Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

10
Załącznik nr 2
WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU

(pieczęć jednostki szkolącej)




Zaświadczenie nr ……………………

Potwierdzające odbycie szkolenia wstępnego/ustawicznego/uzupełniającego/, o którym
mowa w art. 60 ustawy z dnia ………. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. ...)
na temat:
…………………………………………………………………………………………..
...………………………………………………………………………………………...,
które odbyło się w ………………………………. w terminie: ………………………..

Dane uczestnika szkolenia:
Imię (imiona) Nazwisko uczestnika szkolenia
…………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………..


Numer PESEL, a w przypadku braku nr PESEL serię i numer dowodu osobistego,
paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość
…………………………………………………………………………………………..


Wymiar godzinowy i wynik szkolenia
………………………………………………………..........................





Podpis i pieczęć kierownika jednostki szkolącej.

Miejscowość i data







11
UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szkoleń osób, których czynności
bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków jest pierwszą próbą
uregulowania tej materii.
Rozporządzenie określa: ramowe programy szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania,
przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych
do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności
bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych lub zarodków oraz bezpieczeństwo
dawców i biorczyń; sposób dokumentowania przebiegu szkoleń; wzór zaświadczenia
o odbytym szkoleniu; szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się
szkolenia.
Przedmiotowa regulacja jest objęta prawem Unii Europejskiej.
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039,
z późn. zm.).
Projekt, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), zostanie
opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.



















12
Nazwa projektu
Data sporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szkoleń osób, których 7.02.2014 r.
czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych
i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców i biorczyń,
Źródło:
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
art. 62 ustawy z dnia … o leczeniu
Ministerstwo Zdrowia
niepłodności (Dz. U. poz. …)
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza
Nr w wykazie prac legislacyjnych
Stanu lub Podsekretarza Stanu
Ministra Zdrowia:
Pan Igor Radziewicz-Winnicki – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie
…
Zdrowia

Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Pani Dagmara Korbasińska – Dyrektor Departamentu Matki i Dziecka
(22 53 00 383, d.korbasinska@mz.gov.pl)
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Rozporządzenie ustala:
1) ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek
rozrodczych lub zarodków oraz bezpieczeństwo dawców i biorczyń, w zakresie pobierania, gromadzenia,
testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz gromadzenia,
przetwarzania, przechowywania i dystrybucji zarodków,
2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;
3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu;
4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Wymagania w tym zakresie określone są w rozporządzeniu odnoszą się do szczegółowych wymagań organizacji
i dokumentowania szkoleń.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowała kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania,
testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie
zobowiązanie wynika przede wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw
członkowskich następujących dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm
jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania
i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich – termin transpozycji: 7 kwietnia 2006 r.;
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich – termin transpozycji: 1 listopada 2006 r.;
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania
o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek – termin
transpozycji: 1 września 2008 r;
4) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE
w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich
w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków – termin transpozycji: 17 czerwca 2014 r.
W związku z tym , że dyrektywy Komisji w sposób dość szczegółowy rozstrzyga tę kwestię zatem rozwiązania
w tym zakresie w krajach UE są spójne.

13
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Podmioty lecznicze
40 podmiotów
Europejski Monitoring
Wprowadzenie
zajmujące się medycznie
Wyników IVF
spójnego systemu
wspomaganą prokreacją
(podsumowanie na 2011
znakowania komórek
zrealizowane przez Sekcję
rozrodczych
Płodności i Niepłodności
i zarodków
Polskiego Towarzystwa
i monitorowania ich
Ginekologicznego)
Osoby leczące się z powodu Populacja ok. 20 000 Szacunki WHO; Program
Wprowadzenie
niepłodności
par
– Leczenie Niepłodności
spójnego systemu
Metodą Zapłodnienia
znakowania komórek
Pozaustrojowego
rozrodczych
i zarodków
i monitorowania ich
Lekarze, embriolodzy i inny
Około 40 osób
Założenie szacunkowe
Wprowadzenie
fachowy personel ochrony
personelu w każdym w oparciu o informacje od
spójnego systemu
zdrowia zajmujący się
z podmiotów
realizatorów Programu
znakowania komórek
rozrodem wspomaganym
– Leczenie Niepłodności
rozrodczych
medycznie.
Metodą Zapłodnienia
i zarodków
Pozaustrojowego na lata
i monitorowania ich
2013–2016
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt zostanie przesłany do opinii i konsultacji
publicznych następującym podmiotom:
1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego;
2) Naczelna Rada Lekarska;
3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych;
5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne;
7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa;
8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii;
9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii;
10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu;
11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego;
12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu;
13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”;
16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny;
17) Federacja Pacjentów Polskich;
18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
19) Stowarzyszenie „Primum Non Nocere”;
20) Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej;
14
25) Forum Związków Zawodowych;
26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
28) Konfederacja „Lewiatan”;
29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
33) Business Centre Club.
Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do
uzgodnień z członkami Rady Ministrów.
Projekt zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów
(M.P. poz. 979).
Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z …… r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]











Łącznie
(0–10)
2015)
2016)
2017)
2018)
2019)
2020)
2021)
2022)
2023)
2024)
2025)
0 (
1 (
2 (
3 (
4 (
5 (
6 (
7 (
8 (
9 (
10 (
Dochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

budżet państwa
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

JST












pozostałe jednostki (oddzielnie)












Wydatki ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Saldo ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-


Źródła finansowania


Dodatkowe informacje,
Nie dotyczy
w tym wskazanie źródeł

danych i przyjętych do

obliczeń założeń