Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

którym mowa w art. 71, wynika, że wła ciwy organ inny niż

rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę
wła ciwy organ otrzymujący rozpatruje już wniosek


dotyczący tego samego produktu biobójczego lub już udzielił

7. Termin uiszczenia opłaty okre lony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2,
pozwolenia na ten sam produkt biobójczy, wła ciwy organ

art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3,
otrzymujący odmawia oceny takiego wniosku. W takim
Art.38 ust.7
art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 biegnie od dnia
przypadku wła ciwy organ otrzymujący informuje

poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej
wnioskodawcę, że można zastosować procedurę wzajemnego

opłacie.
uznawania zgodnie z art. 33 lub 34.


5. Je li ust. 3 nie ma zastosowania, a organ otrzymujący uzna,


że wniosek jest kompletny, zatwierdza ten wniosek i

9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli
niezwłocznie informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę,

wnioskodawca nie ui ci opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7
wskazując datę zatwierdzenia wniosku.

lub 8. o pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
Art.38 ust.9
informuje wnioskodawcę.




Art. 30
T
Art. 8 ust. 2
-2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wyga nięcia
1. Wła ciwy organ otrzymujący w terminie 365 dni od
pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na podstawie art.
zatwierdzenia wniosku zgodnie z art. 29 decyduje, czy
26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy
udzielić pozwolenia zgodnie z art. 19. W odpowiednich
oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa
przypadkach organ uwzględnia wyniki oceny porównawczej
Urzędu
przeprowadzonej zgodnie z art. 23.
2. W przypadku gdy okazuje się, że w celu przeprowadzenia
oceny konieczne są dodatkowe informacje, wła ciwy organ
otrzymujący zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie
tych informacji w okre lonym terminie. Od dnia, w którym
zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego
terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do
dnia otrzymania informacji. Zawieszenie terminu nie może
trwać łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie
będzie uzasadnione ze względu na charakter tych
dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczno ci.
Je li wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w
ustalonym terminie, wła ciwy organ otrzymujący odrzuca
wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
3. W terminie 365 dni, o którym mowa w ust. 1, wła ciwy
organ otrzymującyŚ

42
a) przygotowuje sprawozdanie (zwane dalej „sprawozdaniem z
oceny”) zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego
oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt
biobójczy zostaje wydane lub dla których odmawia się jego
wydania;
b) przesyła wnioskodawcy projekt sprawozdania z oceny w formie
elektronicznej i umożliwia mu przedstawienie uwag w
terminie 30 dni; oraz
c) odpowiednio uwzględnia te uwagi w ostatecznej ocenie.



Art. 31
1. Wniosek składany przez posiadacza pozwolenia, który chce
T
Art. 8 ust. 1 i
1. Pozwolenie krajowe albo zezwolenie na handel równoległy,
wystąpić o odnowienie pozwolenia krajowego na jedną lub
2
zmiana pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
większą liczbę grup produktowych lub taki wniosek składany

równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
w jego imieniu przedkładany jest wła ciwemu organowi

handel równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego albo
otrzymującemu przynajmniej 550 dni przed datą wyga nięcia

zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważno ci
pozwolenia. W przypadku gdy odnowienie dotyczy więcej niż

pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia
jednej grupy produktowej, wniosek składa się przynajmniej

528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest
550 dni przed najwcze niejszą datą wyga nięcia.

wydawane na wniosek składany do Prezesa Urzędu.
2. Wła ciwy organ otrzymujący odnawia krajowe pozwolenie,


pod warunkiem że nadal są spełniane wymogi okre lone w art.

19. W odpowiednich przypadkach organ uwzględnia wyniki

2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie
oceny porównawczej

wyga nięcia pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na
przeprowadzonej zgodnie z art. 23.

podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na
3. Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca

handel równoległy oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji
przedkładaŚ

administracyjnej Prezesa Urzędu
a) bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 wszystkie odno ne dane

wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od pierwotnego


pozwolenia lub, w odpowiednich przypadkach, od
Art.38 ust.2
poprzedniego odnowienia; oraz
pkt 1 lit.b)
2. Opłatom podlegają:
b) własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w

1)
ocena kompletności wniosku o:
pierwotnej lub poprzedniej ocenie produktu biobójczego

pozostają aktualne, a także wszelkie informacje na poparcie

a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art.


