Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

5
Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia ... (poz. …)

Załącznik nr 1
RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO i USTAWICZNEGO – MINIMALNY
CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN
Lp. Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych
1. Wprowadzenie do zajęć.
Historia i aktualny stan medycyny rozrodu w Polsce. Epidemiologia niepłodności.
2. Zapotrzebowanie na leczenie i możliwości jego realizacji. Aspekty ekonomiczne-
koszty leczenia a inwestycja w przyszłość medycyny rozrodu.
Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące rozrodu wspomaganego medycznie
3. oraz gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych i zarodków.
Stanowisko, rola i pozycja koordynatorów procedury medycznie wspomaganej
4. prokreacji. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja procedury
medycznie wspomaganej prokreacji.
Zarzadzanie ośrodkiem rozrodu wspomaganego medycznie. Systemy zarządzania
5. jakością i ryzykiem.
Rekomendacje dotyczące diagnostyki i leczenia niepłodności. Standardy europejskie,
6. światowe i krajowe (PTMR,SPIN).
Informowanie pacjentów leczonych metodami rozrodu wspomaganego medycznie.
7. Świadoma zgoda. Odpowiedzialność cywilna.
Profilaktyka niepłodności. Styl życia, stres, środowisko, infekcje, dieta choroby
8. współtowarzyszące – wpływ na płodność. Działania prozdrowotne oraz eliminacja
czynników ryzyka.
Diagnostyka niepłodności. Znaczenie wywiadu lekarskiego i ocena wyników
uprzedniego leczenia. Ocena potencjału rozrodczego. Metody obrazowe oraz
9. diagnostyka endokrynologiczna. Ocena rezerwy jajnikowej- liczba pęcherzyków
astralnych, FSH, AMH i inhibina. Niepłodność idiopatyczna. Identyfikacja czynnika
sprawczego w niepłodności.
Analiza nasienia. Metody oceny seminologicznej. Standardowe badanie nasienia wg
10. WHO. Analiza cyfrowa nasienia.
Podejmowanie decyzji terapeutycznej w niepłodności. Ocena prawdopodobieństwa
11. zajścia w ciążę w zależności od terapii oraz zaniechania leczenia.
Fizjologia procesów rozrodczych. Spermatogeneza, oogeneza, follikulogeneza.
12. Zapłodnienie i rozwój embrionalny człowieka.
Zapewnienie jakości przebiegu procedury wspomaganego rozrodu. Wstępna
13. preparatyka nasienia i strategie krioprezerwacyjne. Metody preparatywne nasienia.
Kriokonserwacja nasienia Metody przechowywania.
Opieka przedkoncepcyjna. Strategie przygotowawcze do leczenia. Dieta, terapia
14. metforminą, antykoncepcja hormonalna, progestageny, hormon wzrostu, androgeny,
witaminy i kwas foliowy.
15. Indukcja jajeczkowania oraz kontrolowana hiperstymulacja jajników. Podstawy
6
fizjologiczne, Antyestrogeny i inhibitory aromatazy. Protokoły stymulacyjne. Analogi
GnRH oraz dobór preparatów goadotropinowych.
Inseminacja nasieniem partnera i dawcy. Terapie wspomagające. Rodzaje zabiegów.
16. Ryzyko i skuteczność. Standardy zapobiegania ciąży wielopłodowej. Dopuszczalny
czas leczenia.
Kwalifikacja pary do zapłodnienia pozaustrojowego. Wskazania medyczne-
17. bezwzględne i względne. Minimum diagnostyczne.
Wybór protokołów stymulacyjnych. Indywidualizacja leczenia w grupach poor
18. responders, PCO, wielokrotne niepowodzenia leczenia, zaawansowany wiek
pacjentki.
Monitorowanie przebiegu leczenia. Ocena ultrasonograficzna. Ocena
19. ultrasonograficzna i endokrynologiczna stymulacji i kontrolowanej hiperstymulacji
jajników. Determinanty wyznaczające czas i rodzaj piku owulacyjnego.
Pobranie komórek jajowych. Techniki, rodzaje znieczulenia, wymagania sprzętowe.
20. Wpływ czynników zewnętrznych- czystość bakteriologiczna, temperatura.
Koordynacja sali zabiegowej oraz laboratorium embriologicznego. Identyfikacja
21. kluczowych elementów wpływających na jakość i bezpieczeństwo procedur.
