Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

potencjalnie niebezpiecznej;
c) produkt biobójczy nie zawiera żadnych nanomateriałówś
d) produkt biobójczy jest wystarczająco skutecznyś oraz
e) postępowanie z produktem biobójczym i jego zamierzone
zastosowania nie wymagają stosowania rodków ochrony
indywidualnej.

1. Wnioskodawca, który występuje o udzielenie pozwolenia
T
Art. 11 ust. 1
Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek o wydanie
Art. 26
na produkt spełniający warunki okre lone w art. 25, składa w

pozwolenia krajowego albo wniosek o wydanie pozwolenia
Agencji wniosek, podając nazwę wła ciwego organu w

wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012, jeżeli
państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją

wnioskodawca nie przedstawi, we wskazanym przez organ terminie
wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku, oraz

dodatkowych informacji, do złożenia których został obowiązany w
przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody tego organu na

trybie;
dokonanie tej oceny. Wskazany wła ciwy organ jest

1) art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012- w przypadku pozwolenia
wła ciwym organem oceniającym.

krajowego
2. Wła ciwy organ oceniający informuje wnioskodawcę o

2) art. 26 ust.4 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia
opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i je li w terminie

wydawanego zgodnie z tym przepisem
30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, wła ciwy organ


oceniający odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio




wnioskodawcę.


Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 2

wła ciwy organ oceniający przyjmuje wniosek do
2. Opłatom podlegają:
Art. 38 ust. 2
rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę,
3)
czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w
pkt 3 lit. c)
wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
postępowaniach dotyczących:

3. W terminie 90 dni od przyjęcia
c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26
wniosku do rozpatrzenia

wła ciwy organ oceniający udziela pozwolenia na dany
rozporządzenia 528/2012,

produkt biobójczy, je li uzna, że produkt ten spełnia warunki


okre lone w art. 25.
3. W przypadku czynno ci, o których mowa w ust. 2 pkt 3Ś

Art.38 ust.3
4. W przypadku gdy wła ciwy organ oceniający uzna wniosek

1) lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletno ci wniosku
za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie

oraz za jego ocenę merytorycznąś
dodatkowe informacje są konieczne, i okre la rozsądny

2) lit. b i e – wysoko ć opłaty jest uzależniona od zakresu oceny
termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten

(pełna albo niepełna ocena wniosku).
co do zasady nie może przekraczać 90 dni.

5. Opłaty za ocenę kompletno ci wniosku i za jego ocenę
Art.38 ust. 5
merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocze nie. Jeżeli
W terminie 90 dni od otrzymania dodatkowych informacji

Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym
wła ciwy organ oceniający udziela pozwolenia na dany

zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez
produkt biobójczy, je li na podstawie przedłożonych

wnioskodawcę
informacji dodatkowych stwierdzi, że produkt ten spełnienia
.


37
warunki okre lone w art. 25.Je li wnioskodawca nie

7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14
przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie,
Art.38 ust.7
wła ciwy organ oceniający odrzuca wniosek i informuje o tym
ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34

odpowiednio wnioskodawcę. W takich przypadkach, w
ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 biegnie

przypadku gdy opłaty zostały uiszczone, zwracana jest czę ć
od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o

opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 2.
należnej opłacie.




Art.38 ust.9
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli

wnioskodawca nie ui ci opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7

lub 8. o pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
informuje wnioskodawcę.


Art. 27
N
-
-
1. Produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie zgodnie z art.
26, może zostać wprowadzony do obrotu we wszystkich
państwach członkowskich bez konieczno ci wzajemnego
uznawania. Posiadacz pozwolenia powiadamia jednak każde
państwo członkowskie nie później niż 30 dni przed
wprowadzeniem danego produktu biobójczego do obrotu na
terytorium tego państwa członkowskiego i stosuje język
urzędowy lub języki urzędowe tego państwa członkowskiego
na etykietach produktu, o ile to państwo członkowskie nie
postanowi inaczej.
2. W przypadku gdy państwo członkowskie inne niż państwo,
w którym znajduje się wła ciwy organ oceniający, uzna, że
produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia zgodnie
z art. 26, nie zgłoszono lub nie oznakowano zgodnie z ust. 1
niniejszego artykułu, lub nie spełnia on wymogów art. 25,
może skierować sprawę do grupy koordynacyjnej
ustanowionej zgodnie z art. 35 ust. 1. Art. 35 ust. 3 i art. 36
stosuje się odpowiednio.
Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione
powody,uważać, że produkt biobójczy, na który udzielono
pozwolenia zgodnie z art. 26, nie spełnia kryteriów
okre lonych w art. 25, a decyzja na podstawie art. 35 i 36 nie
została jeszcze podjęta, to państwo członkowskie może

38
tymczasowo wprowadzić ograniczenia lub zakaz
udostępniania na rynku lub stosowania tego produktu na
swoim terytorium.
Art. 28
1. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja jest uprawniona do
N
-
-
przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83,
zmieniających załącznik I, tak aby umie cić w nim substancje
czynne, pod warunkiem że istnieją dowody, że nie dają one
powodów do obaw zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.
2. Substancje czynne dają powody do obaw, jeżeliŚ
a) spełniają – zgodnie z rozporządzeniem (Wź) nr 1272/2008
– którekolwiek z następujących kryteriów klasyfikacji w
kategorii:
— materiał wybuchowy/wysoce łatwopalny,
— nadtlenek organiczny,
— toksyczno ć ostra kategorii 1, 2 lub 3,
— działanie żrące kategorii 1A, 1B lub 1C,
— działanie uczulające na drogi oddechowe,
— działanie uczulające skórę,
— działanie mutagenne kategorii 1 lub 2 na komórki
rozrodcze,
— rakotwórczy kategorii 1 lub 2,
— szkodliwe działanie na rozrodczo ć u ludzi kategorii 1 lub
2 lub wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na
dzieci karmione piersią,
— działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie
jednorazowego lub powtarzanego narażenia, lub
— toksyczno ć ostra kategorii 1 dla organizmów wodnychś
b) spełniają którekolwiek z kryteriów kwalifikujących je do
zastąpienia, wymienionych w art. 10 ust. 1ś lub
c) mają wła ciwo ci neurotoksyczne lub immunotoksyczne.
Substancje czynne dają również powody do obaw, nawet
jeżeli nie jest spełnione żadne ze szczegółowych kryteriów
wymienionych w lit. a)–c), gdy poziom obaw równoważny z