43
tej oceny.

29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
4. Wła ciwy organ otrzymujący informuje wnioskodawcę o

b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z
opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i je li w terminie

30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, wła ciwy organ
Art.38 ust.2
art. 31 rozporządzenia 528/2012,
otrzymujący odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio
pkt 2)

wnioskodawcę.


Po otrzymaniu opłaty należnej zgodnie z art. 80 ust.

2
2)
ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1ś
wła ciwy organ otrzymujący przyjmuje wniosek do

rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę,


wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.




5. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz oceny

Art.38 ust.5
konieczno ci dokonania przeglądu wniosków z

pierwotnej

oceny wniosku o udzielenie pozwolenia lub, w odpowiednich

5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę
przypadkach, poprzedniego odnowienia, wła ciwy organ

merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie.
oceniający w terminie 90 dni od przyjęcia wniosku do

Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej,
rozpatrzenia zgodnie z ust. 4 podejmuje decyzję, czy w

opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek
wietle obecnego stanu wiedzy naukowej i z uwzględnieniem

bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
wszystkich grup produktowych, których dotyczy wniosek o


odnowienie, konieczna jest pełna ocena tego wniosku.
Art.38 ust.7

6. W przypadku gdy wła ciwy organ otrzymujący uzna, że

7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art.
konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, o

14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust.

odnowieniu decyduje on po przeprowadzeniu oceny wniosku
1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia
zgodnie z art. 30 ust. 1, 2 i 3.W przypadku gdy wła ciwy

528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy
organ otrzymujący uzna, że przeprowadzenie pełnej oceny


przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
wniosku nie jest konieczne, decyduje o odnowieniu w
terminie 180 dni od przyjęcia wniosku d

o rozpatrzenia

zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu.





7. Jeżeli z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia


Art. 38 ust. 9
krajowego decyzja o odnowieniu tego pozwolenia nie zostanie

podjęta przed jego wyga nięciem, wła ciwy organ
Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli
otrzymujący udziela odnowienia na okres niezbędny do
wnioskodawca nie ui ci opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7
zakończenia oceny.
lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
informuje wnioskodawcę.
Art. 32
1. Wnioski dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń
N


krajowych składane są zgodnie z procedurami okre lonymi w
art. 33 (wzajemne uznawanie sekwencyjne) lub art. 34

44
(wzajemne uznawanie równoległe).
2. Bez uszczerbku dla art. 37 wszystkie państwa członkowskie
otrzymujące wnioski o wzajemne uznanie pozwoleń
krajowych dla produktu biobójczego, zgodnie z procedurami
zawartymi w niniejszym rozdziale i pod warunkiem ich
spełnienia, udzielają pozwolenia na dany produkt biobójczy
na tych samych warunkach
Art. 33
T
Art. 8 ust. 1 i
„1.Pozwolenie krajowe albo zezwolenie na handel równoległy,
Wnioskodawcy, którzy chcą ubiegać się o wzajemne uznanie
2
zmiana pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
sekwencyjne w jednym państwie członkowskim lub większej

równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
ich liczbie (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami

handel równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego albo
członkowskimi”) pozwolenia krajowego na produkt

zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważno ci
biobójczy, na który udzielono już pozwolenia w innym

pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia
państwie członkowskim zgodnie z art. 17 (zwanym dalej

528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest
„referencyjnym państwem członkowskim”), przedkładają

wydawane na wniosek składany do Prezesa Urzędu
każdemu spo ród wła ciwych organów zainteresowanych


państw członkowskich wniosek, który zawiera w każdym

przypadku tłumaczenia pozwolenia krajowego udzielonego
2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie

przez referencyjne państwo członkowskie na wskazane przez
wyga nięcia pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na

zainteresowane państwa członkowskie ich języki urzędowe.
podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na


handel równoległy oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji

Wła ciwe organy zainteresowanych państw członkowskich
administracyjnej Prezesa Urzędu

informują wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art.

