Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

b) charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w

Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej,
art. 20 ust. 1 lit. a) pkt (ii), we wskazanych przez

opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek
zainteresowane państwa członkowskie ich językach

bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
urzędowych.

3. Wła ciwe organy referencyjnego państwa członkowskiego i
Art.38 ust.7
7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art.
zainteresowanych państw członkowskich informują

14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust.
wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 i je li w

1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia
terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzucają

528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy
wniosek. Informują o tym odpowiednio wnioskodawcę i inne

przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
wła ciwe organy. Po terminowym otrzymaniu opłat należnych


zgodnie z art. 80 wła ciwe organy referencyjnego państwa

Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli
członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich
Art.38 ust.9
wnioskodawca nie ui ci opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7
przyjmują wniosek do rozpatrzenia i informują o tym

lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do
informuje wnioskodawcę.
rozpatrzenia.
4. Referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek
zgodnie z art. 29 ust. 2 i 3 i informuje o tym odpowiednio
wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
W terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku referencyjne
państwo członkowskie ocenia wniosek i sporządza projekt
sprawozdania z oceny zgodnie z art. 30, a następnie przesyła
swoje sprawozdanie z oceny i charakterystykę produktu
biobójczego zainteresowanym państwom członkowskim oraz
wnioskodawcy.
4. Referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek
zgodnie z art. 29 ust. 2 i 3 i informuje o tym odpowiednio
wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
W terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku referencyjne
państwo członkowskie ocenia wniosek i sporządza projekt
sprawozdania z oceny zgodnie z art. 30 ust. 3, a następnie
przesyła swoje sprawozdanie z oceny i charakterystykę
produktu biobójczego zainteresowanym państwom
członkowskim oraz wnioskodawcy.
5. W terminie 90 dni od otrzymania dokumentów, o których
mowa w ust. 4, i z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37,
zainteresowane państwa członkowskie akceptują
charakterystykę produktu biobójczego oraz odnotowują swoją
zgodę w rejestrze produktów biobójczych. Referencyjne

47
państwo członkowskie odnotowują zaakceptowaną
charakterystykę produktu biobójczego oraz ostateczne
sprawozdanie z oceny w rejestrze produktów biobójczych
wraz z wszelkimi uzgodnionymi warunkami dotyczącymi
udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego
6. W terminie 30 dni od osiągnięcia porozumienia
referencyjne państwo członkowskie oraz każde z
zainteresowanych państw członkowskich udziela pozwolenia
na dany produkt biobójczy zgodnie z zaakceptowaną
charakterystyką produktu biobójczego.
7. Bez uszczerbku dla art. 35, 36 i 37, je li nie osiągnięto
porozumienia w terminie 90 dni, o którym mowa w ust. 5,
każde państwo członkowskie, które zaakceptowało
charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w ust.
5, może odpowiednio udzielić pozwolenia na produkt.
Art. 35
1. Ustanawia się grupę koordynacyjną, która będzie
N
-
-
rozstrzygała wszelkie kwestie inne niż kwestie okre lone w
art. 37, dotyczące stwierdzenia, czy produkt biobójczy, dla
którego zgodnie z art. 33 lub 34 złożono wniosek o wzajemne
uznanie, spełnia warunki udzielenia pozwolenia okre lone w
art. 19.
Wszystkie państwa członkowskie i Komisja mają prawo
uczestniczyć w pracach grupy koordynacyjnej. Agencja
zapewnia sekretariat grupy koordynacyjnej.
Grupa koordynacyjna uchwala swój regulamin wewnętrzny.
2. Je li którekolwiek z zainteresowanych państw
członkowskich stwierdzi, że produkt biobójczy poddany
ocenie przez referencyjne państwo członkowskie nie spełnia
warunków okre lonych w art. 19, państwo to przesyła
szczegółowe wyja nienie punktów, z którymi się nie zgadza,
oraz uzasadnienie swojego stanowiska referencyjnemu
państwu członkowskiemu, pozostałym zainteresowanym
państwom członkowskim, wnioskodawcy oraz – w
odpowiednich przypadkach – posiadaczowi pozwolenia.
Kwestie, w których nie osiągnięto porozumienia zgłaszane są
bezzwłocznie grupie koordynacyjnej
3. W ramach grupy koordynacyjnej wszystkie państwa