39
poziomem wynikającym z lit. a)–c) może zostać racjonalnie
wykazany w oparciu o wiarygodne informacje.
b) spełniają którekolwiek z kryteriów kwalifikujących je do
zastąpienia, wymienionych w art. 10 ust. 1ś lub
c) mają wła ciwo ci neurotoksyczne lub immunotoksyczne.
3. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych
zgodnie z art. 83 zmieniających załącznik I, po otrzymaniu
opinii Agencji, w celu ograniczenia lub usunięcia wpisu
dotyczącego substancji czynnej, je li istnieją dowody, że w
niektórych okoliczno ciach produkty biobójcze zawierające tę
substancję nie spełniają warunków okre lonych w ust. 1
niniejszego artykułu lub w art. 25. W przypadku gdy jest to
uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów
delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego
ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 84.
4. Komisja stosuje ust. 1 lub 3 z własnej inicjatywy lub na
wniosek podmiotu gospodarczego lub państwa
członkowskiego pod warunkiem dostarczenia przez nie
niezbędnych dowodów, o których mowa w tych ustępach.W
przypadku każdej zmiany załącznika I Komisja przyjmuje
odrębny akt delegowany dla każdej substancji czynnej.
5. Komisja może przyjąć akty wykonawcze doprecyzowujące
procedury, jakie mają być stosowane w odniesieniu do
zmiany, od załącznika I. Te akty wykonawcze przyjmuje się
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82
ust. 3.
Art. 29
T
Art. 8 ust. 1
1. Pozwolenie krajowe albo zezwolenie na handel równoległy,
1. Wnioskodawcy, którzy chcą ubiegać się o pozwolenie

zmiana pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
krajowe zgodnie z art. 17, przedkładają wniosek wła ciwemu

równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
organowi otrzymującemu. Wła ciwy organ otrzymujący

handel równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego albo
informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art.

zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważno ci
80 ust. 2 i je li w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie

pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia
opłat, wła ciwy organ otrzymujący odrzuca wniosek.

528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest
Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę. Po terminowym

wydawane na wniosek składany do Prezesa Urzędu.
otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 wła ciwy

organ otrzymujący przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i
.


40
informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, wskazując datę

przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.




2. W terminie 30 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia

1. Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia krajowego Prezes
wła ciwy organ otrzymujący zatwierdza wniosek, je li spełnia
Urzędu umarza, jeżeliŚ


on następujące wymogiŚ
Art.10
1)
dla
tych samych zastosowań tego samego produktu
a) dostarczone zostały odno ne informacje, o których mowa w
biobójczegotoczy się już postępowanie w innym państwie

członkowskim Unii źuropejskiej lub państwie członkowskim
art. 20; oraz

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) albo
b) wnioskodawca o wiadcza, że nie składał do żadnego

2) pozwolenie wydał organ innego państwa członkowskiego Unii
innego wła ciwego organu wniosku o wydanie pozwolenia

źuropejskiej lub państwie członkowskim źuropejskiego

krajowego dla tych samych zastosowań tego samego produktu
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
biobójczego


2. Przepis ust. 1 nie ma zastosowania do procedur wzajemnego


uznawania pozwoleń







1. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek o


wydanie pozwolenia krajowego albo wniosek o wydanie pozwolenia
Art.11 ust.1

wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012, jeżeli
W kontek cie zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie

wnioskodawca nie przedstawi, we wskazanym przez organ terminie,
pierwszym, wła ciwy organ otrzymujący nie dokonuje oceny

dodatkowych informacji, do złożenia których został obowiązany w
jako ci ani adekwatno ci danych ani przedstawionych

trybie:
uzasadnień.

1) art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia


krajowego;
3. W przypadku gdy wła ciwy organ otrzymujący uzna

2) art. 26 ust. 4 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia
wniosek za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym,

wydawanego zgodnie z tym przepisem.
jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został


zatwierdzony, i okre la rozsądny termin, w jakim należy te

2. Opłatom podlegają:
informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może


1)
ocena kompletności wniosku o:
przekraczać 90 dni.W terminie 30 dni od otrzymania
dodatkowych informacji wła ciwy organ otrzymujący
Art.38 ust.2
a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art.
29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
zatwierdza wniosek, je li stwierdzi, że przedłożone
pkt1 lit. a)

dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów


okre lonych w ust. 2.

2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1ś

Art.38 ust.2

Je li wnioskodawca nie przedstawi wy
pkt 2
maganych informacji w
ustalonym terminie, wła ciwy organ otrzymujący odrzuca

5. Opłaty za ocenę kompletno ci wniosku i za jego ocenę
wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.

merytoryczną
są
wnoszone
przez
wnioskodawcę
4. W przypadku gdy z rejestru produktów biobójczych, o
Art.38 ust.5
równocze nie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny

merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na

41