Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 11 –



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, ze podmioty zajmujące się w RP
rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na
Omówienie wpływu
rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.




11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki powinny mieć odpowiednio dostosowane i wdrożone standardy
i wymagania wynikające z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym czasie funkcjonowały
w polskim porządku prawnym.
Wdrożenie przepisów nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legis uwzględnionego w projekcie.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie. Ponadto
nadzór (ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków
komórek rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na prowadzenie
działalności w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach czasowych.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy
lata Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne
przedstawianie informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić
bezpieczeństwo pacjentów.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)

Nie dotyczy.















02/03-kt
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia

w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania
i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio
wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców
i biorczyń
Na podstawie art. 62 ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. …)
zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:
1) ramowe programy szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania,
testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności
bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych lub zarodków oraz
bezpieczeństwo dawców i biorczyń,, zwanych dalej ,,szkoleniami”;
2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;
3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwany dalej ,,zaświadczeniem”;
4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32).
2
§ 2. Ramowe programy szkoleń jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. 1. Przebieg szkoleń dokumentuje się przez:
1) protokół z postępowania rekrutacyjnego;
2) ewidencję uczestników szkoleń;
3) dziennik zajęć teoretycznych;
4) dziennik zajęć praktycznych;
5) narzędzia sprawdzające wyniki nauczania (prace pisemne, testy, zestawy pytań);
6) materiały szkoleniowe przeznaczone dla uczestników;
7) dokumenty potwierdzające kwalifikacje kadry dydaktycznej;
8) dokumenty potwierdzające zawarcie umowy/porozumienia na prowadzenie zajęć
teoretycznych (w przypadku gdy organizator nie posiada własnych sal dydaktycznych)
oraz zajęć praktycznych w wskazanych placówkach stażowych.
2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, zawierają:
1) informacje o terminach zajęć;
2) informacje o zakresie informacji przekazywanych w trakcie zajęć i umiejętności, które
mają być osiągnięte;
3) ewidencję udziału poszczególnych osób w zajęciach;
4) konspekty poszczególnych zajęć;
5) metodę realizacji zajęć, taką jak wykłady, internetowe programy edukacyjne
z ograniczonym dostępem lub zajęcia praktyczne, także w ośrodkach medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bankach komórek rozrodczych i zarodków.

§ 4. Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 5. 1. Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 60 ustawy z dnia … o leczeniu
niepłodności, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:
1) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego
roku programu tych szkoleń na następny rok;
2) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dostępu do takich metod
szkolenia jak wykłady, prezentacja filmów, internetowe programy edukacyjne
z ograniczonym dostępem lub zajęcia praktyczne, także w ośrodkach medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bankach komórek rozrodczych i zarodków oraz
prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;
3
3) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej,
szczegółowych programów szkoleń, na podstawie ramowych programów szkoleń;
4) prowadzeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dokumentacji przebiegu
szkoleń;
5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod
dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.

§ 6. 1. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację
dotyczącą:
1) programów szkoleń, o których mowa w art. 61 ustawy;
2) list osób biorących udział w szkoleniach;
3) zaświadczeń;
4) wyników odbytych szkoleń,.
2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana
w formie elektronicznej.
3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej
5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem
osób nieuprawnionych.
4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób
umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą
i dostępem osób nieuprawnionych.
5. Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki
poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym
w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków
technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy
informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 7. Jednostki szkolące zapewniają warunki i pomoce dydaktyczne pozwalające na
teoretyczne i praktyczne pozyskanie wiedzy i umiejętności będących przedmiotem szkolenia
w szczególności:
1) prowadzenie szkoleń przez osoby posiadające odpowiednią wiedzę i doświadczenie
w odniesieniu do prowadzonych przez nie zajęć;
2) możliwość pozyskiwania przez uczestników szkoleń wiedzy przy użyciu technik
multimedialnych;
4
3) możliwość przeprowadzenia ćwiczeń praktycznych w zakresie przekazywanej wiedzy;
4) zapewnienie warunków do czynnego i praktycznego udziału w nauce wszystkich
szkolonych;
5) zapewnienie bezpieczeństwa w trakcie organizacji szkoleń;
6) możliwość noclegu i wyżywienia odpowiednio do potrzeb uczestników szkoleń.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA