Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych
10) stosowanie – stosowanie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. k
niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu
rozporządzenia 528/2012ś
produkcji oraz ich rozwoju;
11) substancja czynna – substancję czynną w rozumieniu art. 3 ust. 1
e) „nowa substancja czynna” oznacza substancję, która nie
lit. c rozporządzenia 528/2012ś
była dostępna na rynku przed dniem 14 maja 2000 r. jako
12) udostępnianie na rynku – udostępnianie na rynku w rozumieniu
substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych
art. 3 ust. 1 lit. i rozporządzenia 528/2012ś
niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu
13) upoważnienie do korzystania z danych – upoważnienie do
produkcji oraz ich rozwoju;
korzystania z danych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. t
f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza każdą
rozporządzenia 528/2012ś
substancję niebędącą substancją czynną, która wykazuje
14) wprowadzenie do obrotu – wprowadzenie do obrotu w
natychmiastowe lub opóźnione działanie niepożądane na
rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. j rozporządzenia 528/2012ś
ludzi, zwłaszcza na wrażliwe grupy osób, na zwierzęta lub na
15) wyrób poddany działaniu produktów biobójczych – wyrób w
rodowisko, i jest obecna lub powstaje w produkcie
rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. l rozporządzenia 528/2012ś
biobójczym w stężeniu wystarczającym, by istniało ryzyko
16) zezwolenie na handel równoległy – zezwolenie w rozumieniu art.
takiego działania.
53 rozporządzenia 528/2012.


Substancja taka, o ile nie ma innych powodów do obaw,
zwykle byłabyŚ
— substancją sklasyfikowaną jako niebezpieczna lub
spełniającą kryteria pozwalające na jej sklasyfikowanie jako
substancji niebezpiecznej zgodnie dyrektywą 67/548/źWG i
występującą w produkcie biobójczym w takim stężeniu, że
produkt uznawany jest za niebezpieczny w rozumieniu art. 5,
6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, lub
— substancją sklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie lub
spełniającą kryteria pozwalające na jej sklasyfikowanie jako
substancji stwarzającej zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem
(Wź) nr 1272/2008 i występującą w produkcie biobójczym w
takim stężeniu, że produkt uznawany jest za niebezpieczny w
rozumieniu tego rozporządzenia,
— substancją czynną spełniającą kryteria pozwalające uznać
ją za trwałe zanieczyszczenie organiczne (TZO) na mocy
rozporządzenia (Wź) nr 850/2004 lub spełniającą kryteria
pozwalające uznać ją za substancję trwałą, wykazującą
zdolno ć do biokumulacji i toksyczną (PBT) lub bardzo trwałą
i wykazującą bardzo dużą zdolno ć do biokumulacji (vPvB)
zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (Wź) nr
1907/2006;

7
g) „organizm szkodliwy” oznacza organizm, w tym czynnik
chorobotwórczy, którego obecno ć jest niepożądana lub który
wykazuje szkodliwe działanie na ludzi, ich działalno ć lub
produkty, których ludzie używają lub wytwarzają, na
zwierzęta lub rodowiskoś
h) „pozostało ć” oznacza substancję obecną w lub na
produktach pochodzenia ro linnego lub zwierzęcego, w
zasobach wodnych, w wodzie przeznaczonej do spożycia,
żywno ci, paszy lub gdziekolwiek indziej w rodowisku na
skutek stosowania produktu biobójczego, w tym również
metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;
i) „udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub
nieodpłatne dostarczanie produktu biobójczego lub wyrobu
poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego
dystrybucji lub stosowania w ramach działalno ci handlowejś
j) „wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze udostępnienie
na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego
działaniu produktów biobójczychś
k) „stosowanie” oznacza wszelkie działania związane z
produktem biobójczym, w tymŚ przechowywanie go,
postępowanie z nim, mieszanie i użycie go, z wyjątkiem
działań przeprowadzanych w celu wywiezienia produktu
biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów
biobójczych poza Unięś
l) „wyrób poddany działaniu produktów biobójczych” oznacza
każdą substancję, mieszaninę lub wyrób, która została
poddana lub który został poddany działaniu przynajmniej
jednego produktu biobójczego lub w wyniku celowego
działania zawiera przynajmniej jeden produkt biobójczyś
m) „pozwolenie krajowe” oznacza akt administracyjny, w
którym wła ciwy organ państwa członkowskiego pozwala na
udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub
rodziny produktów biobójczych na całym terytorium tego
państwa członkowskiego lub na jego czę ciś
n) „pozwolenie unijne” oznacza akt administracyjny, w
którym Komisja pozwala na udostępnianie na rynku i
stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów

