Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

e) wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu
produktów biobójczych
Art. 2
1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów
T
Art. 4
„Rada Ministrów może okre lić w drodze rozporządzenia wykaz
biobójczych oraz wyrobów poddanych działaniu produktów
produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu, w
biobójczych. Wykaz grup produktów biobójczych objętych
odniesieniu do których nie będą miały zastosowania przepisy
niniejszym rozporządzeniem oraz ich opisy znajdują się w
rozporządzenia 528/2012, wraz ze wskazaniem zakresu tych
załączniku V.
przepisów, mając na względzie konieczno ć zapewnienia obronno ci
2. Z zastrzeżeniem wszelkich przepisów wyraźnie
państwa”
stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu

lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie
dotyczy produktów biobójczych ani wyrobów poddanych
działaniu produktów biobójczych, które wchodzą w zakres
stosowania następujących aktów prawnychŚ
a) dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r.
ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do
obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie;
b) dyrektywa 90/385/EWG, dyrektywa 93/42/EWG oraz
dyrektywa 98/79/WE;
c) dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych ,
dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u
ludzi oraz rozporządzenie (Wź) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i
nadzoru nad nimi oraz ustanawiające źuropejską Agencję
Lekówś
d) rozporządzenie (Wź) nr 1831/2003ś
e) rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie
higieny rodków spożywczych oraz rozporządzenie (Wź) nr
853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia
2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny
w odniesieniu do żywno ci pochodzenia zwierzęcegoś

2
f) rozporządzenie (Wź) nr 1333/2008ś
g) rozporządzenie Parlamentu źuropejskiego i Rady (Wź) nr
1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie rodków
aromatyzujących i niektórych składników żywno ci o
wła ciwo ciach aromatyzujących do użycia w oraz na
rodkach spożywczychś
h) rozporządzenie Parlamentu źuropejskiego i Rady (Wź) nr
767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na
rynek i stosowania pasz;
i) rozporządzenie Parlamentu źuropejskiego i Rady (WE) nr
1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące
wprowadzania do obrotu rodków ochrony ro linś
j) rozporządzenie (Wź) nr 1223/2009ś
k) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z
dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek.
Niezależnie od ustępu pierwszego, jeżeli dany produkt
biobójczy wchodzi w zakres zastosowania jednego z
wymienionych wyżej aktów prawnych i jest przeznaczony do
zastosowań nieobjętych zakresem tych aktów prawnych,
niniejsze rozporządzenie stosuje się również do tego produktu
biobójczego w zakresie, w jakim zastosowania te nie zostały
uwzględnione w tych aktach prawnych.
3. Z zastrzeżeniem jakichkolwiek przepisów wyraźnie
stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu
lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie
narusza następujących aktów prawnychŚ
a) dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w
sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych
i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych;
b) dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w
sprawie wprowadzania rodków w celu poprawy
bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracyś
c) dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w
sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników
przed ryzykiem związanym ze rodkami chemicznymi w

3
miejscu pracy;
d) dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w
sprawie jako ci wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi
e) dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw
członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania preparatów niebezpiecznych ś
f) dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 18 wrze nia 2000 r. w sprawie ochrony pracowników
przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie
czynników biologicznych w miejscu pracy ś
g) dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy
wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej ś
h) dyrektywa nr 2004/37 Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony
pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na
działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas
pracy ;
i) rozporządzenie (Wź) nr 850/2004 Parlamentu
źuropejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczące
trwałych zanieczyszczeń organicznych ś
j) rozporządzenie (Wź) nr 1907/2006;
k) dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej
w błąd i reklamy porównawczej ś
l) rozporządzenie Parlamentu źuropejskiego i Rady (Wź) nr
689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i
przywozu niebezpiecznych chemikaliów ś
m) rozporządzenie Parlamentu źuropejskiego i Rady (Wź) nr
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ;
n) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE
z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy

