Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

przypadkach, poprzedniego odnowienia, wła ciwy organ

art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012.
oceniający w terminie 90 dni od przyjęcia wniosku przez


Agencję do rozpatrzenia zgodnie z art. 13 ust. 3, podejmuje


decyzję, czy w wietle obecnego stanu wiedzy naukowej i z


uwzględnieniem wszystkich grup produktowych, których
Art.38 ust. 3
3. W przypadku czynno ci, o których mowa w ust. 2 pkt 3Ś
dotyczy wniosek, konieczna jest pełna ocena wniosku o

odnowienie.

1) lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletno ci wniosku

2. W przypadku gdy wła ciwy organ oceniający uzna, ż
oraz za jego ocenę merytorycznąś
e


konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę

2) lit. b i e – wysoko ć opłaty jest uzależniona od zakresu oceny
tę przeprowadza się zgodnie z art. 8 ust. 1, 2 i 3.

(pełna albo niepełna ocena wniosku).
W przypadku gdy wła ciwy organ oceniający uzna, że nie jest


konieczne przeprowadzanie pełnej oceny wniosku, wówczas


w terminie 180 dni od przyjęcia wniosku przez Agencję do
Art.38 ust. 5
5. Opłaty za ocenę kompletno ci wniosku i za jego ocenę
rozpatrzenia zgodnie z art. 13 ust. 3 przygotowuje i przekazuje

merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocze nie. Jeżeli
Agencji zalecenie odnowienia zatwierdzenia substancji

Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym
czynnej. Przekazuje on wnioskodawcy kopię tego zalecenia.

zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez

wnioskodawcę.
Wła ciwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu


wniosku przez Agencję, powiadamia wnioskodawcę o
Art.38 ust. 7
7. Termin uiszczenia opłaty okre lony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2,
opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2. Wła ciwy organ

art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3,
oceniający odrzuca wniosek je li w terminie 30 dni od

art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 biegnie od dnia
powiadomienia wnioskodawca nie wniesie opłat oraz

poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej
informuje odpowiednio wnioskodawcę.

opłacie.


3. W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od wła ciwego
Art. 38 ust. 9
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli
organu oceniającego – jeżeli przeprowadził on pełną ocenę
wnioskodawca nie ui ci opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7
wniosku – lub w terminie 90 dni w pozostałych przypadkach
lub 8. o pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie
informuje wnioskodawcę.
odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej

4. Komisja, po otrzymaniu opinii Agencji, przyjmuje:

a) rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że

zatwierdzenie danej substancji czynnej zostaje odnowione w
odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych, oraz
warunki, na jakich to się odbywaś lub
b) decyzję wykonawczą, w której stwierdza, że zatwierdzenie
danej substancji czynnej nie zostaje odnowione.

22
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Zastosowanie ma art. 9 ust. 2.
5. W przypadku gdy istnieje prawdopodobieństwo, że z
przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, zatwierdzenie
substancji czynnej utraci ważno ć, zanim decyzja w sprawie
jego odnowienia zostanie podjęta, Komisja przyjmuje w
drodze aktów wykonawczych decyzję przedłużającą ważno ć
zatwierdzenia o taki okres, jakiego potrzebuje, aby rozpatrzyć
wniosek. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą doradczą, o której mowa w art. 82 ust. 2.
6. W przypadku gdy Komisja postanawia nie odnawiać lub
postanawia zmienić zatwierdzenie dotyczące substancji
czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych,
państwa członkowskie – a w przypadku pozwolenia unijnego
Komisja – unieważniają lub w stosownych przypadkach
zmieniają pozwolenia na produkty biobójcze należące do
okre lonych grup produktowych i zawierające tę substancję
czynną. Art. 48 i 52 stosuje się odpowiednio.

Art. 15
T
Art. 47 ust. 2

Komisja może dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji
„Prezes Urzędu stwierdza wyga nięcie lub zmienia pozwolenie
czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych
zgodnie z warunkami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym, o
w dowolnym momencie, gdy zaistnieją istotne przesłanki, aby
którym mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012”
sądzić, że warunki okre lone w art. 4 ust. 1 lub – w
odpowiednich przypadkach – warunki okre lone w art. 5 ust. 2
nie są już spełniane. Komisja może także dokonać przeglądu
zatwierdzenia substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub
kilku grup produktowych na wniosek państwa
członkowskiego, je li istnieją informacje wskazujące na to, że
stosowanie danej substancji czynnej w produktach
biobójczych lub wyrobach poddanych ich działaniu wywołuje
istotne obawy co do bezpieczeństwa takich produktów
biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu. Komisja
podaje do publicznej wiadomo ci informację, że jest w trakcie
dokonywania przeglądu i umożliwia wnioskodawcy