48
członkowskie, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu,
dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w
sprawie działań, które należy podjąć. Źają one wnioskodawcy
możliwo ć przedstawienia swojego stanowiska. W przypadku
gdy osiągną one porozumienie w terminie 60 dni od
powiadomienia o kwestiach, w których nie osiągnięto
porozumienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu,
referencyjne państwo członkowskie odnotowuje osiągnięcie
porozumienia w rejestrze produktów biobójczych. Procedurę
uznaje się następnie za zamkniętą i referencyjne państwo
członkowskie oraz każde zainteresowane państwo
członkowskie udziela pozwolenia na produkt biobójczy
zgodnie z, odpowiednio, art. 33 ust. 3 lub art. 34 ust. 6.
Art. 36
N
-
-
1. Je li państwa członkowskie, o których mowa w art. 35 ust.
2, nie osiągną porozumienia w terminie 60 dni okre lonymw
art. 35 ust. 3, referencyjne państwo członkowskie
niezwłocznie informuje o tym Komisję i przedkłada jej
szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa
członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz
przyczyny ich sprzeciwu. Kopię tej informacji otrzymują
zainteresowane państwa członkowskie, wnioskodawca oraz –
w odpowiednich przypadkach – posiadacz pozwolenia.
2. Komisja może wystąpić do Agencji o wydanie opinii na
temat zagadnień naukowych lub technicznych podniesionych
przez państwa członkowskie. W przypadku gdy Komisja nie
wystąpi do Agencji o wydanie opinii, daje wnioskodawcy i –
w odpowiednich przypadkach – posiadaczowi pozwolenia
możliwo ć przedstawienia w terminie 30 dni uwag w formie
pisemnej.
3. Komisja przyjmuje decyzję w tej sprawie w drodze aktów
wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
4. Źecyzja, o której mowa w ust. 3, kierowana jest do
wszystkich państw członkowskich i przekazywana do
informacji wnioskodawcy oraz – w odpowiednich
przypadkach – posiadaczowi pozwolenia. Zainteresowane

49
państwa członkowskie oraz referencyjne państwo
członkowskie w terminie 30 dni od powiadomienia o decyzji
udzielają pozwolenia, odmawiają jego udzielenia lub je
unieważniają, lub też zmieniają jego warunki w zakresie
koniecznym do zastosowania się do wydanej decyzji.



Art. 37
1. W drodze odstępstwa od art. 32 ust. 2 każde z
N
-
-
zainteresowanych państw członkowskich może
zaproponować, aby odmówić udzielenia pozwolenia lub
odpowiednio dostosować warunki pozwolenia, które ma
zostać wydane, pod warunkiem że rodek taki można
uzasadnić ze względu naŚ
a) ochronę rodowiskaś
b) politykę publiczną lub bezpieczeństwo publiczne;
c) ochronę zdrowia i życia ludzi, w szczególno ci wrażliwych
grup osób, lub zwierząt lub ro linś
d) ochronę narodowych dóbr kultury o warto ci artystycznej,
historycznej lub archeologicznej; lub
e) fakt, że zwalczany organizm nie występuje w ilo ciach
szkodliwych.PL L 167/26 Źziennik Urzędowy Unii
Europejskiej 27.6.2012
Każde z zainteresowanych państw członkowskich może w
szczególno ci zaproponować zgodnie z akapitem pierwszym,
by odmówić udzielenia pozwolenia lub odpowiednio
dostosować warunki pozwolenia, które ma zostać udzielone
na produkt biobójczy zawierający substancję czynną, do której
ma zastosowanie art. 5 ust. 2 lub art. 10 ust. 1.
2. Zainteresowane państwo członkowskie przekazuje
wnioskodawcy szczegółowe uzasadnienie ubiegania się o
takie odstępstwo na podstawie ust. 1 i dąży do osiągnięcia z
wnioskodawcą porozumienia w sprawie proponowanego
odstępstwa

50
Je li zainteresowane państwo członkowskie nie jest w stanie
osiągnąć porozumienia z wnioskodawcą lub w terminie 60 dni
od powiadomienia nie otrzyma odpowiedzi od wnioskodawcy,
informuje o tym fakcie Komisję. W takim wypadku KomisjaŚ
a) może wystąpić do Agencji o wydanie opinii na temat
zagadnień naukowych lub technicznych podniesionych przez
wnioskodawcę lub zainteresowane państwo członkowskieś
b) przyjmuje decyzję w sprawie odstępstwa zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Decyzja Komisji skierowana jest do zainteresowanego
państwa członkowskiegoś Komisja informuje o niej
wnioskodawcę.
W terminie 30 dni od powiadomienia zainteresowane państwo
członkowskie przyjmuje rodki konieczne do zastosowania się
do decyzji Komisji.
3. Jeżeli Komisja nie przyjęła decyzji zgodnie z ust. 2 w
terminie 90 dni od daty otrzymania informacji zgodnie z ust. 2
akapit drugi, zainteresowane państwo członkowskie może
wprowadzić w życie odstępstwo zaproponowane zgodnie z
ust. 1.W czasie trwania procedury przewidzianej w niniejszym
artykule zawiesza się tymczasowo obowiązek udzielenia przez
państwa członkowskie pozwolenia na produkt biobójczy w
okresie trzech lat od daty zatwierdzenia, o którym mowa w
art. 89 ust. 3 akapit pierwszy.
4. W drodze odstępstwa od art. 32 ust. 2 państwo
członkowskie może odmówić udzielenia pozwoleń w
odniesieniu do grup produktowych 15, 17 i 20 ze względu na
dobrostan zwierząt. Państwa członkowskie niezwłocznie
informują pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o
wszelkich decyzjach podjętych w tym względzie oraz ich
uzasadnieniu.


51