Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

rozporządzeniem (Wź) nr 1223/2009 nie może wchodzić w
skład produktu kosmetycznego
Art. 20
1. Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie składa razem z T
Art. 9 ust. 1 i
1.Wniosek
o
wydanie
pozwolenia
krajowego,
pozwolenia
wnioskiem następujące dokumentyŚ
ust. 2
wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo
a) w przypadku produktów biobójczych innych niż produkty
zezwolenia na handel równoległy oraz dokumenty, o których mowa
biobójcze spełniające warunki okre lone w art. 25Ś
w art. 20 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, składa się w języku

polskim lub angielskim. W przypadku złożenia wniosku w innym
(i) dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych
języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć do wniosku
dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi
tłumaczenie na język polski albo język angielski, po wiadczone przez
okre lone w załączniku IIIś
tłumacza przysięgłego.
(ii) charakterystykę produktu biobójczego zawierającą
2. Charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20
odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit.
ust. 1 lit a) pkt. (ii) rozporządzenia 528/2012 składa się w języku
a), b) oraz e)–q), jeżeli ma on zastosowanieś
polskim.
(iii) dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych

dla produktu biobójczego, które spełniają wymogi okre lone

w załączniku II dotyczące każdej substancji czynnej zawartej
w danym produkcie biobójczymś
b) w przypadku produktów biobójczych, które zdaniem
wnioskodawcy spełniają warunki okre lone w art. 25Ś
(i) charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w lit.
a) ppkt (ii) niniejszego ustępuś
(ii) dane dotyczące skuteczno ciś oraz
(iii) wszelkie inne istotne informacje wiadczące o tym, że
dany produkt biobójczy spełnia warunki okre lone w art. 25.
2. Wła ciwy organ otrzymujący może wymagać, aby wnioski
o pozwolenie krajowe były składane w języku urzędowym lub
językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym
wła ciwy organ się znajduje.
3. Wnioskodawca dołącza do wniosków o pozwolenie unijne,
składanych na podstawie art. 43, charakterystykę produktu
biobójczego, o której mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (ii)
niniejszego artykułu, w jednym z języków urzędowych Unii
akceptowanych przez wła ciwy organ oceniający przy
składaniu wniosku oraz we wszystkich językach urzędowych
Unii przed wydaniem pozwolenia na dany produkt biobójczy.
Art. 21
1. W drodze odstępstwa od art. 20 wnioskodawca nie ma
N
-
-

32
obowiązku dostarczenia danych wymaganych w tym artykule,
w przypadku gdy zachodzi którakolwiek z niżej
wymienionych okoliczno ciŚ
a) dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia
związany z proponowanymi zastosowaniamiś
b) dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z
naukowego punktu widzenia; lub
c) wytworzenie tych danych jest technicznie niemożliwe.
2. Wnioskodawca może zgodnie z załącznikiem IV wystąpić o
dostosowanie wymogów dotyczących danych z art. 20. We
wniosku zamieszcza się wyraźne uzasadnienie
proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych
wraz z odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.
3. Aby zapewnić zharmonizowane stosowanie ust. 1 lit. a)
niniejszego artykułu, Komisja jest uprawniona do przyjęcia
aktów delegowanych zgodnie z art. 83, ustalających kryteria
okre lające kiedy narażenie związane z proponowanymi
zastosowaniami będzie uzasadniało dostosowanie zawartych
w art. 20 wymogów dotyczących danych.
Art. 22
1. W pozwoleniu okre la się warunki dotyczące udostępniania
N
-
-
na rynku i stosowania pojedynczego produktu biobójczego lub
rodziny produktów biobójczych i zawiera się charakterystykę
produktu biobójczego.
2. Nie naruszając art. 66 i 67, charakterystyka produktu
biobójczego w przypadku pojedynczego produktu biobójczego
lub, w przypadku rodziny produktów biobójczych, dotycząca
produktów biobójczych z tej rodziny produktów biobójczych
zawiera następujące informacjeŚ
a) nazwę handlową produktu biobójczegoś
b) nazwę/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwoleniaś
c) datę wydania pozwolenia i datę jego wyga nięciaś
d) numer pozwolenia dla produktu biobójczego, w przypadku
rodziny produktów biobójczych wraz z rozszerzeniami
dotyczącymi pojedynczych produktów z danej rodziny
produktów biobójczychś
e) skład jako ciowy i ilo ciowy z uwzględnieniem substancji

