Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 5 –

1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, które powinny zawierać
następujące informacje:
a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy,
b) numer własny,
c) numer wersji,
d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału – również jego
numer kodowy,
e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,
f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej,
g) krótką charakterystykę materiału lub produktu,
h) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli
jakości,
i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,
j) warunki przechowywania i transportu,
k) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości,
l) wykaz zatwierdzonych dostawców materiałów i produktów;
2) oznakowania w procesie przetwarzania każdego rodzaju pobranych komórek rozrodczych
lub zarodków;
3) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym:
a) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub
szkodliwość przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,
b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania,
c) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji
drobnoustrojów,
d) stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa
i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,
e) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania,
f) systemu identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie
przetwarzania umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od
niedopuszczonych do przetwarzania,
– 6 –

g) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek rozrodczych
lub zarodków, zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych komórek
rozrodczych lub zarodków, produktów przetwarzania, otoczenia lub personelu;
4) sposobu przechowywania przetworzonych komórek rozrodczych lub zarodków
i zwalniania komórek rozrodczych z kwarantanny do dystrybucji, w tym:
a) maksymalny czas przechowywania uwzględniający możliwość pogorszenia się
właściwości komórek rozrodczych lub zarodków,
b) niezbędny w czasie przechowywania system inwentaryzacji komórek rozrodczych lub
zarodków,
c) szczegółowy opis sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek rozrodczych lub
zarodków do dystrybucji.
§ 9. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek
rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu określają wymagania dotyczące:
1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla
każdego rodzaju komórek rozrodczych lub zarodków, z uwzględnieniem możliwości
pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek rozrodczych lub
zarodków;
2) określenia systemu inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na
każdym etapie przechowywania.
§ 10. Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek rozrodczych lub
zarodków określają wymagania dotyczące:
1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;
2) sposobu dystrybucji określającego:
a) krytyczne warunki transportu,
b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórek rozrodczych lub zarodków w ściśle
określonych warunkach,
c) pisemne zobowiązanie strony trzeciej gwarantujące zachowanie warunków
określonych w lit. b,
d) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek
rozrodczych lub zarodków,
e) sposób udostępniania ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji komórek
rozrodczych lub zarodków,
– 7 –

f) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
3) sposobu oznakowania pojemników zawierających komórki rozrodcze lub zarodki oraz
pojemników transportowych zawierających informacje, o których mowa w § 11 pkt 7;
4) sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi lub zarodkami przeznaczonymi do
bezpośredniej dystrybucji.
§ 11. Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek rozrodczych lub
zarodków do odbiorcy określają wymagania dotyczące:
1) sposobu oznakowania pojemnika transportowego komórek rozrodczych lub zarodków;
2) warunków transportu dla każdego rodzaju komórek rozrodczych lub zarodków;
3) sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie
transportu komórek rozrodczych lub zarodków;
4) sposobu odbioru w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji, komórek rozrodczych
lub zarodków transportowanych z banku tkanek i komórek;
5) sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi
z transportową dokumentacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej
jakości lub uszkodzonymi;
6) sposobów identyfikacji i zabezpieczenia komórek rozrodczych lub zarodków w czasie
transportu uwzględniających:
a) pakowanie komórek rozrodczych lub zarodków w sposób minimalizujący ryzyko
zakażenia i przechowywanie w temperaturze zachowującej wymagane ich
właściwości i funkcje biologiczne,
b) rodzaj opakowania zapobiegający zakażeniu pracowników odpowiedzialnych za
pakowanie i transport komórek rozrodczych lub zarodków,
c) transportowanie zapakowanych komórek rozrodczych lub zarodków w pojemniku
przeznaczonym do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym
bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim komórek, tkanek lub zarodków,
d) oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodami
w sposób niepowtarzalny,
e) oznaczenie pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami
rozrodczymi lub zarodkami, z uwzględnieniem:
− nazwy pobranych komórek rozrodczych lub utworzonych zarodków,
− daty i godziny ich pobrania,
− danych dotyczących zastosowanych odczynników lub roztworów,
– 8 –

− ostrzeżenia o zagrożeniach, jakie mogą wystąpić,
− oznaczenia zawierającego dane osobowe biorczyni, w przypadku komórek
rozrodczych lub zarodków,
f) umieszczenie na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika informacji,
w przypadku gdy na pojemniku pozostającym w bezpośrednim kontakcie
z komórkami rozrodczymi lub zarodkami którakolwiek z informacji, o których mowa
w lit. e, nie może być umieszczona;
7) oznakowania pojemnika transportowego komórek rozrodczych lub zarodków, które
powinno zawierać następujące informacje:
a) oznaczenia „KOMÓRKI I TKANKI” oraz „OSTROŻNIE”,
b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma
być dostarczony,
c) dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych
zdarzeń niepożądanych,
d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą
należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,
e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu,
f) określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem
zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków,
g) w przypadku produktów zawierających żywe komórki lub tkanki, ostrzeżenie
„NIE NAPROMIENIOWYWAĆ I NIE ZAMRAŻAĆ”,
h) jeżeli komórki rozrodcze lub zarodki mają wynik pozytywny, w badaniu na
obecność
markera
choroby
zakaźnej,
ostrzeżenie
,,ZAGROŻENIE
BIOLOGICZNE";
8) określającej warunki transportu i przechowywania w czasie transportu.
§ 12. Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek
rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą a biorczynią określają wymagania
dotyczące:
1) sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania:
a) komórkom rozrodczym lub zarodkom,
b) rodzajom przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,
c) bankowi tkanek i komórek,
– 9 –

d) ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji przyjmującemu komórki rozrodcze
lub zarodki,
e) biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków;
2) sposobu rejestracji istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji
związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem,
dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;
3) sposobu zgłaszania istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji
związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem,
dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;
4) sposobu eliminacji przyczyn występowania istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych
niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem,
przechowywaniem, dystrybucją i tkanek zastosowaniem komórek rozrodczych lub
zarodków;
5) oznakowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków oraz informacje o rodzaju
pobranych komórek.
§ 13. Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów
mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami obejmują
wymagania dotyczące:
1) wpływu wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z
komórkami rozrodczymi lub zarodkami na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych
lub zarodków oraz na bezpieczeństwo dawcy i biorczyni;
2) dostawców wyrobów medycznych oraz materiałów mających bezpośrednio kontakt
z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, w tym materiałów opakowaniowych;
3) wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji
użytkowanego sprzętu wysokospecjalistycznego oraz odczynników i wyrobów
medycznych;
4) analizy przyczyn wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia
niepożądanego związanego z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.