8
biobójczych na całym terytorium Unii lub na jego czę ciś
o) „pozwolenie” oznacza pozwolenie krajowe, pozwolenie
unijne lub pozwolenie, którego udzielono zgodnie z art. 26ś
p) „posiadacz pozwolenia” oznacza wymienioną w
pozwoleniu osobę prowadzącą działalno ć w Unii i
odpowiedzialną za wprowadzanie produktu biobójczego do
obrotu w danym państwie członkowskim lub w UniiśPL L
167/10 Źziennik Urzędowy Unii źuropejskiej
q) „grupa produktowa” oznacza jedną z grup produktowych
wymienionych w załączniku V;
r) „pojedynczy produkt biobójczy” oznacza produkt
biobójczy, w którym nie występują zamierzone różnice
dotyczące udziału procentowego zawartych w nim substancji
czynnych lub substancji niebędących substancjami czynnymiś
s) „rodzina produktów biobójczych” oznacza grupę
produktów biobójczych:
(i) o podobnych zastosowaniach;
(ii) zawierających takie same substancje czynneś
(iii) o podobnym składzie z okre lonymi różnicamiś oraz
(iv) o podobnym poziomie ryzyka i skuteczno ci”,
t) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza
oryginalny dokument podpisany przez wła ciciela danych lub
jego przedstawiciela, w którym stwierdza się, że dane te mogą
być wykorzystane na rzecz strony trzeciej przez wła ciwe
organy, Agencję lub Komisję na użytek niniejszego
rozporządzeniaś
u) „żywno ć” i „pasza” oznaczają żywno ć zgodnie z
definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (Wź) nr 178/2002
oraz paszę zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 4 tego
rozporządzeniaś
w) „równoważno ć techniczna” oznacza podobieństwo w
zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji
pochodzącej albo ze źródła innego niż źródło odniesienia, albo
ze źródła odniesienia po zmianie procesów produkcyjnych lub
miejsca produkcji, w porównaniu z substancją pochodzącą ze

9
źródła odniesienia, w odniesieniu do której została
przeprowadzona początkowa ocena ryzyka, zgodnie z art. 54ś
x) „Agencja” oznacza źuropejską Agencję Chemikaliów
utworzoną na mocy rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006ś
y) „reklama” oznacza rodek promowania sprzedaży lub
zachęcania stosowania produktów biobójczych za pomocą
drukowanych, elektronicznych lub innych rodków przekazuś
z) „nanomateriały” oznaczają naturalną lub wytworzoną
substancję czynną lub substancję niebędącą substancją
czynną, zawierającą cząstki, w stanie swobodnym lub w
formie agregatu bądź aglomeratu, w której co najmniej 50 %
lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielko ci cząstek
ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny rzędu 1–100 nm.
Za nanomateriały uznaje się fulereny, płatki grafenowe oraz
jedno cienne nanorurki węglowe o co najmniej jednym
wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm.
Na potrzeby definicji nanomateriałów terminy „cząstka”,
„aglomerat” i „agregat” definiuje się następującoŚ
— „cząstka” oznacza drobinę materii o okre lonych granicach
fizycznych,
— „aglomerat” oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub
agregatów, w którym ostateczna wielko ć powierzchni
zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni
poszczególnych składników,
— „agregat” oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane
lub stopione cząstkiś
aa) „zmiana administracyjna” oznacza zmianę w istniejącym
pozwoleniu, która ma charakter czysto administracyjny i nie
wiąże się ze zmianą wła ciwo ci ani skuteczno ci produktu
biobójczego lub rodziny produktów biobójczychś
ab) „drobna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym
pozwoleniu, która nie ma charakteru czysto administracyjnego
i wymaga ponownej oceny wła ciwo ci lub skuteczno ci
produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych
tylko w niewielkim zakresie;
ac) „istotna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym

10
pozwoleniu, która nie jest ani zmianą administracyjną, ani
drobną zmianąś
ad) „wrażliwe grupy osób” oznaczają osoby wymagające
szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrych i
przewlekłych skutków zdrowotnych związanych z produktami
biobójczymi. Źo grupy tej zaliczają się kobiety ciężarne,
kobiety karmiące oraz narażeni w dużym stopniu i przez długi
czas na kontakt z produktami biobójczymi pracownicy i
mieszkańcyś
ae) „małe i rednie przedsiębiorstwa” lub „M P” oznaczają
małe i rednie przedsiębiorstwa zdefiniowane w zaleceniu
Komisji 2003/361/Wź z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym
definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i rednich
przedsiębiorstw ( 1 ).
2. Źo celów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do
następujących terminów stosuje się definicje okre lone w art.
3 rozporządzenia (Wź) nr 1907/2006Ś
a) „substancja”ś
b) „mieszanina”ś
c) „wyrób”ś
d) „badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich
rozwoju”ś
3. Na wniosek jednego z państw członkowskich Komisja
może zadecydować – w drodze aktów wykonawczych – czy
dana substancja jest nanomateriałem, uwzględniając w
szczególno ci zalecenie Komisji 2011/696/Uź z dnia 18
października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriałów ( 1 ),
oraz czy dany produkt lub grupa produktów są produktami
biobójczymi lub wyrobami poddanymi ich działaniu, lub też
żadnym z nich. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
4. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych
zgodnie z art. 83 w celu dostosowania definicji
nanomateriałów okre lonej w ust. 1 lit. z) niniejszego artykułu
do postępu naukowo-technicznego i przy uwzględnieniu
zalecenia 2011/696/UE.

11