Laboratorium zapłodnienia pozaustrojowego. Techniki klasyczne o znaczeniu
historycznym (MAF, GIFT,ZIFT), Klasyczne zapłodnienie pozaustrojowe (IVF),
22. Mikroiniekcja plemnika do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI). Zalety i wady.
Wskazania bezpośrednie oraz postępowanie z wyboru.
Ocena jakości komórek jajowych. Kryteria morfologiczne. Parametry biochemiczne
23. oraz markery predykcji jakości komórek jajowych- genomika, proteomika,
metabolomika.
Hodowla zarodków In vitro. Ocena potencjału rozwojowego zarodków. Parametry
predykcji pełnego rozwoju zarodkowego oraz zdolności do implantacji. Biomarkery-
24. genomika, proteomika, metabolomika, Technika time lapse w ocenie jakości
zarodków.
Transfer zarodków do macicy. Wybór czasu transferu Strategie transferowe.
25. Zapobieganie ciąży wielopłodowej. Techniczne aspekty transferu. Leczenie
uzupełniające.
Receptywność endometrium. Metody oceny, Synchronizacja czasu transferu zarodka
26. oraz endometrium macicy. Cykl naturalny oraz przygotowanie farmakologiczne
endometrium. Czynność skurczowa macicy.
27. Suplementacja fazy lutealnej. Preparaty, drogi podania, czas terapii.
Standardy jakości i bezpieczeństwa leczenia metodami rozrodu wspomaganego
medycznie. Najczęstsze zdarzenia niepożądane. Powikłania u pacjentów leczonych
28. technikami rozrodu wspomaganego medycznie. Zespół hiperstymulacji jajników,
krwawienia, uszkodzenia narządowe, infekcyjne.
Ciąża po leczeniu metodami wspomaganego rozrodu. Powikłania ciężarnej.
29. Powikłania u płodów i noworodków. Zasady monitoringu rozwoju dzieci po leczeniu
metodami wspomaganego rozrodu.
Dawstwo gamet i zarodków. Ramy prawne. Dawstwo partnerskie, inne niż
30. partnerskie Zasady postępowania. Anonimowość oraz dawstwo na rzecz osoby
spokrewnionej. Świadoma zgoda Dawcy zwiększonego ryzyka.
Bank tkanek, komórek rozrodczych i zarodków. Podstawy prawne i organizacyjne.
31. Współpraca z ośrodkami rozrodu wspomaganego medycznie oraz innymi bankami.
32. Układ grupowy krwi. Dziedziczenie wyglądu zewnętrznego oraz rozwoju
7
somatycznego. Zasady doboru dawców i biorców dla potrzeb rozrodu wspomaganego
medycznie. Dokumentacja oraz zapewnienie identyfikacji dawców i biorców.
Udostępnianie komórek rozrodczych i zarodków dla zastosowania u ludzi w celu
33. rozrodu wspomaganego medycznie. Podstawy prawne. Dokumentowanie czynności.
Praktyczne aspekty koordynacji – od wizyty wstępnej do porodu. .Zasady
34. prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów koordynacji leczenia
metodami rozrodu wspomaganego medycznie.
Obowiązki koordynatora we współpracy z rejestrem krajowym ART. Powiadamianie
35. o istotnych reakcjach i zdarzeniach niepożądanych. Raportowanie procedur.
Inspekcje.
Zasady przejrzystości, bezpieczeństwa i nadzoru nad ośrodkami rozrodu
36. wspomaganego medycznie w świetle prawa. Obowiązki koordynatora. Aspekty
praktyczne.
Promocja leczenia metodami rozrodu wspomaganego medycznie w społeczeństwie.
37. Zachowanie płodności na przyszłość. Wskazania onkologiczne, społeczne, socjalne,
Metody przywracania płodności.
Społeczno-obyczajowe aspekty niepłodności i stosowania metod rozrodu
38. wspomaganego medycznie.
Zasady dobrej praktyki medycznej w rozrodzie wspomaganym medycznie.
39. Zachowania etyczne i nieetyczne. Komercjalizacja leczenia. Zasady etyczne
marketingu i reklamy w działaniu ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie.
40. Symulacje poszczególnych etapów pracy koordynatora.
Wyposażenie i organizacja pracy w laboratorium seminologicznym i
embriologicznym. Zasady zachowania jałowości. Sterylizacja sprzętu i urządzeń.
41. Postępowanie z ciekłym azotem. Czystość powietrza. Kontrola jakości i
dokumentacja. Znakowanie próbek biologicznych. Zasady BHP.