33
czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi, o
których wiedza jest niezbędna do wła ciwego stosowania
produktów, a w przypadku rodziny produktów biobójczych,
skład ilo ciowy musi wskazywać minimalną i maksymalną
zawarto ć procentową każdej substancji czynnej i każdej
substancji niebędącej substancją czynną, przy czym dla
niektórych substancji minimalna zawarto ć może wynosić 0
%;
f) dane producentów produktów biobójczych (nazwy/imiona i
nazwiska oraz adresy wraz z lokalizacją zakładów
produkcyjnych);
g) dane producentów substancji czynnych (nazwy/imiona i
nazwiska oraz adresy wraz z lokalizacją zakładów
produkcyjnych);
h) rodzaj postaci użytkowej produktów biobójczychś
i) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące
rodki ostrożno ciś
j) grupę produktową oraz w odpowiednich przypadkach
dokładny opis zastosowania, na które udzielane jest
pozwolenie;
k) zwalczane organizmy szkodliwe;
l) dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowaniaś
m) kategorie użytkownikówś
n) szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpo rednich lub
po rednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie
pierwszej pomocy oraz rodki ochrony rodowiska w nagłych
wypadkach
o) instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i
jego opakowania;
p) warunki przechowywania oraz długo ć okresu
przechowywania produktów biobójczych w normalnych
warunkach przechowywania;
q) w odpowiednich przypadkach inne informacje na temat
produktu biobójczego

1. Wła ciwy organ otrzymujący lub – w przypadku oceny
N
-
-
Art. 23

34
wniosku o pozwolenie unijne – wła ciwy organ oceniający,
przeprowadza ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku
o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy
zawierający substancję czynną kwalifikującą się do
zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1.
2. Wyniki oceny porównawczej są bezzwłocznie
przekazywane wła ciwym organom w innych państwach
członkowskich i Agencji, oraz, w przypadku oceny wniosku o
pozwolenie unijne, również Komisji.
3. Wła ciwy organ otrzymujący lub – w przypadku decyzji
dotyczącej wniosku o pozwolenie unijne – Komisja zakazuje
udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego
zawierającego substancję czynną kwalifikującą się do
zastąpienia lub ogranicza je w przypadku gdy ocena
porównawcza zgodnie z wytycznymi technicznymi, o których
mowa w art. 24, wykaże, że spełnione są oba następujące
kryteria;
a) dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już inny
dozwolony produkt biobójczy lub niechemiczna metoda
zwalczania lub zapobiegania, które łączą się ze znacznie
niższym ogólnym ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia
zwierząt oraz dla rodowiska, są wystarczająco skuteczne, a
także nie wiążą się z nimi inne istotne niedogodno ci
ekonomiczne ani praktyczne;
b) różnorodno ć chemiczna substancji czynnych jest
wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie odporno ci u
zwalczanego organizmu szkodliwego.
4. W drodze odstępstwa od ust. 1 na produkt biobójczy
zawierający substancję czynną kwalifikującą się do
zastąpienia można wydać pozwolenie – na okres nie dłuższy
niż cztery lata – bez oceny porównawczej, w wyjątkowych
przypadkach, gdy konieczne jest uprzednie nabycie
do wiadczenia przez stosowanie tego rodka w praktyce.
5. Jeżeli ocena porównawcza obejmuje kwestię, którą z uwagi
na jej skalę lub skutki lepiej byłoby uregulować na poziomie

35
Unii, szczególnie jeżeli dotyczy ona dwóch wła ciwych
organów lub większej ich liczby, wła ciwy organ otrzymujący
może przekazać tę kwestię do decyzji Komisji. Komisja
przyjmuje tę decyzję w drodze aktów wykonawczych zgodnie
z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych
zgodnie z art. 83, ustalających kryteria okre lające kiedy
ocena porównawcza dotyczy kwestii, które można lepiej
uregulować na szczeblu Unii, a także zawierający procedury
takich ocen porównawczych.
6. Niezależnie od art. 17 ust. 4 i bez uszczerbku dla ust. 4
niniejszego artykułu pozwolenie na produkt biobójczy
zawierający substancję czynną kwalifikującą się do
zastąpienia jest wydawane na okres nieprzekraczający pięciu
lat i jest odnowienie na okres nieprzekraczający pięciu lat.
7. W przypadku gdy na mocy ust. 3 zapada decyzja o
niewydaniu pozwolenia na produkt biobójczy lub o
ograniczeniu jego stosowania, unieważnienie pozwolenia lub
zmiana warunków pozwolenia staje się skuteczne cztery lata
po przyjęciu tej decyzji. Jednak w przypadkach gdy
zatwierdzenie substancji czynnej kwalifikującej się do
zastąpienia wygasa, we wskazanym wcze niej, unieważnienie
pozwolenia staje się skuteczne w tym wcze niejszym
terminie.
Art. 24
Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić
N
-
-
wdrożenie niniejszego rozdziału, a w szczególno ci art. 22 ust.
2 i art. 23 ust. 3.
Art. 25
Źla kwalifikujących się produktów biobójczych wniosek o
N
-
-
udzielenie pozwolenia może zostać złożony w ramach
uproszczonej procedury udzielania pozwoleń. Produkt
biobójczy kwalifikuje się je li spełnione są wszystkie
następujące warunkiŚ
a) wszystkie substancje czynne znajdujące się w tym
produkcie biobójczym są wymienione w załączniku I i nie
naruszają żadnych ograniczeń wymienionych w tym
załącznikuś
b) produkt biobójczy nie zawiera żadnej substancji

36