4
wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego
stosowania pestycydów ś
o) rozporządzenie Parlamentu źuropejskiego i Rady (Wź) nr
1005/2009 z dnia 16 wrze nia 2009 r. w sprawie substancji
zubożających warstwę ozonową ś
p) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z
dnia 22 wrze nia 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt
wykorzystywanych do celów naukowych ś
q) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE z
dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie emisji przemysłowych .
4. Art. 69 nie ma zastosowania do przewozów produktów
biobójczych przy użyciu transportuŚ kolejowego, drogowego,
żeglugi ródlądowej, transportu morskiego lub powietrznego.
5. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
a) żywno ci i pasz wykorzystywanych jako repelenty lub
atraktanty;
b) produktów biobójczych wykorzystywanych jako substancje
pomocnicze w przetwórstwie w rozumieniu rozporządzenia
(Wź) nr 1831/2003 i rozporządzenia (Wź) nr 1333/2008
6. Produkty biobójcze ostatecznie zatwierdzone w ramach
Międzynarodowej konwencji o kontroli i zarządzaniu wodami
balastowymi oraz osadami ze statków są uznawane za
produkty objęte pozwoleniem na mocy rozdziału VIII
niniejszego rozporządzenia. Art. 47 i 68 stosuje się
odpowiednio.
7. Przepisy niniejszego rozporządzenia nie stanowią
przeszkody do wprowadzenia przez państwa członkowskie
ograniczeń lub zakazu stosowania produktów biobójczych w
ramach zaopatrzenia ludno ci w wodę pitną.
8. W szczególnych przypadkach, jeżeli jest to konieczne ze
względów obronno ci, w odniesieniu do niektórych
produktów biobójczych jako takich lub w odniesieniu do
wyrobów poddanych ich działaniu państwa członkowskie
mogą zezwolić na stosowanie zwolnień ze stosowania
przepisów niniejszego rozporządzenia.

5
9. Usuwanie substancji czynnych i produktów biobójczych
jest przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi unijnymi i
krajowymi przepisami w dziedzinie gospodarki odpadami.

Art. 3
Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące
T
Art. 2
Użyte w ustawie okre lenia oznaczająŚ
definicje:
1) grupa produktowa – grupę produktową w rozumieniu art. 3 ust. 1
a) „produkt biobójczy” oznacza
lit. q rozporządzenia 528/2012ś
2) organizm szkodliwy – organizm szkodliwy w rozumieniu art. 3
— każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest
ust. 1 lit. g rozporządzenia 528/2012ś
dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku
3) podmiot odpowiedzialny – przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela
substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną
albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu
lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest
przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie
niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów
działalno ci gospodarczej (Źz. U. z 2013 r. poz. 672, z późn
szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w
zm.3)), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który
jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub
ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii
mechaniczne,
źuropejskiej lub państwa członkowskiego źuropejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – który uzyskał
każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub
pozwolenie na obrótś
mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego,
4) posiadacz pozwolenia – posiadacza pozwolenia w rozumieniu art.
przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania
3 ust. 1 lit. p rozporządzenia 528/2012ś
organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub
5) pozwolenie – pozwolenie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. o
zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto
rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem pozwolenia na obrót
fizyczne lub mechaniczne.
produktem biobójczymś
Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów
6) pozwolenie krajowe – pozwolenie krajowe w rozumieniu art. 3
biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczejś
ust. 1 lit. m rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem
b) „mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę
pozwolenia na obrót produktem biobójczymś
mikrobiologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do
7) pozwolenie na obrót – pozwolenie na udostępnianie na rynku i
replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym
stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu
grzyby niższe, wirusy, bakterie, drożdże, ple nie, glony,
biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicześ
z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających
c) „substancja czynna” oznacza substancję działającą na
przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia
528/2012;
organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm
działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nimś
8) pozwolenie unijne – pozwolenie unijne w rozumieniu art. 3 ust. 1

lit. n rozporządzenia 528/2012ś
d) „istniejąca substancja czynna” oznacza substancję, która
9) produkt biobójczy – produkt biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1
była dostępna na rynku do dnia 14 maja 2000 r. włącznie, jako
lit. a rozporządzenia 528/2012ś

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Źz. U. z 2013 r. poz. 675, poz. 983, poz. 1036, poz. 1304, poz. 1238 oraz poz. 1650.

6