80 i je li w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłaty,


odrzucają wniosek. Informują o tym odpowiednio


wnioskodawcę i inne wła ciwe organy. Po terminowym

otrzymaniu opłaty należnej zgodnie z art. 80 wła ciwe organy

Art.38 ust.2
zainteresowanych państw członkowskich przyjmują wniosek
pkt 1 lit c)
2. Opłatom podlegają:
do rozpatrzenia i informują o tym wnioskodawcę, wskazując

1)
ocena kompletności wniosku o:
datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.

c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art.


33 rozporządzenia 528/2012,
2. W terminie 30 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o

którym mowa w ust. 1, zainteresowane państwa członkowskie


zatwierdzają wniosek i informują o tym odpowiednio
Art.38 ust.5
5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę
wnioskodawcę, wskazując datę zatwierdzenia wniosku.

merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie.
W terminie 90 dni od zatwierdzenia wniosku i z zastrzeżeniem

Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej,
art. 35, 36 i 37, zainteresowane państwa członkowskie

opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek
akceptują charakterystykę produktu biobójczego, o której

bankowy wskazany przez wnioskodawcę.



45
mowa w art. 22 ust. 2, oraz odnotowują swoją zgodę w

rejestrze produktów biobójczych.



3. W terminie 30 dni od osiągnięcia porozumienia każde z
Art.38 ust.7
7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art.
zainteresowanych państw członkowskich udziela pozwolenia

14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust.
na dany produkt biobójczy zgodnie z zaakceptowaną

1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia
charakterystyką produktu biobójczego

528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy

4. Bez uszczerbku dla art. 35, 36 i 37, je li nie osiągnięto
przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
porozumienia w terminie 90 dni, o którym mowa w ust. 2


akapit drugi, każde państwo członkowskie, które

Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli
zaakceptowało charakterystykę produktu biobójczego, o której
Art.38 ust.9
wnioskodawca nie ui ci opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7
mowa w ust. 2, może odpowiednio udzielić pozwolenia na
lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
produkt.
informuje wnioskodawcę.

Art. 34
1. Wnioskodawca, chcący ubiegać się o wzajemne uznanie
T
Art. 8 ust. 1 i
„1.Pozwolenie krajowe albo zezwolenie na handel równoległy,
równolegle w przypadku produktu biobójczego, który w
2
zmiana pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
żadnym państwie członkowskim nie uzyskał jeszcze

równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
pozwolenia zgodnie z art. 17, przedkłada wła ciwemu

handel równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego albo
organowi wybranego przez siebie państwa członkowskiego

zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważno ci
(zwanego dalej „referencyjnym państwem członkowskim”)

pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia
wniosek, który zawieraŚ

528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest
a) informacje, o których mowa w art. 20ś

wydawane na wniosek składany do Prezesa Urzędu



b) wykaz wszystkich innych państw członkowskich, w

których stara się on o udzielenie pozwolenia krajowego
2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie

(zwanych dalej „zainteresowanymi państwami
wyga nięcia pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na

członkowskimi”).
podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na

Referencyjne państwo członkowskie jest odpowiedzialne za
handel równoległy oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji

administracyjnej Prezesa Urzędu
dokonanie oceny wniosku.



2. Wnioskodawca, składając wniosek zgodnie z ust. 1 w


referencyjnym państwie członkowskim, jednocze nie składa


we wła ciwych organach każdego z zainteresowanych państw
Art.38 ust.2
2. Opłatom podlegają:
członkowskich wniosek w sprawie wzajemnego uznania
pkt 1 lit c)
1)
ocena kompletności wniosku o:
pozwolenia, o które złożył wniosek w referencyjnym państwie

c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art.
członkowskim. Wniosek ten zawieraŚ

33 rozporządzenia 528/2012,

a) nazwy referencyjnego państwa członkowskiego i
Art.38 ust.5
5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę
zainteresowanych państw członkowskichś

merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie.

46