Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

pozwolenia i powiadamiają o tym odpowiednio Komisję.
W przypadku braku porozumienia pomiędzy wła ciwymi
organami niektórych państw członkowskich w zakresie
pozwoleń krajowych podlegających procedurze wzajemnego
uznawania stosuje się odpowiednio procedury okre lone w art.
35 i 36.


Art. 49
Na uzasadniony wniosek posiadacza pozwolenia wła ciwy
T
Art. 12
Prezes Urzędu uchyla w drodze decyzji administracyjnej:
organ, który wydał pozwolenie krajowe, lub, w przypadku
1. pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy albo
pozwolenia unijnego, Komisja – unieważnia pozwolenie. W
pozwolenie wydane na podstawie art. 26 rozporządzenia
przypadku gdy taki wniosek dotyczy pozwolenia unijnego,
528/2012:
składa się go w Agencji
b) na wniosek posiadacza pozwolenia






Art. 50

T
Art. 8 ust.1 i 2
1. Pozwolenie krajowe albo zezwolenie na handel

równoległy, zmiana pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
1. Zmian w warunkach pozwolenia może dokonać tylko

handel równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego albo zezwolenia
wła ciwy organ, który wcze niej wydał pozwolenie na dany

na handel równoległy, odnowienie pozwolenia
produkt biobójczy, lub, w przypadku pozwolenia unijnego –
krajowego albo


zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności
Komisja.

pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia

2. Posiadacz pozwolenia, który chciałby zmienić informacje
528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest

przedłożone w odniesieniu do pierwotnego wniosku o
wydawane na wniosek składany do Prezesa Urzędu.

udzielenie pozwolenia dla produktu, występuje do wła ciwych

2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie
organów odpowiedniego państwa członkowskiego, w którym

wygaśnięcia pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na
wydano pozwolenie dla danego produktu lub – w przypadku

podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na
pozwolenia unijnego – do Agencji. Te wła ciwe organy

handel równoległy oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji
decydują lub – w przypadku pozwolenia unijnego – Agencja

administracyjnej Prezesa Urzędu.
bada, a Komisja decyduje, czy warunki okre lone w art. 19


lub – w stosownych przypadkach – w art. 25 nadal są


spełniane i czy warunki pozwolenia wymagają zmiany.



Źo wniosku dołącza się opłatę należną zgodnie z art. 80 ust. 1


62
i 2.
Art.38 ust.2
2. Opłatom podlegają:
pkt 1 lit. f)
3. Zmiana istniejącego pozwolenia należy do jednej z

poniższych kategorii zmianŚ
1)
ocena kompletności wniosku o:


a) zmiana administracyjna;

f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo
b) drobna zmiana; lub

zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z
c) istotna zmiana.



w art. 50 rozporządzenia 528/2012,











Art.38.ust.2
2)
ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1ś
pkt 2)






5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę

merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie.

Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej,
Art.38 ust.5
opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek

bankowy wskazany przez wnioskodawcę.




7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art.

14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust.

1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia
Art.38 ust.7

528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy

przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.

8. Za czynności określone w art. 55 ust. 2 oraz art. 53 ust.

2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w

terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez

Prezesa Urzędu

o należnej opłacie.

9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania,
Art.38 ust.9

63

jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym

mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez

rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.




Art. 51
Aby zapewnić zharmonizowane podej cie do unieważniania i
N


zmiany pozwoleń, Komisja ustanawia w drodze aktów
wykonawczych szczegółowe przepisy dotyczące stosowania
art. 47–50. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Przepisy, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego
artykułu, opierają się między innymi na następujących
zasadach:
a) w przypadku zmian administracyjnych stosuje się
uproszczoną procedurę powiadamianiaś
b) w przypadku drobnych zmian stosuje się skrócony okres
oceny;
c) w przypadku istotnych zmian stosuje się okres oceny
proporcjonalny do zakresu proponowanej zmiany.

Art. 52
Niezależnie od art. 89, jeżeli wła ciwy organ lub- w
N


przypadku produktu biobójczego, na który udzielono
pozwolenia na poziomie Unii – Komisja unieważnia lub
zmienia pozwolenie lub postanawia go nie odnawiać, to
wówczas przyznaje okres na udostępnienie na rynku i
wykorzystanie istniejących zapasów, z wyjątkiem sytuacji, w
których dalsze udostępnianie na rynku lub stosowanie
produktu biobójczego stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko
dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla rodowiska.
Okres na zużycie zapasów nie może przekraczać 180 dni w
przypadku udostępniania na rynku, a w przypadku
wykorzystywania istniejących zapasów danych produktów
biobójczych – maksymalnie dodatkowych 180 dni

