Rządowy projekt ustawy o produktach biobójczych

udostępnianie i stosowanie produktów biobójczych oraz zezwoleń na handel równoległy
takimi produktami.
Na postępowanie w sprawie wydania pozwolenia krajowego składają się następujące
czynności: weryfikacja kompletności wniosku, ocena merytoryczna wniosku,
przygotowywanie ostatecznej decyzji. W ramach weryfikacji kompletności wniosku
przygotowywane jest wezwanie do uiszczenia opłaty rejestracyjnej oraz wezwanie do
uzupełnienia braków formalnych, przy czym każdorazowo prowadzona jest weryfikacja
formalno-prawna wniosku i złożonych do niego uzupełnień. Na dalszym etapie postępowania,
już po zatwierdzeniu wniosku (stwierdzeniu jego kompletności), dokonywana jest ocena
merytoryczna wniosku, która obejmuje ocenę właściwości fizyko-chemicznych,
toksykologicznych, ekotoksykologicznych oraz ocenę skuteczności produktu a także
oszacowanie ryzyka jakie stwarza dany produkt dla ludzi i środowiska.
Przedmiotowa bazowa kwota 50 000 złoty za czynności dokonywane w postępowaniach
dotyczących wydawania pozwoleń krajowych na udostępnianie i stosowanie produktu
biobójczego została ustalona w oparciu o analizę struktury opłat za czynności związane z
wydaniem pozwolenia krajowego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej
(rysunek 1).
Rys. 1 Wysokości opłaty (euro) za czynności związane z wydaniem pozwolenia krajowego na
udostępnianie i stosowanie produktu biobójczego w wybranych krajach członkowskich UE w
porównaniu do Polski

62

Jak wynika z zebranych danych, wysokości opłat za wydanie pozwolenia krajowego w
poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej (w zestawieniu nie brano pod
uwagę kwot bardzo wysokich – 70 000 euro w Słowacji) różnią się od siebie. Po dokonaniu
uśrednieniu wartości pobieranych opłat otrzymano kwotę 12 089 euro. Zatem ustalona dla
Polski kwota bazowa 50 000 złoty, czyli ok. 12 020 euro, jest bardzo zbliżona uzyskanej
średniej i pozostaje w zgodzie z polityką założoną w rozporządzeniu Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku
i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.).
Polska, jako państwo członkowskie nie powinna bowiem odbiegać wysokością opłaty od
innych państw członkowskich, gdyż stałoby to w sprzeczności z przyjętymi celami
przywołanego rozporządzenia, do których należy ustalenie jasnych, szczegółowych i
bezpośrednio stosowanych zasad udostępniania na rynku i stosowania produktów
biobójczych. Ponadto zgodnie z zapisami rozporządzenia nr 528/2012 należy zapewnić także
wdrożenie wynikających z niego wymogów prawnych w tym samym czasie i w ujednolicony
sposób w całej Unii.
Przy ustaleniu kwoty bazowej 50 000 złoty wzięto również pod uwagę konsekwencje jej
zastosowania dla rodzimych firm tworzących sektor obejmujący obrót produktami
biobójczymi na rynku polskim.
W związku z trwającym nadal programem przeglądu substancji czynnych stosowanych w
produktach biobójczych, aktualnie większość nowych produktów rejestrowana jest nadal w
ramach tzw. procedury narodowej. Opłata rejestracyjna w tej procedurze wynosi 1 000 złoty i
pozwala na rejestrację produktów biobójczych nie tylko dużym koncernom, ale i także mikro,
małym i średnim przedsiębiorstwom.
Zgodnie z przepisami przywołanego powyżej rozporządzenia nr 528/2012 po zatwierdzeniu
danej substancji czynnej produktu biobójczego, podmioty odpowiedzialne posiadające już
zarejestrowane (zgodnie z procedurą narodową) produkty na rynku polskim, w celu
pozostawienia tychże produktów w obrocie, muszą ubiegać się o wydanie nowych pozwoleń
zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu nr 528/2012 (tzw. „rerejestracja”).
W tej sytuacji należy mieć na uwadze fakt, iż opłata za czynności związane z wydaniem
pozwolenia krajowego nie jest jedynym kosztem jakie ponosi przedsiębiorstwo pragnące
zachować i dalej udostępniać na rynku polskim swój produkt biobójczy. Znaczące koszty
63