Media hodowlane i warunki hodowli. Inkubatory do hodowli komórkowej. Wpływ
42. składu gazów na stałość parametrów mediów. Naczynia hodowlane. Mikronarzędzia
do pracy z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
Komórki rozrodcze i zarodki in vitro. Wpływ warunków zewnętrznych- temperatura,
43. wilgotność, przepływ powietrza. Kontrola warunków. Zapewnienie jakości.
Analiza nasienia. Standardowa analiza nasienia. Cyfrowe analizatory nasienia.
44. Barwienie rozmazu nasienia. Identyfikacja stanów zapalnych. Interpretacja wyników.
Preparatyki nasienia dla potrzeb inseminacji domacicznej, dootrzewnowej oraz
45. zapłodnienia pozaustrojowego, Media hodowlane. Separacja plemników w
gradientach stężeń koloidów.
Uzyskiwanie plemników z tkanki jądrowej oraz najądrzy. Techniki preparatywne i
46. przygotowanie materiału do zapłodnienia. Krioprezerwacja tkanki jądrowej.
Oczyszczanie nasienia u osób zakaźnych. Techniki preparatywne i kontrola jakości.
47. Oznaczanie liczby kopii wirusów w nasieniu.
Zapłodnienie pozaustrojowe. Analiza płynu pęcherzykowego, Identyfikacja wzgórka
48. jajonośnego. Ocena morfologiczna oocytów. Inseminacja komórek jajowych znaną
liczbą plemników in vitro.
Mikroiniekcja plemnika do komórki jajowej. Urządzenia optyczne i ich wpływ na
warunki pracy z materiałem biologicznym. Typy mikromanipulatorów, pomp oraz
49. urządzeń wspomagających. Zachowanie stałości temperatury. Praca w warunkach
jałowości. Komory laminarne, inkubatory z kontrolowaną atmosferą. Problemy
techniczne
8
Przygotowanie komórek jajowych do mikroiniekcji, Trawienie enzymatyczne oraz
50. mechaniczne oczyszczanie komórek jajowych z komórek wzgórka jajonośnego.
Systemy operacyjne zamknięte w mikrokroplach pod parafiną.
Mikroiniekcja plemnika do komórki jajowej- wybór plemnika do mikroiniekcji.
51. Pozycjonowanie oocytów. Wprowadzenie plemnika. Ocena oocytów po zabiegu.
Powikłania i metody zapobiegania.
Hodowla zarodków. Ocena zapłodnienia i wczesnego rozwoju zarodkowego. Analiza
52. morfologiczna przedjądrzy, blastomerów oraz rozwoju blastocyst. Dokumentacja
fotograficzna i opisowa.
Wybór zarodków do transferu. Ocena statyczna i dynamiczna potencjału
53. rozwojowego zarodków. Umieszczanie zarodków w kateterach transferowych.
Biomarkey w ocenie komórek rozrodczych i zarodków. Genomika, proteomika,
metabolo mika komórek ziarnistych, oocytów i zarodków. Ocena płynu
54. pęcherzykowego. Pobieranie materiału do oceny. NIR i spektroskopia Ramanowska.
Ekspresja genów komórek ziarnistych.
Indywidualna kontrola jakości pracy embriologa i lekarza wykonującego transfer.
55. Krzywa uczenia. Standaryzacja opisów warunków transferowych, Kontrola
bezpieczeństwa transfery.
Assisted hutching. Aspekty techniczne wykonania zabiegu- metoda z użyciem lasera,
56. trawienie osłony kwaśnym płynem tyroda, Metody mechaniczne.
57. Historia krioprezerwacji komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.
Podstawy kriobiologii. Tworzenie kryształów lodu. Wolne protokoły mrożeniowe.
58. Seeding. Krzywa zamrażania i rozmrażania. Związek pomiędzy protokołami
mrożeniowymi i rozmrożeniowymi.
Podstawy vitryfikacji. Protokoły, sprzęt i odczynniki. Systemy zamknięte i otwarte.
59. Zamrażanie i odmrażanie.
Krioprezerwacja nasienia prawidłowego. Krioprotectanty, dylucja, equilibracja i
pakowanie. Protokoły wolne, w parach azotu i sterowane cyfrowo systemy mrożenia.
60. Systemy pakowania i znakowania próbek. System Cassou, mrożenie w próbówkach
minivial.
