Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji


wła ciwy organ oceniający zatwierdza wniosek, je li
Art. 38 ust. 9
stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do
„Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli
spełnienia wymogów okre lonych w ust. 3.
wnioskodawca nie ui ci opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7
Je li wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w
lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
ustalonym terminie, wła ciwy organ oceniający odrzuca
informuje wnioskodawcę.”
wniosek i informuje o tym wnioskodawcę oraz Agencję. W

takich przypadkach zwracana jest czę ć opłat wniesionych
zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2.
5. Po zatwierdzeniu wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 wła ciwy
organ oceniający niezwłocznie informuje o tym odpowiednio
wnioskodawcę, Agencję i inne wła ciwe organy, wskazując
datę zatwierdzenia wniosku.
6. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 2 niniejszego
artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.

Art. 8
1. Wła ciwy organ oceniający w terminie 365 dni od
N
-
-
zatwierdzenia wniosku ocenia go zgodnie z art. 4 i 5, przy
czym w stosownych przypadkach dotyczy to również
złożonych zgodnie z art. 6 ust. 3 wniosków w sprawie
dostosowania wymogów dotyczących danych, a następnie
przesyła Agencji sprawozdanie i wnioski z oceny.
Przed przekazaniem swoich ustaleń Agencji wła ciwy organ
oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu 30 dni
przedstawienie pisemnych uwag dotyczących sprawozdania i
wniosków z oceny. Wła ciwy organ oceniający odpowiednio
uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.
2. W przypadku gdy okazuje się, że do przeprowadzenia
oceny konieczne są dodatkowe informacje, wła ciwy organ
oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie
tych informacji w okre lonym terminie i informuje o tym
odpowiednio Agencję. Zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit drugi
wła ciwy organ oceniający może w odpowiednich
przypadkach postawić wnioskodawcy wymóg przedstawienia
danych wystarczających do stwierdzenia, czy dana substancja
czynna spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lub art.

17
10 ust. 1. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe
informacje, bieg 365- dniowego terminu, o którym mowa w
ust. 1 niniejszego artykułu, zostaje zawieszony do dnia
otrzymania tych informacji. Zawieszenie terminu nie może
trwać łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie
będzie uzasadnione ze względu na charakter tych
dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczno ci.
3. W przypadku gdy wła ciwy organ oceniający uzna, że
zachodzi zagrożenie dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub
dla rodowiska w wyniku efektu kumulacji stosowania
produktów biobójczych zawierających tę samą lub różne
substancje czynne, dokumentuje swój osąd zgodnie z
wymogami odpowiednich czę ci sekcji II.3 załącznika XV do
rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006 i informuje o tym w
swoich wnioskach z oceny.
4. W terminie 270 dni od otrzymania wniosków z oceny
Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie
zatwierdzenia substancji czynnej, uwzględniając przy tym
wnioski z oceny przedstawione przez wła ciwy organ
oceniający
Art. 9
Komisja po otrzymaniu opinii Agencji, o której mowa w art. 8 N
-
-
ust. 4, podejmuje jedno z następujących działańŚ
a) przyjmuje rozporządzenie wykonawcze, w którym
stwierdza, że dana substancja czynna zostaje zatwierdzona,
oraz okre la warunki, na jakich to się odbywa, w tym datę
zatwierdzenia i datę wyga nięcia zatwierdzeniaś lub
b) w sytuacji gdy nie zostały spełnione warunki okre lone w
art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki
okre lone w art. 5 ust. 2, lub w wyznaczonym terminie nie
dostarczono wymaganych informacji i danych, przyjmuje
decyzję wykonawczą, w której stwierdza, że dana substancja
czynna nie zostaje zatwierdzona.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
2. Zatwierdzone substancje czynne zamieszcza się w unijnym
wykazie zatwierdzonych substancji czynnych. Komisja stale

18
aktualizuje wykaz i w formie elektronicznej udostępnia go
publicznie.