23
przedstawienie uwag. Komisja należycie uwzględnia te uwagi
w swoim przeglądzie. Je li obawy te zostaną potwierdzone,
Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze zmieniające
warunki zatwierdzenia substancji czynnej lub unieważniające
jej zatwierdzenie To rozporządzenie wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
82 ust. 3. Zastosowanie ma art. 9 ust. 2. Komisja informuje o
tym odpowiednio pierwotnych wnioskodawców, którzy
wystąpili o zatwierdzenie. W przypadku należycie
uzasadnionej pilnej potrzeby Komisja przyjmuje akty
wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z
procedurą, o której mowa w art. 82 ust. 4
2. Komisja może zwrócić się do Agencji o opinię w
jakichkolwiek kwestiach naukowych lub technicznych
związanych z przeglądem zatwierdzenia substancji czynnej.
Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu 270 dni od
momentu otrzymania pro by i przedkłada ją Komisji.
3. W przypadku gdy Komisja postanawia unieważnić lub
zmienić zatwierdzenie substancji czynnej w odniesieniu do
jednej lub kilku grup produktowych, państwa członkowskie –
a w przypadku pozwolenia unijnego Komisja – unieważniają
lub w stosownych przypadkach zmieniają pozwolenia na
produkty biobójcze należące do okre lonych grup
produktowych i zawierające daną substancję czynną. Art. 48 i
52 stosuje się odpowiednio.
Art. 16
Komisja może przyjąć w drodze aktów wykonawczych
N
-
-
szczegółowe rodki dotyczące wykonania przepisów art. 12–
15, doprecyzowując procedury odnawiania i przeglądu
zatwierdzenia substancji czynnej. Te akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
mowa w art. 82 ust. 3.
Art. 17
1. Produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku
T
Art. 8 ust. 1 i
1. Pozwolenie krajowe albo zezwolenie na handel równoległy,
ani stosować, je li nie uzyskały pozwolenia zgodnie z
2
zmiana pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
niniejszym rozporządzeniem.
równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego albo zezwolenia na
2. Wnioski o udzielenie pozwolenia składane są przez osobę
handel równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego albo
pragnącą stać się przyszłym posiadaczem pozwolenia lub w
zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważno ci
pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia
jej imieniu.
528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest

24
Wnioski o pozwolenie krajowe w państwie członkowskim
wydawane na wniosek składany do Prezesa Urzędu.
składane są wła ciwemu organowi tego państwa
członkowskiego (zwanym dalej „wła ciwym organem
2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie
otrzymującym”).
wyga nięcia pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na

podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na
Wnioski o pozwolenie unijne składane są w Agencji.
handel równoległy oraz ich zmiana następuje w drodze decyzji
3. Pozwolenia można udzielić dla pojedynczego produktu
administracyjnej Prezesa Urzędu.
biobójczego lub dla rodziny produktów biobójczych.

4. Pozwolenia udziela się na okres nieprzekraczający 10 lat.
5. Produkty biobójcze stosuje się zgodnie z warunkami
pozwolenia ustalonymi zgodnie z art. 22 ust. 1 oraz
wymogami w zakresie oznakowania i pakowania okre lonymi
w art. 69.
Wła ciwe stosowanie obejmuje racjonalne zastosowanie
połączenia rodków fizycznych, biologicznych, chemicznych
lub innych odpowiednich rodków, dzięki którym stosowanie
produktów biobójczych zostaje ograniczone do niezbędnego
minimum oraz zostają podjęte odpowiednie rodki
ostrożno ci.
Państwa członkowskie podejmują rodki niezbędne do
udzielania społeczeństwu odpowiednich informacji o
korzy ciach i ryzyku związanych z produktami biobójczymi
oraz o sposobach ograniczenia ich stosowania do minimum.
6. Posiadacz pozwolenia powiadamia każdy wła ciwy organ,
który udzielił pozwolenia krajowego na daną rodzinę
produktów biobójczych, o każdym produkcie z tej rodziny co
najmniej 30 dni przed jego wprowadzeniem do obrotu, z
wyjątkiem przypadków, gdy produkt został wyraźnie
okre lony w pozwoleniu lub zmiana jego składu dotyczy
wyłącznie pigmentów, aromatów i barwników w granicach
dozwolonych różnic w składzie. W powiadomieniu podaje się
dokładny skład, nazwę handlową oraz rozszerzenie numeru
pozwolenia. W przypadku pozwolenia unijnego posiadacz
pozwolenia powiadamia Agencję oraz Komisję.
7. Komisja okre la w drodze aktu wykonawczego procedury
wydawania pozwoleń na te same produkty biobójcze przez te
same lub różne przedsiębiorstwa na tych samych warunkach.

25
Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Art. 18
Do dnia 18 lipca 2015 r. Komisja – na podstawie
N
-
-
do wiadczeń zdobytych w wyniku stosowania niniejszego
rozporządzenia – przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i
Radzie sprawozdanie dotyczące stopnia, w jakim niniejsze
rozporządzenie przyczynia się do zrównoważonego
stosowania produktów biobójczych, w tym również potrzeby
wprowadzenia dodatkowych rodków – w szczególno ci z
my lą o użytkownikach profesjonalnych – aby zmniejszyć
zagrożenia stwarzane przez produkty biobójcze dla zdrowia
ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla rodowiska. W sprawozdaniu
tym ocenia się między innymiŚ
a) rozpowszechnianie najlepszych praktyk jako sposobu na
ograniczenie stosowania produktów biobójczych do
minimum;
b) najskuteczniejsze podej cia do monitorowania stosowania
produktów biobójczychś
c) rozwój i stosowania zasad zintegrowanej ochrony przed
szkodnikami w odniesieniu do stosowania produktów
biobójczych
d) zagrożenia stwarzane przez stosowanie produktów
biobójczych na szczególnych obszarach takich jak szkoły,
miejsca pracy, przedszkola, przestrzenie publiczne, o rodki
opieki geriatrycznej lub w pobliżu wód powierzchniowych lub
gruntowych oraz czy konieczne są dodatkowe rodki, aby
sprostać tym zagrożeniomś
e) rolę, jaką poprawa działania sprzętu wykorzystywanego do
stosowania produktów biobójczych mogłaby odgrywać w
zrównoważonym stosowaniu tych produktów.
Na podstawie tego sprawozdania Komisja przedstawi, w
odpowiednich przypadkach, wniosek, którego przyjęcie
odbędzie się zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą.PL
27.6.2012 Źziennik Urzędowy Unii źuropejskiej L 167/17

Art. 19
1. Pozwolenie na produkt biobójczy inny niż produkt
N
-
-

26