Krioprezerwacja nasienia nieprawidłowego. Protokoły i sterowane cyfrowo systemy
61. mrożenia. Systemy pakowania i znakowania próbek . Mikrometody zamrażania
pojedynczych plemników.
Mrożenie komórek jajowych. Protokoły, sprzęt i odczynniki. Systemy zamknięte i
62. otwarte. Zamrażanie i odmrażanie. Zalety i wady metody. Ryzyko genetyczne
związane z mrożeniem oocytów.
Krioprezerwacja zarodków. Wolne i szybkie protokoły mrożeniowe. Procedury
63. odmrażania. Vitryfikacja. Systemy pakowania i znakowania próbek.
Krioprezerwacja tkanki jądrowej dla potrzeb TESA. Techniki, krioprotektanty i
64. systemy pakowania. Odmrażanie tkanki i odzyskiwanie plemników.
Krioprezerwacja tkanki jajnikowej w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość.
65. Metody, krioprotektanty. Mrożenie skrawków oraz zawiesiny tkankowej.
Vitryfikacja. Systemy otwarte i zamknięte.
Systemy indywidualnego znakowania materiałów biologicznych. Zasady tworzenia
66. niepowtarzalnego oznakowania próbek.
67. Kontrola jakości w laboratorium seminologicznym oraz embriologicznym.
Dokumentacja czynności i procesów. Zakres koniecznych parametrów. Kontrola
68. warunków zewnętrznych. Elektroniczne bazy danych. Współpraca z rejestrami
9
centralnymi.
Bank komórek rozrodczych i zarodków. Historia bankowania komórek rozrodczych.
69. Standardy i organizacje międzynarodowe, Współpraca pomiędzy bankami oraz
z podmiotami zewnętrznymi.
Wyposażenie i organizacja pracy w banku komórek rozrodczych i zarodków.
70. Postępowanie z ciekłym azotem. Systemy nadzoru i bezpieczeństwa depozytów.
Kontrola jakości i dokumentacja. Zasady zachowania jałowości. Zasady BHP.
Budowa i parametry techniczne pojemników do przechowywania próbek
biologicznych. Sterylizacja sprzętu i urządzeń. Szybkość odparowywania azotu
71. z dewarów. Zapewnienie bezpieczeństwa próbek. Systemy składowania próbek
biologicznych – słomki, probówki, systemy specjalne. Znakowanie próbek
biologicznych.
Urządzenia do kontrolowanego zamrażania próbek biologicznych. Programowanie
72. urządzeń w zależności od specyfiki materiału biologicznego. Mrożenie w parach
azotu. Vitryfikacja.
Postępowanie z próbkami niebezpiecznymi oraz obarczonymi ryzykiem
73. biologicznym. Bezpieczne metody krioprezerwacji materiału biologicznego.
Postepowanie z próbkami o nieznanym statusie.
Zarządzanie bankiem komórek rozrodczych i zarodków. Bazy danych i systemy
74. informatyczne do zarządzania depozytami.
Diagnostyka preimplantacyjna i skrining preimplantacyjny. Podstawy zaburzeń
75. genetycznych komórek rozrodczych i zarodków. Możliwości oceny- materiał,
metody.
Biopsja ciałek kierunkowych oraz blastomerów. Techniki mechaniczne, chemiczne
76. oraz laserowe otwierania osłony przejrzystej. Pobranie materiału.
Diagnostyka preimplantacyjna. Diagnostyka pierwszego i drugiego ciałka
77. kierunkowego. Diagnostyka blastomerowa. Techniki oceny genetycznej- FISF, CCS.

RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA UZUPEŁNIAJĄCEGO – MINIMALNY CZAS
SZKOLENIA 10 GODZIN
Lp. Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych
1. Wprowadzenie do zajęć.
2. Informacje o nowych metodach stosowanych w leczeniu niepłodności.
Polskie i europejskie przepisy prawne a możliwość stosowania tych metod
3. badawczych.
Przedstawienie informacji o skuteczności i efektywności tych metod na podstawie
4. dostępnej literatury.
5. Określenie wskazań medycznych do stosowania nowych form terapii.
6. Rekomendacje światowe i krajowe (PTMR,SPIN) w tym zakresie.
7. Prezentacja i nauka wykorzystania nowych metod w pracy.
8. Omówienie ryzyka wystąpienia reakcji i zdarzeń niepożądanych.
9. Podsumowanie i rekomendacje na przyszłość.