaje się je za
spełniające wymogi rozdziałów 1 i 5 tytułu II rozporządzenia
(WE) nr 1907/2006.
Art. 58
1.Niniejszy artykuł dotyczy wyłącznie wyrobów poddanych



działaniu produktów biobójczych, które nie są produktami
biobójczymi. Nie ma on zastosowania do wyrobów

71