64
Art. 53

T
Art. 8 ust 1 i 2
Pozwolenie krajowe albo zezwolenie na handel równoległy, zmiana
1. W drodze odstępstwa od art. 17 wła ciwy organ państwa

pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy,
członkowskiego (zwanego dalej „państwem członkowskim

uchylenie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
wprowadzenia”) na pro bę wnioskodawcy udziela zezwolenia

równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
na handel równoległy produktem biobójczym, na który

handel równoległy oraz przedłużenie ważno ci pozwolenia, o którym
udzielono pozwolenia w innym państwie członkowskim

mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej
(zwanym dalej „państwem członkowskim pochodzenia”), a

„tymczasowym pozwoleniem”, jest wydawane na wniosek składany
który ma zostać udostępniony na rynku i stosowany w

do Prezesa Urzędu.
państwie członkowskim wprowadzenia, jeżeli zgodnie z ust. 3


stwierdzi, że ten produkt

biobójczy jest taki sam jak produkt
2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie
biobójczy, na który w państwie członkowskim wprowadzenia

wygaśnięcia pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na
udzielono już pozwolenia (zwanego dalej „produktem

podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na
referencyjnym”).


handel równoległy oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji

Wnioskodawca, który zamierza wprowadzić produkt
administracyjnej Prezesa Urzędu.

biobójczy do obrotu w państwie członkowskim


wprowadzenia, składa wniosek o zezwolenie na handel
Art. 12

równoległy we wła ciwym organie w państwie członkowskim

Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej:
wprowadzenia.

1)
pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy
Razem z wnioskiem przedstawiane są informacje, o których

albo pozwolenie wydane na podstawie art. 26

mowa w ust. 4, oraz wszystkie inne informacje konieczne do
rozporządzenia 528/2012:
wykazania, że zgodnie z kryteriami okre lonymi w ust. 3 dany

a)
w przypadkach, o których mowa w art. 48
produkt biobójczy jest taki sam jak produkt referencyjny


rozporządzenia 528/2012,

b)
na wniosek posiadacza pozwolenia;
2. W przypadku gdy wła ciwy organ w państwie

2)
zezwolenie na handel równoległy w przypadku, o którym
członkowskim wprowadzenia uzna, że produkt biobójczy jest

mowa w art. 53 ust. 8 rozporządzenia 528/2012.


taki sam jak produkt referencyjny, w terminie 60 dni od
otrzymania opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 udziela


zezwolenia na handel równoległy. Wła ciwy organ w


państwie członkowskim wprowadzenia może zwrócić się do

wła ciwego organu państwa członkowskiego pochodzenia o
Art.38 ust.2
2. Opłatom podlegają:
pkt 1 lit.e)
dodatkowe informacje konieczne do wykazania, czy produkt
1)
ocena kompletności wniosku o:
biobójczy jest taki sam jak produkt referencyjny. Wła ciwy

e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego
organ państwa członkowskiego pochodzenia dostarcza

zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,
żądanych informacji w terminie 30 dni od daty, w której się o


nie zwrócono.



3. Produkt biobójczy uznaje się za taki sam j

ak produkt

referencyjny jedynie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie
Art.38 ust.2
2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;

65
poniższe wymogiŚ
pkt 2)
a) zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo,


przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji w takim

5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę
samym procesie produkcyjnym

merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli
b) są one identyczne pod względem specyfikacji i zawarto ci
Art.38 ust. 5
Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym
substancji czynnych oraz rodzaju formy użytkowejś

zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez
c) są takie same pod względem substancji niebędących

wnioskodawcę.

substancjami czynnymi; oraz


d) rozmiar, materiał i forma ich opakowania są takie same

8. Za czynności określone w art. 55 ust. 2 oraz art. 53 ust. 2
albo równoważne pod względem możliwego niepożądanego
Art.38 ust.8
rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30
wpływu na bezpieczeństwo produktu w odniesieniu do

dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o
zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub do rodowiska

należnej opłacie.
4. Wniosek o zezwolenie na handel równoległy zawiera

następujące informacje i elementyŚ



a) nazwę produktu biobójczego w państwie członkowskim


pochodzenia i numer pozwolenia udzielonego na produkt

biobójczy w tym państwieś
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli

Art.38 ust.9
wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7
b) nazwę i adres wła ciwego organu w państwie
lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
członkowskim pochodzeniaś
informuje wnioskodawcę.
c) nazwę/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia w

państwie członkowskim pochodzenia;
d) oryginalną etykietę i instrukcję stosowania, z którymi
produkt biobójczy jest rozprowadzany w państwie
członkowskim pochodzenia, o ile ich analiza zostanie przez
wła ciwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia
uznana za konieczną do przeprowadzenia oceny;
e) nazwę/imię i nazwisko oraz adres wnioskodawcy
f) nazwę, pod jaką produkt biobójczy ma być rozprowadzany
w państwie członkowskim wprowadzeniaś
g) projekt etykiety produktu biobójczego, który ma zostać
udostępniony na rynku w państwie członkowskim
wprowadzenia w języku urzędowym lub językach
urzędowych państwa członkowskiego wprowadzenia, o ile to
państwo członkowskie nie postanowi inaczejś
h) próbkę produktu biobójczego, który ma zostać
wprowadzony, je li wła ciwy organ państwa członkowskiego

66