Art. 10
1. Substancję czynną uznaje się za kwalifikującą się do
N
-
-
zastąpienia, je li spełnia ona którykolwiek z następujących
warunkówŚ
a) spełnia przynajmniej jedno z kryteriów wyłączenia
wymienionych w art. 5 ust. 1, ale może zostać zatwierdzona
zgodnie z art. 5 ust. 2;
b) spełnia kryteria zaklasyfikowania jako substancja
działająca uczulająco na drogi oddechowe zgodnie z
rozporządzeniem (Wź) nr 1272/2008ś
c) jej – odpowiednio – akceptowane dzienne spożycie, ostra
dawka referencyjna lub dopuszczalny poziom narażenia
operatora są znacznie niższe niż w przypadku większo ci
substancji czynnych zatwierdzonych dla tej samej grupy
produktowej i scenariusza użyciaś
d) spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za PBT
zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (Wź) nr
1907/2006;
e) istnieją powody do obaw związane z charakterem
krytycznych efektów, które – w połączeniu ze sposobami
zastosowania – prowadzą do sytuacji zastosowania, które
mogłyby nadal budzić obawy, takie jak potencjalne wysokie
ryzyko dla wód podziemnych, nawet przy zastosowaniu
bardzo surowych rodków kontroli ryzykaś
f) zawiera znaczną ilo ć izomerów niemających charakteru
czynnego lub zanieczyszczeń.
2. W trakcie przygotowywania swojej opinii w sprawie
zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia substancji
czynnej Agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia
którekolwiek z kryteriów wymienionych w ust. 1, i
odpowiednio uwzględnia tę kwestię w swojej opinii.
3. Zanim Agencja przekaże Komisji swoją opinię w sprawie
zatwierdzenia lub odnowienia zatwierdzenia substancji
czynnej, udostępnia ona publicznie, przez okres nie dłuższy

19
niż 60 dni i bez uszczerbku dla art. 66 i 67, informacje na
temat substancji kwalifikujących się do zastąpieniaś w trakcie
tego okresu zainteresowane strony trzecie mogą przedkładać
wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat
dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni
sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej
ostatecznej ocenie.
4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 4 ust. 1 i art. 12
ust. 3 zatwierdzenie substancji czynnej, która uznana jest za
substancję kwalifikującą się do zastąpienia, a także każde
odnowienie takiego zatwierdzenia obowiązuje przez okres
nieprzekraczający siedmiu lat.
5. Substancje czynne uznane za substancje kwalifikujące się
do zastąpienia zgodnie z ust. 1 są okre lane jako takie w
odno nym rozporządzeniu przyjętym zgodnie z art. 9.
Art. 11
Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić
N
-
-
wdrożenie przepisów niniejszego rozdziału, w szczególno ci
art. 5 ust. 2 i art. 10 ust. 1.
Art. 12
N
-
-
1. Komisja odnawia zatwierdzenie substancji czynnej, je li ta
substancja czynna w dalszym ciągu spełnia warunki okre lone
w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki
wymienione w art. 5 ust. 2.
2. W związku z postępem naukowo-technicznym Komisja
dokonuje przeglądu oraz, w odpowiednich przypadkach,
zmienia warunki dotyczące danej substancji czynnej, o
których mowa w art. 4 ust. 3.
3. Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej obowiązuje
przez okres 15 lat dla wszystkich grup produktowych, do
których to zatwierdzenie ma zastosowanie, chyba że
rozporządzenie wykonawcze przyjęte zgodnie z art. 14 ust. 4
lit. a) okre la krótszy termin na odnowienie takiego
zatwierdzenia
Art. 13
1. Wnioskodawcy, którzy chcieliby wystąpić o odnowienie
N
-
-
zatwierdzenia substancji czynnej dla jednej lub większej
liczby grup produktowych, składają wniosek w Agencji
przynajmniej 550 dni przed wyga nięciem zatwierdzenia. W

20
przypadku gdy zatwierdzenie w odniesieniu do grup
produktowych wygasa w różnych terminach, wniosek składa
się przynajmniej 550 dni przed upływem najwcze niejszego
terminu wyga nięcia.
2. Składając wniosek w sprawie odnowienia zatwierdzenia
substancji czynnej, wnioskodawca przedkładaŚ
a) bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 – wszystkie stosowne dane
wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od czasu
udzielenia pierwotnego zatwierdzenia lub, w odpowiednich
przypadkach, poprzedniego odnowienia; oraz
b) własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w
pierwotnej lub poprzedniej ocenie substancji czynnej
pozostają ważne, a także wszelkie dodatkowe informacje na
poparcie tej oceny.
3. Wnioskodawca podaje także nazwę wła ciwego organu w
państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją
wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku, oraz
przedstawia pisemne potwierdzenie zgody tego organu na
dokonanie tej oceny. Wskazany wła ciwy organ jest
wła ciwym organem oceniającym.
Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych
zgodnie z art. 80 ust. 1 i je li w terminie 30 dni wnioskodawca
nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Informuje o tym
odpowiednio wnioskodawcę i wła ciwy organ oceniający.
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1
Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o
tym odpowiednio wnioskodawcę i wła ciwy organ oceniający,
wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
4. Od decyzji Agencji podjętej na mocy ust. 3 niniejszego
artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.

Art. 14
T
Art. 38 ust. 2
Opłatom podlegająŚ
1. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz w obliczu
pkt 3 lit b)
3) czynno ci dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach
konieczno ci dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej

dotyczącychŚ
oceny wniosku o zatwierdzenie lub, w odpowiednich

b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w

21