Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

Art. 4
1. Substancja czynna zostaje zatwierdzona na początkowy
N
-
-
okres nie dłuższy niż 10 lat, je li można oczekiwać, że
przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych
spełnia kryteria okre lone w art. 19 ust. 1 lit. b) z
uwzględnieniem czynników, o których mowa w art. 19 ust. 2 i
5. Substancja czynna wchodząca w zakres art. 5 może zostać
zatwierdzona jedynie na początkowy okres nieprzekraczający
5 lat.
2. Zatwierdzenie substancji czynnej ograniczone jest do grup
produktowych, dla których dostarczono odpowiednie dane
zgodnie z art. 6.
3. Wraz z zatwierdzeniem substancji czynnej okre la się, w
odpowiednich przypadkach, następujące warunkiŚ
a) minimalny stopień czysto ci danej substancji czynnejś
b) rodzaj i maksymalną zawarto ć niektórych zanieczyszczeńś
c) grupę produktowąś
d) sposób i obszar zastosowania, w tym, w odpowiednich
przypadkach, zastosowania w wyrobach poddanych działaniu
produktów biobójczychś
e) opis kategorii użytkownikówś
f) w odpowiednich przypadkach tożsamo ć chemiczną w
odniesieniu do stereoizomerówś
g) inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji
związanych z daną substancją czynnąś
h) datę zatwierdzenia substancji czynnej i datę wyga nięcia
tego zatwierdzenia.
4. Zatwierdzanie substancji czynnej nie obejmuje
nanomateriałów, o ile nie zostało to wyraźnie wspomniane.
Art. 5
1. Z zastrzeżeniem ust. 2 nie zatwierdza się następujących
N
-
-
substancji czynnych:
a) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (Wź)
nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze
kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by
być tak sklasyfikowaneś

12
b) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (Wź)
nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne
kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by
być tak sklasyfikowaneś
c) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (Wź)
nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako szkodliwe dla
rozrodczo ci kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie
kryteria, by być tak sklasyfikowane;
d) substancje czynne, które na podstawie kryteriów
okre lonych zgodnie z ust. 3 akapit pierwszy, lub w
oczekiwaniu na przyjęcie tych kryteriów – na podstawie ust. 3
akapit drugi i trzeci, uznano za mające wła ciwo ci
zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą spowodować
niepożądane skutki u ludzi, lub które zostały okre lone
zgodnie z art. 57 lit. f) i art. 59 ust. 1 rozporządzenia (Wź) nr
1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalnąś
e) substancje czynne, które spełniają kryteria pozwalające je
uznać za PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do
rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006.
2. Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 1 substancje czynne, o
których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mogą zostać
zatwierdzone, jeżeli zostanie wykazane, że spełniają
przynajmniej jeden z następujących warunkówŚ
a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub rodowiska wynikające z
narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie
biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach
użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy
produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w
innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z
ludźmi i uwolnienia do rodowiskaś
b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe
znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla
zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla rodowiska, lub dla
opanowania takiego zagrożeniaś lub
c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby
nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa
w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub

13
dla rodowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.PL
L 167/12 Źziennik Urzędowy Unii źuropejskiej 27.6.2012
Przy podejmowaniu decyzji czy substancja czynna może
zostać zatwierdzona zgodnie z akapitem pierwszym kluczową
kwestią jest dostępno ć stosownych i wystarczających
substancji lub technologii alternatywnych.
Stosowanie produktu biobójczego zawierającego substancje
czynne zatwierdzone zgodnie z niniejszym ustępem, podlega
odpowiednim rodkom zmniejszającym ryzyko, aby zapewnić
zminimalizowanie narażenia ludzi, zwierząt i rodowiska na
działanie tych substancji czynnych. Stosowanie produktu
biobójczego zawierającego te substancje czynne jest
ograniczone do państw członkowskich, w których spełniony
jest co najmniej jeden z warunków okre lonych w niniejszym
ustępie.
3. Nie później niż w dniu 31 grudnia 2013 r. Komisja
przyjmie akty delegowane zgodnie z art. 83 dotyczące
ustalenia naukowych kryteriów okre lania wła ciwo ci
zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
Źo czasu przyjęcia tych kryteriów za substancje zaburzające
funkcjonowanie układu hormonalnego uznaje się substancje
czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (Wź) nr 1272/2008
zostały sklasyfikowane lub spełniają odpowiednie kryteria, by
być sklasyfikowane jako substancje rakotwórcze kategorii 2
oraz jako substancje działające toksycznie na rozrodczo ć
kategorii 2.
Za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną mogą być
uznawane substancje, które zgodnie z rozporządzeniem (Wź)
nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane lub spełniają
odpowiednie kryteria, by być sklasyfikowane jako substancje
działające szkodliwie na rozrodczo ć kategorii 2, i które
działają szkodliwie na gruczoły dokrewne układu
hormonalnego.
.
Art. 6
1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej zawiera
N
-
-

14
przynajmniej następujące informacjeŚ
a) dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z
wymogami okre lonymi w załączniku IIś
b) dokumentację spełniającą wymogi okre lone w załączniku
III w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego
produktu biobójczego, który zawiera daną substancję czynnąś
oraz
c) je li substancja czynna spełnia przynajmniej jedno z
kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1 – dowód,
że art. 5 ust. 2 ma zastosowanie
2. Niezależnie od ust. 1 wnioskodawca nie ma obowiązku
dostarczania danych stanowiących czę ć dokumentacji
wymaganej w ust. 1 lit. a) i b), je li spełniony jest
którykolwiek z poniższych warunkówŚ
a) dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia
związany z proponowanymi zastosowaniami;
b) dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z
naukowego punktu widzenia; lub
c) uzyskanie tych danych jest technicznie niemożliwe
Źostarcza się jednak dane wystarczające w celu umożliwienia
stwierdzenia, czy dana substancja czynna spełnia kryteria, o
których mowa w art. 5 ust. 1 lub art. 10 ust. 1, jeżeli wła ciwy
organ oceniający postawił taki wymóg na mocy art. 8 ust. 2.
3. Wnioskodawca może zaproponować dostosowanie zgodnie
z załącznikiem IV wymogów dotyczących danych
stanowiących czę ć dokumentacji wymaganej zgodnie z ust. 1
lit. a) i b). We wniosku zamieszcza się wyraźne uzasadnienie
proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych
wraz z odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.
4. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych
zgodnie z art. 83 dotyczących kryteriów okre lenia tego, co
jest odpowiednim uzasadnieniem dostosowania wymogów
dotyczących danych na mocy ust. 1 niniejszego artykułu ze
względów, o których mowa w ust. 2 lit. a) niniejszego
artykułu.
Art. 7
1. Wnioskodawca składa w Agencji wniosek o zatwierdzenie
T
Art.11 ust.2
2.Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony

15
substancji czynnej lub o zmianę warunków zatwierdzenia

w postępowaniach, o których mowa w art. 7 i 43 rozporządzenia
substancji czynnej, podając nazwę wła ciwego organu w

528/2012, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez
państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją

Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których
wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku, oraz

mowa w art. 7 ust. 4 i art. 43 ust. 4 rozporządzenia 528/2012.
przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody tego organu na

3. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu
dokonanie tej oceny. Wskazany wła ciwy organ jest

informuje wnioskodawcę, w sposób określony w art. 13.
wła ciwym organem oceniającym.


2. Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych

zgodnie z art. 80 ust. 1 i je li w terminie 30 dni wnioskodawca
Art.38 ust.2
2. Opłatom podlegająŚ
nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Informuje o tym
pkt 3 lit.a
3)
czynno ci
dokonywane przez Prezesa Urzędu w
odpowiednio wnioskodawcę i wła ciwy organ oceniający.

postępowaniach dotyczącychŚ
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1

a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków

zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art.
Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o
tym odpowiedniego wnioskodawcę i wła ciwy organ

7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia
Art.38 ust. 3
3. W przypadku czynno ci, o których mowa w ust. 2 pkt 3:

i jego niepowtarzalny numer identyfikacyjny.

1) lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletności
3. W terminie 30 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do

rozpatrzenia wła ciwy organ oceniający zatwierdza wniosek,

wniosku oraz za jego ocenę merytorycznąś
je li dostarczono dane wymagane zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a)

i b) oraz, w odpowiednich przypadkach, lit. c), a także
2) lit. b i e – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu

uzasadnienia dostosowania wymaganych danych.

oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku).
W kontek cie zatwierdzenia , o którym mowa w akapicie

pierwszym, wła ciwy organ oceniający nie dokonuje oceny
Art.38 ust.5
5. Opłaty za ocenę kompletno ci wniosku i za jego ocenę
jako ci ani adekwatno ci danych ani przedstawionych

merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocze nie. Jeżeli
uzasadnień.

Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym
Wła ciwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu

zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez
przez Agencję wniosku do rozpatrzenia, informuje

wnioskodawcę.
wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2, a

je li w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat,


odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio

wnioskodawcę.
7. Termin uiszczenia opłaty okre lony w art. 7 ust. 3, art. 14

Art.38 ust. 7
ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34
4. W przypadku gdy wła ciwy organ oceniający uzna wniosek

ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 biegnie
za niekompletny, informuje wnioskodawcę o tym, jakie


od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o
dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został
należnej opłacie.
zatwierdzony, i okre la rozsądny termin, w jakim należy te


informacje dostarczyć. Termin ten co do zasady nie może

przekraczać 90 dni.




16