(przekraczające wysokość samej opłaty rejestracyjnej) związane są przede wszystkim z
przygotowaniem szczegółowej dokumentacji rejestracyjnej produktu, tzw. dossier.
Dossier to obejmuje: pozyskanie dostępu do danych zatwierdzonej substancji czynnej,
przeprowadzenie badań fizyko-chemicznych, toksykologicznych, ekotoksykologicznych oraz
badań skuteczności produktu, a także przygotowanie analizy ryzyka dla danego produktu
biobójczego.
Opłata za czynności związane z wydaniem pozwolenia krajowego może realnie zwiększyć
sumę wydatków ponoszonych przez firmy w procesie rejestracji produktu. W wyniku czego
wysoka opłata rejestracyjna może dla wielu firm istotnie się przyczynić do rezygnacji z
ubiegania się o rerejestrację produktów. Taka tendencja jest już obserwowana (przy obecnie
obowiązującej kwocie rejestracyjnej 25 000 złoty – a więc dwukrotnie niższej), w przypadku
produktów biobójczych z grupy produktowej 14 – rodentycydów, które jako jedne z
pierwszych, ze względu na stan zaawansowania oceny substancji czynnych, podlegają
rerejestracji. Aktualnie zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu nr 528/2012
zarejestrowanych jest 114 rodentycydów, natomiast aż 92 produkty z tej grupy zostały już z
rynku wycofane, z powodu rezygnacji firm z rerejestracji. Oznacza to zmniejszenie oferty
rodentycydów na rynku polskim o prawie 45% i pociąga za sobą negatywne skutki dla
działalności gospodarczej wielu rodzimych firm, a w dalszej perspektywie może oznaczać
zagrożenie dla zdrowia publicznego. Jest wysoce prawdopodobne, że podwyższenie kwoty
rejestracyjnej dla wydania pozwolenia krajowego na udostępnianie i stosowanie produktów
biobójczych ponad poziom 50 000 złoty, tendencję tą jeszcze nasili. Słusznym wydaje się
zatem potraktowanie zaproponowanej wysokości tej kwoty jako granicznej, która nie
powinna ulec zwiększeniu.
Wprowadzenie bardzo wysokich kwot rejestracyjnych (rzędu kilku setek tysięcy euro)
związanych z zatwierdzaniem substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych
spowodowało, że w przygotowywanym przez ECHA oficjalnym wykazie dostawców
substancji czynnych na terenie Unii Europejskiej, spośród ponad setki firm znalazło się
jedynie 6 firm zlokalizowanych w Polsce.
Aktualnie pozwoleniami na obrót produktami biobójczymi (rejestracja narodowa) dysponuje
łącznie 513 polskich firm. Istnieją poważne obawy, że ustanowienie bazowej kwoty
rejestracyjnej dla produktów biobójczych na zbyt wysokim poziomie (ponad proponowane
64

50 000 złoty) może w efekcie spowodować znaczną redukcję tej liczby firm i ograniczenie
udziału rodzimych podmiotów także w sektorze produktów biobójczych w Polsce i całej UE.
5. Wpływ regulacji na rynek pracy
Nie przewiduje się istotnego wpływu przedmiotowej regulacji na rynek pracy. Ewentualny
wpływ na ten aspekt może być implikowany poprzez utworzenie dodatkowych miejsc pracy
w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych jako instytucji, na której spocznie obowiązek realizacji zadań wynikających ze
zmiany prawa w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
Mając powyższe na uwadze można jednak stwierdzić, iż w skali globalnej wpływ
projektowanej regulacji na wzrost poziomu zatrudnienia będzie marginalny.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projekt ustawy nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi i środowisko
Projekt ustawy będzie miał pozytywny wpływ na zdrowie ludzi i na środowisko poprzez
dopuszczanie do obrotu tylko tych produktów biobójczych, dla których w wyniku
przeprowadzonej oceny nie stwierdzono nieakceptowalnego ryzyka dla ludzi, zwierząt i
środowiska lub zaproponowano odpowiednie środki ograniczające ryzyko ich stosowania.
Umożliwi to ograniczenie dostępności produktów biobójczych, które mogą mieć szkodliwy
wpływ na użytkowników i otaczające ich środowisko.

65
TYTUŁ PROJźKTU:

Ustawa o produktach biobójczych
TYTUŁ AKTU PRAWNźGO / AKTÓW PRAWNYCH :
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania
produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1)
1
2
3
4
5
Jedn.
Treść przepisu
Koni
Jedn.
Treść przepisu
red.
eczno
Red
ść
wdro
żenia
T/N
Art. 1
1. Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa
N
-
-
funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację

przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania
produktów biobójczych, przy jednoczesnym zapewnieniu
wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz
rodowiska. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się
na zasadzie ostrożno ci, której celem jest ochrona zdrowia
ludzi, zdrowia zwierząt oraz rodowiska. Szczególną uwagę
po więca się ochronie wrażliwych grup osób.
2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasadyŚ
a) sporządzenia, na poziomie Unii, wykazu substancji
czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach
biobójczychś
b) wydawania pozwoleń na produkty biobójcześ
c) wzajemnego uznawania pozwoleń w Uniiś
d) udostępniania na rynku i stosowania produktów
biobójczych w jednym lub kilku państwach członkowskich

1
lub w Unii;