Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

sprawozdanie i wnioski z oceny.
Przed przekazaniem Agencji swoich wniosków z oceny
wła ciwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy
przedstawienie w terminie 30 dni pisemnych uwag
dotyczących ustaleń z oceny. Wła ciwy organ oceniający
odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie
końcowej.
2. W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia
oceny konieczne są dodatkowe informacje, wła ciwy organ
oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie
tych informacji w okre lonym terminie i informuje o tym
Agencję. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe
informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w
ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.
Zawieszenie biegu terminu nie może trwać jednak łącznie
dłużej niż 180 dni, chyba że występują wyjątkowe
okoliczno ci lub będzie to uzasadnione charakterem
wymaganych informacji.
3. W terminie 180 dni od otrzymania wniosków z oceny
Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie
udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
biobójczego.
Je li Agencja zaleca, by udzielić pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu biobójczego, w opinii znajdują się co
najmniej następujące elementyŚ
a) o wiadczenie na temat tego, czy spełnione są warunki
okre lone w art. 19 ust. 1 oraz projekt charakterystyki
produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2ś
b) w stosownych przypadkach wszelkie warunki lub zasady,
które powinny obowiązywać przy udostępnianiu produktu
biobójczego na rynku lub jego stosowaniu;
c) ostateczne sprawozdanie z oceny produktu biobójczego
4. W terminie 30 dni od momentu przedłożenia Komisji
swojej opinii Agencja, w odpowiednich przypadkach,
przekazuje Komisji we wszystkich językach urzędowych Unii
projekt charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa

57
w art. 22 ust. 2.
5. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja przyjmuje
rozporządzenie wykonawcze udzielające produktowi
biobójczemu pozwolenia unijnego albo decyzję wykonawczą
stwierdzającą, że pozwolenie unijne na produkt biobójczy nie
zostało udzielone. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.Na
wniosek państwa członkowskiego Komisja decyduje o
dostosowaniu niektórych warunków pozwolenia unijnego
specjalnie dla terytorium tego państwa członkowskiego lub o
wyłączeniu terytorium tego państwa członkowskiego z
zakresu zastosowania pozwolenia, pod warunkiem że wniosek
taki można uzasadnić jednym lub większą liczbą względów, o
których mowa w art. 37 ust. 1.
Art. 45
1. Wniosek składany przez posiadacza pozwolenia, który chce
N
-
-
zwrócić się o odnowienie pozwolenia unijnego, lub składany
w jego imieniu przedkłada się Agencji przynajmniej 550 dni
przed datą wyga nięcia pozwolenia.
Źo wniosku dołącza się opłatę należną zgodnie z art. 80 ust. 1.
2. Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca
przedkładaŚ
a) bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 wszystkie odno ne dane
wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od pierwotnego
pozwolenia lub, w odpowiednich przypadkach, od
poprzedniego odnowienia; oraz
b) własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w
pierwotnej lub poprzedniej ocenie produktu biobójczego
pozostają aktualne, a także wszelkie informacje na poparcie
tej ocen
3. Wnioskodawca podaje także nazwę wła ciwego organu w
państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją
wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku o
odnowienie, oraz przedstawia pisemne potwierdzenie zgody
tego organu na dokonanie tej oceny. Ten wła ciwy organ jest

58
wła ciwym organem oceniającym
Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych jej
zgodnie z art. 80 ust. 1 i je li w terminie 30 dni wnioskodawca
nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym
odpowiednio wnioskodawcę i wła ciwy organ oceniający.
Po otrzymaniu opłat należnych jej zgodnie z art. 80 ust. 1
Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym
odpowiednio wnioskodawcę oraz wła ciwy organ oceniający,
wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
4. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3 niniejszego
artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.

Art. 46
1. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz w obliczu
T
Art.38 ust.2
2. Opłatom podlegają:
konieczno ci dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej
pkt 3
3)
czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w
oceny wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego lub, w

postępowaniach dotyczących:
odpowiednich przypadkach, poprzedniego odnowienia,

wła ciwy organ oceniający w terminie 30 dni od przyjęcia

e) odnowienia pozwolenia unijnego,
przez Agencję wniosku zgodnie z art. 45 ust. 3 podejmuje


decyzję, czy w wietle obecnego stanu wiedzy naukowej

konieczna jest pełna ocena wniosku o odnowienie.
Art.38 ust.3
3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:

1) lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletności
2. W przypadku gdy wła ciwy organ oceniający uzna, że
konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę

wniosku oraz za jego ocenę merytorycznąś
tę przeprowadza się zgodnie z art. 44 ust. 1 i 2.


2) lit. b i e – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu

W przypadku gdy wła ciwy organ oceniający uzna, że nie jest
oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku).

konieczne przeprowadzanie pełnej oceny wniosku, wówczas


w terminie 180 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do

rozpatrzenia przygotowuje i przekazuje Agencji zalecenie w
Art.38 ust.5
5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę
sprawie odnowienia pozwolenia. Przekazuje on

merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie.
wnioskodawcy kopię tego zalecenia.

Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej,
Wła ciwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu

opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek
wniosku przez Agencję, informuje wnioskodawcę o opłatach

bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i je li w terminie 30 dni

wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje


o tym odpowiednio wnioskodawcę
Art.38 ust.7
7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art.
3. W terminie 180 dni od otrzymania zalecenia od wła ciwego

14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust.
organu oceniającego Agencja przygotowuje i przedkłada

1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia

59
Komisji opinię w sprawie odnowienia pozwolenia unijnego.

528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy

przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
4. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja przyjmuje

rozporządzenie wykonawcze w sprawie odnowienia unijnego


albo decyzję wykonawczą o odmowie odnowienia pozwolenia

unijnego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania,
Art.38 ust.9
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym


mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez

Komisja odnawia pozwolenie unijne, pod warunkiem że
rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.


warunki zawarte w art. 19 nadal są spełniane.

5. Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia
unijnego decyzja o odnowieniu pozwolenia nie zostanie
podjęta przed jego wyga nięciem, Komisja odnawia
pozwolenie unijne w drodze aktów wykonawczych na okres
niezbędny do zakończenia oceny. Te akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w
art. 82 ust. 2.
Art. 47
1. Jeżeli posiadacz pozwolenia uzyska informacje na temat
N
-
-
produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia, lub na
temat substancji czynnej, którą on zawiera, mogące mieć
wpływ na pozwolenia, bezzwłocznie powiadamia o tym
wła ciwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, i Agencję
lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisję i Agencję. W
szczególno ci zgłasza się następujące informacjeŚ
a) nowe dane lub informacje na temat niepożądanego
działania substancji czynnej lub produktu biobójczego na
człowieka, w szczególno ci na wrażliwe grupy osób, na
zwierzęta lub na rodowiskoś
b) wszelkie dane wiadczące o potencjale substancji czynnej
do generowania zjawiska oporno ciś
c) nowe dane lub informacje wiadczące o tym, że dany
produkt biobójczy nie jest wystarczająco skuteczny.
2. Wła ciwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, lub, w
przypadku pozwolenia unijnego, Agencja, sprawdza, czy
pozwolenie nie wymaga zmian lub nie powinno zostać
unieważnione zgodnie z art. 48.
3. Wła ciwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, lub, w

60
przypadku pozwolenia unijnego, Agencja bezzwłocznie
powiadamia wła ciwe organy innych państw członkowskich
oraz, w stosownych przypadkach, Komisję o wszelkich
otrzymywanych danych lub informacjach tego typu.
Wła ciwe organy państw członkowskich, które udzieliły
pozwoleń krajowych na ten sam produkt biobójczy w ramach
procedury wzajemnego uznawania, sprawdzają, czy
pozwolenie nie wymaga zmian lub nie powinno zostać
unieważnione zgodnie z art. 48.
Art. 48
1. Bez uszczerbku dla art. 23 wła ciwy organ państwa
T
Art. 12
„Prezes Urzędu uchyla w drodze decyzji administracyjnej:
członkowskiego lub, w przypadku pozwolenia unijnego,
1) pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy albo
Komisja, w dowolnym momencie unieważnia pozwolenie,
pozwolenie wydane na podstawie art. 26 rozporządzenia
które wydały, lub zmienia je, jeżeli uzna, żeŚ
528/2012:
a) warunki, o których mowa w art. 19 lub –
a) w przypadkach, o których mowa w art. 48
w stosownych
rozporządzenia 528/2012…”
przypadkach – w art. 25, nie są spełnianeś
b) pozwolenie zostało wydane na podstawie fałszywych lub
mylących informacjiś lub
c) posiadacz pozwolenia nie spełnił zobowiązań wynikających
z warunków pozwolenia lub z niniejszego rozporządzenia.
2. Jeżeli wła ciwy organ lub, w przypadku pozwolenia
unijnego, Komisja zamierza unieważnić lub zmienić
pozwolenie, informuje o tym niezwłocznie posiadacza
pozwolenia i umożliwia mu przedstawienie w okre lonym
terminie uwag lub dodatkowych informacji. Wła ciwy organ
oceniający lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja
należycie uwzględnia te uwagi w ostatecznej decyzji.
3. Jeżeli wła ciwy organ lub, w przypadku pozwolenia
unijnego, Komisja zamierza unieważnić lub zmienić
pozwolenie zgodnie z ust. 1, powiadamia o tym posiadacza
pozwolenia, wła ciwe organy innych państw członkowskich i,
w stosownych przypadkach, Komisję.
Wła ciwe organy, które w ramach procedury wzajemnego
uznawania udzieliły pozwoleń na produkty biobójcze, których
pozwolenie zostało unieważnione lub zmienione, w terminie
120 dni od powiadomienia unieważniają lub zmieniają

61