Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 6 –
UZASADNIENIE
Projekt rozporządzenia wykonuje delegację określoną w art. 59 ustawy z dnia … o leczeniu
niepłodności i jest pierwszą regulacją prawną odnoszącą się do tych zagadnień.
Rozporządzenie ma na celu zapewnienie bezpiecznego wywozu z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek rozrodczych
i zarodków w sposób powodujących. Bezpieczeństwo tego procesu polega na zapewnieniu
odpowiednich warunków w trakcie dokonywania przewozu jak również właściwej
identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków w trakcie tego przewozu.
Przedmiotowa regulacja jest objęta prawem Unii Europejskiej i ma na celu implementację do
polskiego ustawodawstwa następujących Dyrektyw:
1) Dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich,
2) Dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek
i komórek ludzkich,
3) Dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych
reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek
i komórek ludzkich
– w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych.
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039,
z późn. zm.).
Projekt, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), zostanie
opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.

– 7 –
Nazwa projektu
Data sporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wywozu z terytorium
7.02.2014 r.
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek

rozrodczych i zarodków
Źródło:
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
art. 59 ustawy z dnia … o leczeniu
Ministerstwo Zdrowia
niepłodności (Dz. U. poz. …)

Nr w wykazie prac legislacyjnych
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu
Ministra Zdrowia:
lub Podsekretarza Stanu
…
Pan Igor Radziewicz-Winnicki – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia

Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Pani Dagmara Korbasińska – Dyrektor Departamentu Matki i Dziecka (22 53
00 383, d.korbasinska@mz.gov.pl)
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Rozwiązywanym problemem jest ustalenie szczegółowych wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek
rozrodczych i zarodków, sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych
lub zarodków oraz przekazywania pozwolenia w tej sprawie, sposób monitorowania ich stanu w drodze między
dawcą a biorczynią.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Wymagania w tym zakresie określone są w rozporządzeniu odnoszą się do szczegółowych wymagań
dotyczących wywozu i przywozu komórek rozrodczych i zarodków, sposobu składania wniosku o pozwolenie
na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków oraz przekazywania pozwolenia w tej sprawie,
sposobu monitorowania ich stanu w drodze między dawcą a biorczynią.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowała kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie zobowiązanie wynika przede
wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw członkowskich następujących dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości
i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek
i komórek ludzkich – termin transpozycji: 7 kwietnia 2006 r.;
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich – termin transpozycji: 1 listopada 2006 r.;
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych
i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek – termin transpozycji: 1 września 2008 r;
4) dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich w zakresie dotyczącym komórek
rozrodczych i zarodków – termin transpozycji: 17 czerwca 2014 r.
W związku z tym , że dyrektywy Komisji w sposób dość szczegółowy rozstrzyga tę kwestię zatem rozwiązania w tym
zakresie w krajach UE są spójne.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Podmioty lecznicze zajmujące 40 podmiotów
Europejski Monitoring
Wprowadzenie
się medycznie wspomaganą
Wyników IVF
spójnego systemu
prokreacją
(podsumowanie na 2011
znakowania komórek
zrealizowane przez Sekcję
rozrodczych
– 8 –
Płodności i Niepłodności
i zarodków
Polskiego Towarzystwa
i monitorowania ich
Ginekologicznego)
Osoby leczące się z powodu
Populacja ok. 20 000 Szacunki WHO; Program –
Wprowadzenie
niepłodności
par
Leczenie Niepłodności
spójnego systemu
Metodą Zapłodnienia
znakowania komórek
Pozaustrojowego
rozrodczych
i zarodków
i monitorowania ich
Lekarze, embriolodzy i inny
Około 40 osób
Założenie szacunkowe
Wprowadzenie
fachowy personel ochrony
personelu w każdym w oparciu o informacje od
spójnego systemu
zdrowia zajmujący się
z podmiotów
realizatorów Programu –
znakowania komórek
rozrodem wspomaganym
Leczenie Niepłodności
rozrodczych
medycznie.
Metodą Zapłodnienia
i zarodków
Pozaustrojowego na lata
i monitorowania ich
2013-2016
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt zostanie przesłany do opinii i konsultacji
publicznych następującym podmiotom:
1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego;
2) Naczelna Rada Lekarska;
3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych;
5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne;
7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa;
8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii;
9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii;
10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu;
11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego;
12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu;
13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”;
16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny;
17) Federacja Pacjentów Polskich;
18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
19) Stowarzyszenie „Primum Non Nocere”;
20) Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej;
25) Forum Związków Zawodowych;
26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
28) Konfederacja „Lewiatan”;
29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
– 9 –
32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
33) Business Centre Club.
Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do
uzgodnień z członkami Rady Ministrów.
Projekt zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów
(M. P. poz. 979).
Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z …… r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]











Łącznie
(0–10)
2015)
2016)
2017)
2018)
2019)
2020)
2021)
2022)
2023)
2024)
2025)
0 (
1 (
2 (
3 (
4 (
5 (
6 (
7 (
8 (
9 (
10 (
Dochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

budżet państwa
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

JST












pozostałe jednostki (oddzielnie)












Wydatki ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Saldo ogółem












budżet państwa












JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

pozostałe jednostki (oddzielnie)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-


Źródła finansowania


Dodatkowe informacje, w tym
Nie dotyczy
wskazanie źródeł danych

i przyjętych do obliczeń

założeń




7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na
rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie zmian
0
1
2
3
5
10
Łącznie
(0–10)
W ujęciu pieniężnym
duże przedsiębiorstwa
-
-
-
-
-
-

(w mln zł,
sektor mikro-, małych
-
-
-
-
-
-

i średnich
– 10 –
ceny stałe z … r.)
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
-
-
-
-
-
-

gospodarstwa domowe
W ujęciu
duże przedsiębiorstwa
-
niepieniężnym
sektor mikro-, małych
-
i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz
-
gospodarstwa domowe
Niemierzalne
Rozszerzenie udziału
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty
w rynku dot. medycznie
zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą
wspomaganej prokreacji mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku
w Unii Europejskiej
wewnętrznym Unii Europejskiej.

Poprawa jakości
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania
i wystandaryzowanie
standardów dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
usług w zakresie
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz
medycznie
zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
wspomaganej prokreacji medycznie wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć
liczbę powikłań i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć
bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
Dodatkowe informacje, w tym
wskazanie źródeł danych

i przyjętych do obliczeń
założeń




8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie wymaganymi
tak
przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli zgodności).
nie
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy

Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy spowoduje jednak podwyższenie wymogów
kwalifikacyjnych dla pracowników ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków.
10. Wpływ na pozostałe obszary