Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

– 5 –
3. Odnowienie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydanego na podstawie art. 26
rozporządzenia 528/2012 i zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności
tymczasowego pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu
zmieniającej termin ważności pozwolenia krajowego, pozwolenia wydanego na podstawie
art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy.
Art. 9. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na
podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz
dokumenty, o których mowa w art. 20 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, składa się w języku
polskim lub języku angielskim. W przypadku złożenia wniosku w innym języku
wnioskodawca jest obowiązany dołączyć do wniosku tłumaczenie na język polski albo język
angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego.
2. Charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. a pkt ii
rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim.
3. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest złożony za pośrednictwem rejestru, o
którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, za datę złożenia wniosku uważa się datę
jego zgłoszenia w tym rejestrze.
4. Wnioskodawca składający wniosek, o którym mowa w ust. 1, za pośrednictwem
rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, jest obowiązany, na każde
żądanie Prezesa Urzędu, przedstawić oryginały dokumentów dołączonych do wniosku.
Art. 10. 1. Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia krajowego Prezes Urzędu
umarza, jeżeli:
1)
dla tych samych zastosowań tego samego produktu biobójczego toczy się już
postępowanie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) albo
2)
pozwolenie wydał organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do procedur wzajemnego uznawania pozwoleń.
Art. 11. 1. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia
krajowego albo wniosek o wydanie pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26
rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca nie przedstawi, we wskazanym przez organ
terminie, dodatkowych informacji, do złożenia których został obowiązany w trybie:
1)
art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia krajowego;
– 6 –
2)
art. 26 ust. 4 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia wydawanego zgodnie
z tym przepisem.
2. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony w postępowaniach, o
których mowa w art. 7 i art. 43 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca, w terminie
określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa
w art. 7 ust. 4 i art. 43 ust. 4 rozporządzenia 528/2012.
3. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę,
w sposób określony w art. 13.
Art. 12. Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej:
1)
pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie wydane na
podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012:
a)
w przypadkach, o których mowa w art. 48 rozporządzenia 528/2012,
b)
na wniosek posiadacza pozwolenia;
2)
zezwolenie na handel równoległy w przypadku, o którym mowa w art. 53 ust. 8
rozporządzenia 528/2012.
Art. 13. Jeżeli przepisy rozporządzenia 528/2012 nakładają na Prezesa Urzędu
obowiązek informacyjny, informuje on wnioskodawcę o czynnościach podjętych zgodnie z
przepisami tego rozporządzenia w formie pisemnego zawiadomienia lub, gdy jest to możliwe,
za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012. Informację
uważa się za doręczoną z chwilą wysłania jej za pośrednictwem rejestru.
Art. 14. W przypadku określonym w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 Prezes
Urzędu może zakazać, w drodze decyzji administracyjnej, prowadzenia badań naukowych i
prac rozwojowych, o których mowa w art. 56 ust. 1 i 2 rozporządzenia 528/2012, albo wydać
decyzję administracyjną określającą warunki ich prowadzenia. W takim przypadku decyzji
administracyjnej nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 15. Jeżeli z przyczyn nieleżących po stronie posiadacza pozwolenia krajowego
wniosek o odnowienie pozwolenia krajowego nie zostanie rozpatrzony przed terminem
wygaśnięcia tego pozwolenia, produkt biobójczy po upływie terminu ważności tego
pozwolenia może być nadal udostępniany na rynku i stosowany do dnia rozpatrzenia
wniosku.
– 7 –
Rozdział 4
Pozwolenie na obrót i oznakowanie produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie
na obrót
Art. 16. 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót oraz dokonuje zmiany
pozwolenia na obrót albo uchyla pozwolenie na obrót, z zastrzeżeniem art. 22 i 26, na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Wydanie pozwolenia na obrót, zmiana pozwolenia na obrót albo uchylenie
pozwolenia na obrót następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu.
Art. 17. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera:
1)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu
odpowiedzialnego;
2)
nazwę produktu biobójczego;
3)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu
biobójczego;
4)
nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na
ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz
numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach
metrycznych;
5)
informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy
produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego;
6)
informację o rodzaju użytkowników;
7)
informację o rodzaju opakowania;
8)
okres ważności produktu biobójczego.
2. Do wniosku dołącza się:
1)
treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim, zgodnie z
art. 31;
2)
sporządzone w języku polskim albo języku angielskim sprawozdanie z badań
potwierdzających skuteczność produktu biobójczego; w przypadku złożenia
sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć
tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza
przysięgłego;
3)
kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
– 8 –
4)
upoważnienie do korzystania z danych, jeżeli dotyczy.
3. Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2, wykonuje się według metod uznanych
międzynarodowo: ISO, CEN, OECD, PN lub innych.
4. W przypadku braku metod wymienionych w ust. 3 lub w przypadku modyfikacji tych
metod, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót, należy uzyskać ich
akceptację przez Prezesa Urzędu. Informacji o akceptacji bądź odmowie akceptacji Prezes
Urzędu udziela w formie pisemnego zawiadomienia.
5. Kartę charakterystyki, o której mowa w ust. 2 pkt 3, sporządza się dla produktów
biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i
utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz
uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE)
nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG,
93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1), zwanym
dalej „rozporządzeniem 1907/2006”.
6. Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 1 i 2, są składane w postaci papierowej
albo elektronicznej.
7. Właściciel sprawozdania z badań, o których mowa w ust. 2 pkt 2, może ze względu na
tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o
zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.)
złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego
wniosek o nieujawnianie go osobom trzecim.
Art. 18. 1. Pozwolenie na obrót wydaje się, jeżeli są spełnione łącznie następujące
warunki:
1)
produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w
fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia
4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie
wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o
których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959,
Nr 162, poz. 1963 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, z 2007 r. Nr 171, poz. 1206 oraz z 2009 r.
Nr 201, poz. 1540.
– 9 –
(Dz. Urz. UE L 294 z 10.10.2014, str. 1), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej
grupy produktowej;
2)
produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
3)
zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego.
2. Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz określenie zasad
bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 3, ocenia się, uwzględniając aktualny stan
wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w
warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie
konieczność unieszkodliwiania produktu biobójczego i jego opakowania.
Art. 19. 1. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania
kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia.
2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od wnioskodawcy
wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym podania pełnego składu
produktu biobójczego, z uwzględnieniem funkcji poszczególnych składników oraz
przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej
wchodzącej w jego skład, jeżeli dokumentacja, o której mowa w art. 17 ust. 2, nie jest
wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 18.
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności
uzupełnienia dokumentacji lub złożenia wyjaśnień.
4. Badania, o których mowa w ust. 2, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.
Art. 20. Pozwolenie na obrót określa:
1)
nazwę produktu biobójczego;
2)
numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności;
3)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu
odpowiedzialnego;
4)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu
biobójczego;
5)
nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na
ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz
numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach
metrycznych;
6)
grupę produktową;